Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érintkező és nem érintkező ultrahanggal kezelt lábszársebek gyógyulási sebessége: a VIP ultrahang protokoll

2022. január 20. frissítette: Lisley Viana, Texas Health Resources

Kontakt ultrahanggal, majd ködterápiával kezelt krónikus és szubakut alsó végtagi fekélyek gyógyulási sebessége: A VIP Ultrahang Protokoll

A sebgyógyulási arány magasabb, ha a kontakt ultrahangos kezelést non-contact ultrahangos terápia követi különböző etiológiájú, szelektív debridementet igénylő szubakut és krónikus alsó végtagi fekélyeken, mint a Sonoca-180 vagy a MIST terápia önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív kísérleti vizsgálat célja az alsó végtag szubakut vagy krónikus sebeinek és bármely etiológiájú sebkezelési ultrahangos kezelési protokolljának klinikai hatékonyságának értékelése. A Viana-Pompeo (VIP) ultrahang protokoll nagy intenzitású, alacsony frekvenciájú, kontakt ultrahang terápiából (Sonoca-180-zal), majd alacsony intenzitású, alacsony frekvenciájú, kontaktus nélküli ultrahangterápiából (MIST terápiával) áll. Összehasonlításként az egyes ultrahangos terápiás módok korábban közzétett gyógyulási arányait fogják használni.

A fizikoterapeuta elvégzi a kezdeti felmérést és kezelést, és személyre szabott kezelési tervet készít, amely kontakt ultrahangot, majd non-contact ultrahangot foglal magában. Az alanyok legfeljebb 12 hétig maradhatnak a vizsgálatban, vagy addig, amíg a vizsgálat végi kritériumai teljesülnek.

Az érintkezési módból az érintésmentes üzemmódba való áttérés akkor történik meg, ha:

- A seb kellően tiszta, ≤ 20% elhalásos szövettel vagy rátapadt szennyeződéssel.

VAGY

- >= a lágy sár 80%-a könnyen eltávolítható a sebágyból mechanikus vagy szelektív sebmentesítéssel a kezelés előtt vagy után

VAGY

- A sebágy minősége nem javult 3 egymást követő kontakt ultrahangos kezelés után

A vizsgálat céljaira a kezeléseket hetente háromszor végezzük. A kezelési idő a seb területétől függ, standard protokollonként legalább 20 mp/cm2.

Csak a fizikai terápia (PT) kezdeti értékelése során előforduló sebek kerülnek bele a kutatásba. Ha a betegnél új sebek keletkeznek a kutatás során, a beteg megfelelő kezelésben részesül, de az ilyen sebek nem képezik a vizsgálat részét.

A sebklinikai környezetben lévő betegek az orvos utasítása szerint otthoni kötéscserét végezhetnek a terapeuta vagy a sebklinikai nővér által a klinikalátogatási napokon végzett kötéscsere mellett. A betegek és/vagy gondozók képzésben részesülnek a kötéscsere technikáiról, és meg kell érteniük az eljárást, mielőtt maguk végzik el a kötéscserét.

Az ultrahangos kezelés és a kötszercsere mellett szükség szerint minden egyes látogatáson sebtisztítás is elvégezhető. Digitális fényképezés és sebmérés is hetente és szükség szerint történik.

A PT sebterápia befejezése lehet a vizsgálati időszak vége előtt, a végén vagy után. A MIST terápia kezdete az egyéni sajátosságoktól és a sebigényektől függ.

Legalább 4 MIST kezelést kell végrehajtani ahhoz, hogy a páciens adatai bekerüljenek az adatelemzésbe az akut ellátásban.

A 12 hetes periódusban legalább heti 2 kezelést (a cél heti 3) el kell érni ahhoz, hogy a páciens adatai bekerüljenek az adatelemzésbe.

Végpontok tanulmányozása

Elsődleges végpont:

  • Sebterület csökkentése
  • Százalékos granulált szövet
  • A vizsgálat időtartama ambuláns személyeknél: 12 hét a kontakt ultrahangos kezelés kezdetétől

Másodlagos végpont:

  • Sebzárás a vizsgálat időtartamán belül bármely ponton
  • A sebterület és/vagy a sebtérfogat és/vagy a sebágy minőségének javulásának elmulasztása 4 egymást követő hét kezelés után.
  • 3 egymást követő kihagyott látogatás, vagy összesen 7 kihagyott látogatás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Health Resources - Presbyterian Hospital of Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pácienst fizikai terápiára utalják kontakt ultrahangra (amelyet a VIP protokoll tartalmazza);
  • Bármilyen etiológiájú alsó végtagi (beleértve a lábfejet is) seb(ek);
  • Seb(ek), amely(ek) seb(ek)ben slough, nekrotikus szövetek és/vagy életképtelen szövetek jelennek meg, amelyek tisztítást igényelnek;
  • A seb 4 hétig vagy tovább van jelen az ultrahangos kezelés kezdetén;
  • Az ambuláns környezetben végzett kontakt és nem érintkező ultrahangos kezelésekhez biztosítási engedélyt kell szerezni;
  • a beteg 18 éves vagy idősebb;
  • Női beteg, aki igazolja, hogy nem terhes;
  • Nem esik át vákuum-asszisztált zárás (VAC) terápián.

Kizárási kritériumok:

  • A pácienst csak kontaktus nélküli ultrahangvizsgálat céljából utalják fizikoterápiára;
  • Seb(ek) nem az alsó végtagon;
  • Tisztítsa meg a seb(eke)t, amelyek nem igényelnek sebtisztítást;
  • a seb kevesebb, mint 4 héttel az ultrahangos kezelés megkezdése előtt;
  • Rosszindulatú daganatok a kezelési területen;
  • Ambuláns betegek, akiknek a biztosítója nem hagyta jóvá mind a kontakt, mind a non-contact ultrahangos kezelést;
  • a beteg 18 év alatti;
  • Női beteg, aki igazolja, hogy terhes;
  • VAC terápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ambuláns Sebklinika
Beavatkozás kontakt ultrahang terápiával és nem kontakt ultrahang terápiával a vizsgálati protokollt követve a sebklinikán ápolt alanyokon.
Eszköz: Lépjen kapcsolatba az ultrahang terápiával
Protokollunk szerint az ultrahangos sebterápia kontakt ultrahanggal kezdődik, amíg el nem éri a kontaktus nélküli ultrahangos kezelésre való átállás kritériumait.
Más nevek:
  • Soring, Sonoca-180
Eszköz: Kontaktus nélküli ultrahang terápia
Átmenet kontaktusról non-contact ultrahangra, ha az átmenet feltételei teljesülnek a protokollunk szerint.
Más nevek:
  • Celleration Inc, MIST Therapy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes sebterület
Időkeret: A kezdeti mérés az 1. napon és a mérés az alany utolsó látogatásakor 12. héten vagy korábban, ha a seb előtte bezárult.
A csoport teljes sebterületének átlaga és standard eltérése az első és az utolsó kezelési napon. A seb területét hossz x szélesség formában mértük. Ez a terület változásának felmérésére szolgál, annak érdekében, hogy felmérje a seb előrehaladását a lezárás felé.
A kezdeti mérés az 1. napon és a mérés az alany utolsó látogatásakor 12. héten vagy korábban, ha a seb előtte bezárult.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes sebtérfogat
Időkeret: A kezdeti mérés az 1. napon és a mérés az alany utolsó látogatásakor 12. héten vagy korábban, ha a seb előtte bezárult.
A csoport teljes sebtérfogatának átlaga és standard eltérése az első és az utolsó kezelési napon. A seb térfogatát hossz x szélesség x mélység értékben mértük (amikor sikerült meghatározni a mélységet). Ez a térfogat változásának értékelésére szolgál, annak érdekében, hogy felmérje a seb előrehaladását a zárás felé.
A kezdeti mérés az 1. napon és a mérés az alany utolsó látogatásakor 12. héten vagy korábban, ha a seb előtte bezárult.
Slough/Eschar-csökkenéssel járó sebek a 2. látogatáskor és Slough/Eschar-csökkenéssel járó sebek az utolsó látogatáskor
Időkeret: 2. nap és mérés az alany utolsó vizitjénél 12. héten vagy korábban, ha a seb előtte bezárult.
A csoportban az első és az utolsó kezelési napon a sebágyban jelenlévő tapadó és/vagy nem tapadó rés százalékának átlaga és standard eltérése. Ez a slough/eschar változásának felmérésére szolgál. Ez az érintkezéstől a non-contact ultrahangos kezelésig terjedő progresszió meghatározására szolgál, valamint a sebágy minőségének előrehaladásának meghatározására.
2. nap és mérés az alany utolsó vizitjénél 12. héten vagy korábban, ha a seb előtte bezárult.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Granulált sebek az 1. látogatáson és granulált sebek az utolsó látogatáson
Időkeret: A kezdeti mérés az 1. napon és a mérés az alany utolsó látogatásakor 12. héten vagy korábban, ha a seb előtte bezárult.
A csoportban az első és az utolsó kezelési napon a sebágyban jelen lévő granulációs szövet százalékos arányának átlaga és standard eltérése. Ez a granuláció változásának értékelésére szolgál, a sebágy minőségének előrehaladásának értékelése érdekében.
A kezdeti mérés az 1. napon és a mérés az alany utolsó látogatásakor 12. héten vagy korábban, ha a seb előtte bezárult.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas Health Resources

Együttműködők

Celleration, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisley Viana, PTMS, Texas Health Resources - Presbyterian Hospital of Dallas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00004597

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lépjen kapcsolatba az ultrahang terápiával

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel