Szybkość gojenia się ran nóg leczonych ultrasonografią kontaktową i bezkontaktową: protokół ultrasonograficzny VIP
Szybkość gojenia przewlekłych i podostrych owrzodzeń kończyn dolnych leczonych ultradźwiękami kontaktowymi, a następnie terapią MIST: protokół ultrasonografii VIP
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności klinicznej protokołu leczenia ultrasonograficznego ran podostrych lub przewlekłych kończyn dolnych o dowolnej etiologii. Protokół ultradźwiękowy Viana-Pompeo (VIP) składa się z ultradźwięków kontaktowych o wysokiej intensywności i niskiej częstotliwości (z Sonoca-180), po których następuje bezkontaktowa terapia ultradźwiękami o niskiej intensywności i niskiej częstotliwości (z terapią MIST). Wcześniej opublikowane wskaźniki gojenia dla każdej z metod terapii ultradźwiękowej zostaną wykorzystane jako porównanie.
Fizjoterapeuta przeprowadzi wstępną ocenę i leczenie oraz opracuje zindywidualizowany plan opieki, który obejmuje ultrasonografię kontaktową, a następnie ultrasonografię bezkontaktową. Uczestnicy mogą pozostać w badaniu przez okres do 12 tygodni lub do momentu spełnienia kryteriów zakończenia badania.
Przejście z trybu kontaktowego do trybu bezkontaktowego nastąpi, gdy:
- Rana jest wystarczająco czysta i zawiera ≤ 20% tkanki martwiczej lub przylegającej tkanki martwiczej.
LUB
- >= 80% miękkiej tkanki martwiczej można łatwo usunąć z łożyska rany za pomocą mechanicznego lub selektywnego oczyszczenia rany przed lub po leczeniu
LUB
- Jakość łożyska rany nie poprawiła się po 3 kolejnych kontaktowych zabiegach ultradźwiękowych
Na potrzeby niniejszego badania zabiegi będą wykonywane 3 razy w tygodniu. Czas leczenia będzie zależny od obszaru rany, co najmniej 20 s/cm2, zgodnie ze standardowym protokołem.
Badaniami zostaną objęte tylko rany obecne podczas wstępnej oceny Fizjoterapii (PT). Jeśli w trakcie badania u pacjenta rozwiną się nowe rany, pacjent otrzyma odpowiednie leczenie, ale takie rany nie będą objęte badaniem.
Pacjenci przebywający w poradni leczenia ran mogą dokonywać zmian opatrunków w domu zgodnie z zaleceniami lekarza, oprócz zmian opatrunków przeprowadzanych przez terapeutę lub pielęgniarkę kliniki ran w dniach wizyt w poradni. Pacjenci i/lub opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie technik zmiany opatrunku i muszą zrozumieć procedurę przed samodzielnym wykonaniem zmiany opatrunku.
Oprócz leczenia ultradźwiękami i zmiany opatrunków, w razie potrzeby podczas każdej wizyty można przeprowadzić oczyszczanie rany. Zdjęcia cyfrowe i pomiary ran będą również wykonywane co tydzień iw razie potrzeby.
Koniec terapii rany PT może nastąpić przed, w czasie lub po zakończeniu okresu badania. Rozpoczęcie terapii MIST będzie zależeć od indywidualnych cech i potrzeb rany.
Aby dane pacjenta zostały uwzględnione w analizie danych w warunkach intensywnej terapii, należy wykonać co najmniej 4 zabiegi MIST.
Aby dane pacjenta zostały uwzględnione w analizie danych, należy wykonać co najmniej 2 zabiegi tygodniowo (docelowo 3 zabiegi tygodniowo) w okresie 12 tygodni.
Punkty końcowe badania
Główny punkt końcowy:
- Redukcja obszaru rany
- Procent tkanki ziarninowej
- Długość badania dla pacjentów ambulatoryjnych: 12 tygodni od rozpoczęcia terapii ultradźwiękami kontaktowymi
Drugorzędowy punkt końcowy:
- Zamknięcie rany w dowolnym momencie w czasie trwania badania
- Brak poprawy w obszarze rany i/lub objętości rany i/lub jakości łożyska rany po 4 kolejnych tygodniach leczenia.
