Helingshastighet av bensår behandlet med kontakt og ikke-kontakt ultralyd: VIP-ultralydprotokollen
Helingshastighet av kroniske og subakutte nedre ekstremitetssår behandlet med kontaktultralyd etterfulgt av MIST-terapi: VIP-ultralydprotokollen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive pilotstudien er designet for å evaluere den kliniske effektiviteten av en ultralydbehandlingsprotokoll for sårbehandling for subakutte eller kroniske sår i underekstremiteten og av enhver etiologi. Viana-Pompeo (VIP) ultralydprotokollen består av høy intensitet, lavfrekvent, kontaktultralydterapi (med Sonoca-180) etterfulgt av lavintensitets, lavfrekvent, kontaktfri ultralydterapi (med MIST-terapi). Tidligere publiserte helbredelsesrater for hver av ultralydterapimodalitetene vil bli brukt som en sammenligning.
Fysioterapeuten vil utføre den første vurderingen og behandlingen, og utarbeide en individuell behandlingsplan som involverer kontaktultralyd etterfulgt av kontaktfri ultralyd. Forsøkspersoner kan forbli i studien i opptil 12 uker, eller inntil når studiesluttkriteriene er oppfylt.
Overgang fra kontaktmodus til ikke-kontaktmodus vil skje når:
- Såret er tilstrekkelig rent med ≤ 20 % nekrotisk vev eller vedheftende slam.
ELLER
- >= 80 % av myk slam fjernes enkelt fra sårbunnen med mekanisk eller selektiv debridering før eller etter behandling
ELLER
- Sårsengkvaliteten har ikke utviklet seg etter 3 påfølgende kontaktultralydbehandlinger
For formålet med denne studien vil behandlinger bli utført 3 ganger i uken. Behandlingstiden vil være avhengig av sårområdet, minst 20 sek/cm2, per standard protokoll.
Kun sårene som er tilstede under fysioterapi (PT) innledende vurdering vil bli inkludert i forskningen. Dersom pasienten utvikler nye sår i løpet av forskningen, vil pasienten få passende behandling, men slike sår vil ikke være en del av studien.
Pasienter i sårklinikken har lov til å utføre hjemmebandasjeskift etter legens bestilling i tillegg til bandasjeskiftene utført av terapeut eller sårklinikksykepleier på klinikkbesøksdager. Pasienter og/eller omsorgspersoner vil bli opplært i bandasjeskifteteknikker og må forstå prosedyren før de utfører bandasjeskift på egenhånd.
I tillegg til ultralydbehandling og bandasjeskift, kan sårdebridering utføres hvert besøk etter behov. Digital fotografering og sårmålinger vil også bli utført ukentlig og etter behov.
Slutt på PT-sårterapi kan være før, ved eller etter slutten av studieperioden. Begynnelsen av MIST-terapien vil avhenge av individuelle egenskaper og sårbehov.
Minimum 4 MIST-behandlinger må fullføres for at en pasients data skal inkluderes i dataanalysen i akuttomsorgen.
Minimum 2 behandlinger per uke (mål på 3 per uke) må nås i 12 ukers perioden for at en pasients data skal inkluderes i dataanalysen.
Studie endepunkter
Primært endepunkt:
- Reduksjon av sårareal
- Prosent granulasjonsvev
- Lengde på studiet for ambulerende forsøkspersoner: 12 uker fra Start av kontakt Ultralydbehandling
Sekundært endepunkt:
- Sårlukking når som helst innenfor studielengden
- Manglende merking av bedring i sårareal og/eller sårvolum og/eller sårsengkvalitet etter 4 påfølgende ukers behandling.
