접촉 및 비접촉 초음파로 치료한 다리 상처의 치유율: VIP 초음파 프로토콜
만성 및 아급성 하지궤양의 접촉초음파 후 MIST 요법으로 치료한 치유율: VIP 초음파 프로토콜
연구 개요
상세 설명
이 전향적 파일럿 연구는 하지의 아급성 또는 만성 상처 및 모든 병인에 대한 상처 관리 초음파 치료 프로토콜의 임상적 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. Viana-Pompeo(VIP) 초음파 프로토콜은 고강도, 저주파, 접촉 초음파 요법(Sonoca-180 포함)과 저강도, 저주파, 비접촉 초음파 요법(MIST 요법 포함)으로 구성됩니다. 각 초음파 치료 양식에 대해 이전에 게시된 치유율이 비교용으로 사용됩니다.
물리 치료사는 초기 평가 및 치료를 수행하고 접촉 초음파와 비접촉 초음파를 포함하는 개별화된 치료 계획을 고안합니다. 피험자는 최대 12주 동안 또는 연구 종료 기준이 충족될 때까지 연구에 남을 수 있습니다.
다음과 같은 경우 접촉 모드에서 비접촉 모드로 전환됩니다.
- 상처는 괴사 조직 또는 유착 박피가 20% 이하로 충분히 깨끗합니다.
또는
- >= 치료 전후에 기계적 또는 선택적 괴사 조직 제거를 통해 상처 기저부에서 80% 이상의 연부피가 쉽게 제거됩니다.
또는
- 3회 연속 접촉 초음파 치료 후에도 상처 부위 질이 진행되지 않음
이 연구의 목적을 위해 치료는 주 3회 수행됩니다. 치료 시간은 상처 부위에 따라 다르며 표준 프로토콜에 따라 최소 20초/cm2입니다.
물리 치료(PT) 초기 평가 중에 존재하는 상처만 연구에 포함됩니다. 연구 과정에서 환자에게 새로운 상처가 생기면 환자는 적절한 치료를 받지만 그러한 상처는 연구의 일부가 아닙니다.
상처 클리닉 환경의 환자는 클리닉 방문일에 치료사 또는 상처 클리닉 간호사가 수행하는 드레싱 변경 외에도 의사의 지시에 따라 가정 드레싱 변경을 수행할 수 있습니다. 환자 및/또는 간병인은 드레싱 교체 기술에 대한 교육을 받고 스스로 드레싱 교체를 수행하기 전에 절차를 이해해야 합니다.
초음파 치료 및 드레싱 교체 외에도 필요에 따라 방문할 때마다 상처 괴사 조직 제거를 수행할 수 있습니다. 디지털 사진 및 상처 측정도 매주 그리고 필요에 따라 수행됩니다.
PT 상처 요법의 종료는 연구 기간의 종료 전, 시점 또는 종료 후일 수 있습니다. MIST 요법의 시작은 개개인의 특성과 상처의 필요에 따라 달라집니다.
환자의 데이터가 급성기 치료 설정의 데이터 분석에 포함되려면 최소 4회의 MIST 치료를 완료해야 합니다.
환자의 데이터가 데이터 분석에 포함되려면 12주 기간 동안 주당 최소 2회 치료(주당 3회 목표)에 도달해야 합니다.
연구 종점
기본 끝점:
- 상처 부위 감소
- 백분율 육아 조직
- 이동 대상자에 대한 연구 기간: 접촉 초음파 요법 시작으로부터 12주
보조 끝점:
- 연구 기간 내 임의의 시점에서 상처 봉합
- 4주 연속 치료 후 상처 부위 및/또는 상처 부피 및/또는 상처 바닥 품질의 개선을 기록하지 못함.
- 3회 연속 불참 또는 총 7회 불참
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Health Resources - Presbyterian Hospital of Dallas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 접촉 초음파(VIP 프로토콜에 포함됨)를 위해 환자를 물리 치료에 의뢰합니다.
- 모든 병인의 하지(발 포함) 상처(들);
- 부스러기, 괴사 조직 및/또는 괴사 조직 제거가 필요한 생존 불가능한 조직이 있는 상처(들);
- 초음파 치료 시작 시 상처가 4주 이상 존재합니다.
- 외래 환경에서 접촉 및 비접촉 초음파 치료에 대해 보험 승인을 받았습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 임신하지 않았음을 증명하는 여성 환자;
- 진공 보조 폐쇄(VAC) 요법을 받고 있지 않습니다.
제외 기준:
- 비접촉 초음파에 대해서만 환자를 물리 치료에 의뢰합니다.
- 하지에 없는 상처;
- 괴사 조직 제거가 필요하지 않은 깨끗한 상처;
- 초음파 요법 시작 전 4주 미만의 상처 발병;
- 치료 부위의 악성종양;
- 보험이 접촉 및 비접촉 초음파 요법 모두에 대해 승인하지 않은 이동 환경에 있는 환자
- 환자는 18세 미만입니다.
- 임신을 증명하는 여성 환자;
- VAC 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외래 상처 클리닉
상처 클리닉에서 치료를 받는 피험자에 대한 연구 프로토콜에 따른 접촉식 초음파 요법 및 비접촉식 초음파 요법의 개입.
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프로토콜에 따라 초음파 상처 치료는 비접촉 초음파 치료로 전환하는 기준을 충족할 때까지 접촉 초음파로 시작합니다.
다른 이름들:
프로토콜에 따라 전환 기준이 충족되면 접촉 초음파에서 비접촉 초음파로 전환합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총상처 면적
기간: 1일차에 최초 측정 및 12주차 피험자의 마지막 방문 시 측정 또는 그 전에 상처가 아물었다면 더 빨리.
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1일 및 마지막 치료일에 그룹 전체 상처 부위의 평균 및 표준 편차.
상처 부위는 길이 x 너비로 측정되었습니다.
이는 봉합을 향한 상처 진행 상황을 평가하기 위해 영역의 변화를 평가하기 위한 것입니다.
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1일차에 최초 측정 및 12주차 피험자의 마지막 방문 시 측정 또는 그 전에 상처가 아물었다면 더 빨리.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 상처 부피
기간: 1일차에 최초 측정 및 12주차 피험자의 마지막 방문 시 측정 또는 그 전에 상처가 아물었다면 더 빨리.
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1일 및 마지막 치료일에 그룹의 총 상처 용적의 평균 및 표준 편차.
상처 부피는 길이 x 너비 x 깊이(깊이를 결정할 수 있는 경우)로 측정되었습니다.
이것은 봉합을 향한 상처 진행을 평가하기 위해 부피의 변화를 평가하기 위한 것입니다.
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1일차에 최초 측정 및 12주차 피험자의 마지막 방문 시 측정 또는 그 전에 상처가 아물었다면 더 빨리.
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방문 2에서 딱지/가피 감소가 있는 상처 및 마지막 방문에서 딱지/가피 감소가 있는 상처
기간: 2일차 및 피험자의 마지막 방문 시 12주 또는 그 이전에 상처가 아물었다면 더 빨리 측정합니다.
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1일째 및 마지막 치료일에 상처 기저부에 존재하는 그룹의 퍼센트 부착성 및/또는 비부착성 박피의 평균 및 표준 편차.
이것은 딱지/가피의 변화를 평가하기 위한 것입니다.
이것은 접촉에서 비접촉 초음파 치료로의 진행을 결정하고 상처 바닥 품질의 진행을 결정하기 위한 것입니다.
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2일차 및 피험자의 마지막 방문 시 12주 또는 그 이전에 상처가 아물었다면 더 빨리 측정합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 1에서 과립이 존재하는 상처 및 마지막 방문에서 과립이 존재하는 상처
기간: 1일차에 최초 측정 및 12주차 피험자의 마지막 방문 시 측정 또는 그 전에 상처가 아물었다면 더 빨리.
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제1일 및 마지막 치료일에 상처 부위에 존재하는 육아 조직의 그룹 총 백분율의 평균 및 표준 편차.
이는 상처 바닥 품질의 진행을 평가하기 위해 과립화의 변화를 평가하기 위한 것입니다.
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1일차에 최초 측정 및 12주차 피험자의 마지막 방문 시 측정 또는 그 전에 상처가 아물었다면 더 빨리.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisley Viana, PTMS, Texas Health Resources - Presbyterian Hospital of Dallas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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