- 3 kolejne nieodebrane wizyty lub łącznie 7 nieodebranych wizyt
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Health Resources - Presbyterian Hospital of Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent kierowany jest do Fizjoterapii na ultrasonografię kontaktową (co jest ujęte w protokole VIP);
- Rany kończyn dolnych (w tym stopy) o dowolnej etiologii;
- Rana(y) z obecnością martwej tkanki martwiczej i/lub martwej tkanki wymagającej oczyszczenia;
- Rana jest obecna przez 4 tygodnie lub dłużej na początku terapii ultradźwiękowej;
- Uzyskuje się zgodę ubezpieczyciela na zabiegi ultradźwiękami kontaktowymi i bezkontaktowymi w warunkach ambulatoryjnych;
- Pacjent ma ukończone 18 lat;
- Pacjentka zaświadczająca, że nie jest w ciąży;
- Nie poddawane terapii próżniowego wspomagania zamykania (VAC).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest kierowany na Fizjoterapię tylko na USG bezkontaktowe;
- Rana (rany) nie na kończynie dolnej;
- Czyste rany, które nie wymagają oczyszczenia;
- Początek rany mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii ultradźwiękowej;
- Nowotwory na obszarze zabiegowym;
- Pacjenci w warunkach ambulatoryjnych, których ubezpieczenie nie wyraziło zgody na kontaktową i bezkontaktową terapię ultradźwiękami;
- Pacjent ma mniej niż 18 lat;
- Pacjentka potwierdzająca ciążę;
- Terapia VAC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ambulatoryjna Klinika Rany
Interwencja z kontaktową terapią ultradźwiękową i bezkontaktową terapią ultradźwiękową zgodnie z protokołem badania na osobach otrzymujących opiekę w poradni leczenia ran.
|
Zgodnie z naszym protokołem ultradźwiękowa terapia ran rozpocznie się od ultradźwięków kontaktowych do momentu spełnienia kryteriów przejścia na bezkontaktową terapię ultradźwiękową.
Inne nazwy:
Przejście od ultrasonografii kontaktowej do bezkontaktowej, gdy spełnione są kryteria przejścia zgodnie z naszym protokołem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity obszar rany
Ramy czasowe: Wstępny pomiar w dniu 1 i pomiar podczas ostatniej wizyty pacjenta w 12 tygodniu lub wcześniej, jeśli rana zamknęła się wcześniej.
|
Średnia i odchylenie standardowe całkowitej powierzchni rany w grupie w pierwszym i ostatnim dniu leczenia.
Powierzchnię rany mierzono jako długość x szerokość.
Ma to na celu ocenę zmiany obszaru, aby ocenić postęp rany w kierunku zamknięcia.
|
Wstępny pomiar w dniu 1 i pomiar podczas ostatniej wizyty pacjenta w 12 tygodniu lub wcześniej, jeśli rana zamknęła się wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita objętość rany
Ramy czasowe: Wstępny pomiar w dniu 1 i pomiar podczas ostatniej wizyty pacjenta w 12 tygodniu lub wcześniej, jeśli rana zamknęła się wcześniej.
|
Średnia i odchylenie standardowe całkowitej objętości rany w grupie w pierwszym i ostatnim dniu leczenia.
Objętość rany mierzono jako długość x szerokość x głębokość (jeśli można było określić głębokość).
Ma to na celu ocenę zmiany objętości, aby ocenić postęp rany w kierunku jej zamknięcia.
|
Wstępny pomiar w dniu 1 i pomiar podczas ostatniej wizyty pacjenta w 12 tygodniu lub wcześniej, jeśli rana zamknęła się wcześniej.
|
|
Rany z redukcją martwicy/strupa podczas wizyty 2 i rany z redukcją martwicy/strupa podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 2 i pomiar podczas ostatniej wizyty pacjenta w 12 tygodniu lub wcześniej, jeśli rana zagoiła się wcześniej.
|
Średnie i standardowe odchylenie procentowej grupy przylegającej i/lub nieprzywierającej tkanki martwiczej obecnej w łożysku rany pierwszego i ostatniego dnia leczenia.
Ma to na celu ocenę zmiany w martwej tkance/strupie.
Ma to na celu określenie progresji od kontaktowej do bezkontaktowej terapii ultradźwiękowej, a także określenie postępu jakości łożyska rany.
|
Dzień 2 i pomiar podczas ostatniej wizyty pacjenta w 12 tygodniu lub wcześniej, jeśli rana zagoiła się wcześniej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rany z ziarniną obecną podczas wizyty 1 i rany z ziarniną obecną podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Wstępny pomiar w dniu 1 i pomiar podczas ostatniej wizyty pacjenta w 12 tygodniu lub wcześniej, jeśli rana zamknęła się wcześniej.
|
Średnia i odchylenie standardowe całkowitego procentu tkanki ziarninowej obecnej w łożysku rany pierwszego i ostatniego dnia leczenia.
Ma to na celu ocenę zmiany granulacji, aby ocenić postęp jakości łożyska rany.
|
Wstępny pomiar w dniu 1 i pomiar podczas ostatniej wizyty pacjenta w 12 tygodniu lub wcześniej, jeśli rana zamknęła się wcześniej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisley Viana, PTMS, Texas Health Resources - Presbyterian Hospital of Dallas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00004597
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .