Taxa de cicatrização de feridas nas pernas tratadas com ultrassom de contato e sem contato: o protocolo de ultrassom VIP
Taxa de cicatrização de úlceras crônicas e subagudas de membros inferiores tratadas com ultrassom de contato seguido de terapia MIST: o protocolo de ultrassom VIP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto prospectivo é projetado para avaliar a eficácia clínica de um protocolo de tratamento de ultrassom para tratamento de feridas para feridas subagudas ou crônicas da extremidade inferior e de qualquer etiologia. O protocolo de ultrassom Viana-Pompeo (VIP) consiste em terapia de ultrassom de contato de alta intensidade e baixa frequência (com Sonoca-180), seguida de terapia de ultrassom de baixa intensidade e baixa frequência sem contato (com terapia MIST). Taxas de cicatrização publicadas anteriormente para cada uma das modalidades de terapia ultrassônica serão usadas como comparação.
O Fisioterapeuta realizará a avaliação inicial e o tratamento, e elaborará um plano individualizado de atendimento que envolve ultrassom de contato seguido de ultrassom sem contato. Os indivíduos podem permanecer no estudo por até 12 semanas, ou até quando os critérios de fim do estudo forem atendidos.
A transição do modo de contato para o modo sem contato acontecerá quando:
- A ferida está suficientemente limpa com ≤ 20% de tecido necrótico ou esfacelo aderente.
OU
- >= 80% do esfacelo mole é facilmente removido do leito da ferida com desbridamento mecânico ou seletivo antes ou após o tratamento
OU
- A qualidade do leito da ferida não progrediu após 3 tratamentos consecutivos de ultrassom de contato
Para efeitos deste estudo, os tratamentos serão realizados 3 vezes por semana. O tempo de tratamento dependerá da área da ferida, pelo menos 20 seg/cm2, por protocolo padrão.
Somente as feridas presentes durante a avaliação inicial da Fisioterapia (TF) serão incluídas na pesquisa. Se o paciente desenvolver novas feridas durante a pesquisa, o paciente receberá tratamento adequado, mas essas feridas não farão parte do estudo.
Os pacientes no ambiente da clínica de feridas podem realizar trocas de curativos em casa, conforme solicitado pelo médico, além das trocas de curativos realizadas pelo terapeuta ou enfermeira da clínica de feridas nos dias de visita à clínica. Os pacientes e/ou cuidadores serão treinados em técnicas de troca de curativos e devem entender o procedimento antes de realizarem as trocas de curativos por conta própria.
Além do tratamento ultrassônico e das trocas de curativos, o desbridamento da ferida pode ser realizado a cada visita, conforme necessário. A fotografia digital e as medições da ferida também serão realizadas semanalmente e conforme necessário.
O fim da terapia de feridas PT pode ser antes, no ou após o final do período de estudo. O início da terapia MIST dependerá das características individuais e necessidades da ferida.
Um mínimo de 4 tratamentos MIST deve ser concluído para que os dados de um paciente sejam incluídos na análise de dados no ambiente de tratamento intensivo.
Um mínimo de 2 tratamentos por semana (meta de 3 por semana) deve ser atingido no período de 12 semanas para que os dados de um paciente sejam incluídos na análise de dados.
Pontos finais do estudo
Ponto final primário:
- Redução da área da ferida
- Porcentagem de tecido de granulação
- Duração do estudo para indivíduos ambulatoriais: 12 semanas a partir do início da terapia de ultrassom de contato
Ponto final secundário:
- Fechamento da ferida em qualquer ponto durante o estudo
- Falha em observar melhora na área da ferida e/ou volume da ferida e/ou qualidade do leito da ferida após 4 semanas consecutivas de tratamento.
- 3 visitas perdidas consecutivas, ou um total de 7 visitas perdidas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Health Resources - Presbyterian Hospital of Dallas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente é encaminhado para Fisioterapia para ultrassom de contato (que está incluso no protocolo VIP);
- Ferida(s) de extremidade inferior (incluindo pé) de qualquer etiologia;
- Ferida(s) apresentando esfacelo, tecido necrótico e/ou tecido não viável requerendo desbridamento;
- A ferida está presente por 4 semanas ou mais no início da terapia ultrassônica;
- A aprovação do seguro é obtida para tratamentos de ultrassom com e sem contato, em ambiente ambulatorial;
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais;
- Paciente do sexo feminino atestando não estar grávida;
- Não submetido à terapia de fechamento assistido por vácuo (VAC).
Critério de exclusão:
- O paciente é encaminhado à Fisioterapia apenas para ultrassom sem contato;
- Ferida(s) fora da extremidade inferior;
- Feridas limpas que não requerem desbridamento;
- Início da ferida menos de 4 semanas antes do início da terapia ultrassônica;
- Malignidades na área de tratamento;
- Pacientes em ambiente ambulatorial cujo seguro não os aprovou para terapia de ultrassom de contato e sem contato;
- O paciente é menor de 18 anos;
- Paciente do sexo feminino atestando estar grávida;
- Terapia VAC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Clínica Ambulatorial de Feridas
Intervenção com terapia de ultrassom de contato e terapia de ultrassom sem contato seguindo o protocolo do estudo em indivíduos atendidos na clínica de feridas.
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Seguindo nosso protocolo, a terapia de ferida por ultrassom começará com ultrassom de contato até atender aos critérios para mudar para terapia de ultrassom sem contato.
Outros nomes:
Transição de ultrassom de contato para sem contato quando os critérios de transição são atendidos de acordo com nosso protocolo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área total da ferida
Prazo: Medição inicial no dia 1 e medição na última visita do sujeito às 12 semanas ou antes, se a ferida fechar antes disso.
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Média e Desvio Padrão da área total da ferida do grupo no primeiro dia e no último dia de tratamento.
A área da ferida foi medida como Comprimento x Largura.
Isso é para avaliar a mudança na área, a fim de avaliar o progresso da ferida em direção ao fechamento.
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Medição inicial no dia 1 e medição na última visita do sujeito às 12 semanas ou antes, se a ferida fechar antes disso.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume total da ferida
Prazo: Medição inicial no dia 1 e medição na última visita do sujeito às 12 semanas ou antes, se a ferida fechar antes disso.
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Média e Desvio Padrão do volume total da ferida do grupo no primeiro dia e no último dia de tratamento.
O volume da ferida foi medido como Comprimento x Largura X Profundidade (quando possível determinar a profundidade).
Isso serve para avaliar a alteração no volume, a fim de avaliar o progresso da ferida em direção ao fechamento.
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Medição inicial no dia 1 e medição na última visita do sujeito às 12 semanas ou antes, se a ferida fechar antes disso.
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Feridas com redução de esfacelo/escaras na visita 2 e feridas com redução de esfacelos/escaras na última visita
Prazo: Dia 2 e medição na última visita do sujeito às 12 semanas ou antes se a ferida fechar antes disso.
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Média e Desvio Padrão da porcentagem de esfacelo aderente e/ou não aderente do grupo presente no leito da ferida no primeiro dia e no último dia de tratamento.
Isto é para avaliar a mudança no esfacelo/escara.
Isso é para determinar a progressão da terapia de ultrassom de contato para não contato, bem como para determinar o progresso da qualidade do leito da ferida.
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Dia 2 e medição na última visita do sujeito às 12 semanas ou antes se a ferida fechar antes disso.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feridas com granulação presente na visita 1 e feridas com granulação presente na última visita
Prazo: Medição inicial no dia 1 e medição na última visita do sujeito às 12 semanas ou antes, se a ferida fechar antes disso.
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Média e Desvio Padrão da porcentagem total de tecido de granulação do grupo presente no leito da ferida no primeiro dia e no último dia de tratamento.
Isso é para avaliar a mudança na granulação, a fim de avaliar o progresso da qualidade do leito da ferida.
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Medição inicial no dia 1 e medição na última visita do sujeito às 12 semanas ou antes, se a ferida fechar antes disso.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisley Viana, PTMS, Texas Health Resources - Presbyterian Hospital of Dallas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00004597
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