- 3 tapte besøk på rad, eller totalt 7 tapte besøk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Health Resources - Presbyterian Hospital of Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten henvises til fysioterapi for kontaktultralyd (som er inkludert i VIP-protokollen);
- Nedre ekstremiteter (inkludert fot) sår(er) av enhver etiologi;
- Sår som presenterer seg med slough, nekrotisk vev og/eller ikke-levedyktig vev som krever debridering;
- Såret er tilstede i 4 uker eller lenger ved starten av ultralydbehandling;
- Forsikringsgodkjenning innhentes for kontakt og ikke-kontakt ultralydbehandlinger, i ambulatorisk setting;
- Pasienten er 18 år eller eldre;
- Kvinnelig pasient som attesterer å ikke være gravid;
- Gjennomgår ikke Vacuum Assisted Closure (VAC) terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten henvises til fysioterapi kun for ikke-kontakt ultralyd;
- Sår ikke på nedre ekstremitet;
- Rengjør sår som ikke krever debridering;
- Sårdebut mindre enn 4 uker før starten av ultralydbehandling;
- Maligniteter på behandlingsområdet;
- Pasienter i ambulatorisk setting hvis forsikring ikke godkjente dem for både kontakt og ikke-kontakt ultralydbehandling;
- Pasienten er under 18 år;
- Kvinnelig pasient som attesterer å være gravid;
- VAC terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ambulerende sårklinikk
Intervensjon med kontaktultralydbehandling og ikke-kontaktultralydbehandling etter studieprotokoll på forsøkspersoner som mottar pleie ved sårklinikken.
|
Etter vår protokoll vil ultralydsårbehandlingen starte med kontaktultralyd til den oppfyller kriteriene for å bytte til kontaktfri ultralydbehandling.
Andre navn:
Overgang fra kontakt til ikke-kontakt ultralyd når kriteriene for overgang er oppfylt i henhold til vår protokoll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt sårareal
Tidsramme: Innledende måling på dag 1 og måling ved forsøkspersonens siste besøk ved 12 uker eller tidligere hvis såret lukket seg før da.
|
Gjennomsnitt og standardavvik av gruppens totale sårareal på dag én og siste behandlingsdag.
Sårarealet ble målt som Lengde x Bredde.
Dette for å vurdere endringen i arealet, for å vurdere sårfremdriften mot lukking.
|
Innledende måling på dag 1 og måling ved forsøkspersonens siste besøk ved 12 uker eller tidligere hvis såret lukket seg før da.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt sårvolum
Tidsramme: Innledende måling på dag 1 og måling ved forsøkspersonens siste besøk ved 12 uker eller tidligere hvis såret lukket seg før da.
|
Gjennomsnitt og standardavvik av gruppens totale sårvolum på dag én og siste behandlingsdag.
Sårvolum ble målt som lengde x bredde x dybde (når man kunne bestemme dybde).
Dette for å vurdere endringen i volum, for å vurdere sårfremdrift mot lukking.
|
Innledende måling på dag 1 og måling ved forsøkspersonens siste besøk ved 12 uker eller tidligere hvis såret lukket seg før da.
|
|
Sår med Slough/Eschar-reduksjon ved besøk 2 og sår med Slough/Eschar-reduksjon ved siste besøk
Tidsramme: Dag 2 og måling ved forsøkspersonens siste besøk ved 12 uker eller tidligere dersom såret lukket seg før da.
|
Gjennomsnitt og standardavvik av gruppens prosent adherent og/eller ikke-adherent slough tilstede i sårleien på dag én og siste behandlingsdag.
Dette for å vurdere endringen i slough/skorpe.
Dette er for å bestemme progresjon fra kontakt til ikke-kontakt ultralydbehandling, samt for å bestemme progresjon av sårsengkvalitet.
|
Dag 2 og måling ved forsøkspersonens siste besøk ved 12 uker eller tidligere dersom såret lukket seg før da.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sår med granulering tilstede ved besøk 1 og sår med granulering ved siste besøk
Tidsramme: Innledende måling på dag 1 og måling ved forsøkspersonens siste besøk ved 12 uker eller tidligere hvis såret lukket seg før da.
|
Gjennomsnitt og standardavvik for gruppens totale prosent av granulasjonsvev tilstede i sårleien på dag én og siste behandlingsdag.
Dette for å vurdere endringen i granulering, for å vurdere fremgang av sårleiekvalitet.
|
Innledende måling på dag 1 og måling ved forsøkspersonens siste besøk ved 12 uker eller tidligere hvis såret lukket seg før da.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisley Viana, PTMS, Texas Health Resources - Presbyterian Hospital of Dallas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00004597
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .