Скорость заживления ран ног, обработанных контактным и бесконтактным ультразвуком: протокол УЗИ VIP
Скорость заживления хронических и подострых язв нижних конечностей, обработанных контактным ультразвуком с последующей терапией MIST: ультразвуковой протокол VIP
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное пилотное исследование предназначено для оценки клинической эффективности протокола ультразвукового лечения ран при подострых или хронических ранах нижних конечностей любой этиологии. Ультразвуковой протокол Viana-Pompeo (VIP) состоит из высокоинтенсивной низкочастотной контактной ультразвуковой терапии (с Sonoca-180), за которой следует низкоинтенсивная низкочастотная бесконтактная ультразвуковая терапия (с MIST-терапией). Для сравнения будут использоваться ранее опубликованные показатели заживления для каждого из методов ультразвуковой терапии.
Физиотерапевт проведет первоначальную оценку и лечение, а также разработает индивидуальный план лечения, который включает контактное ультразвуковое исследование, за которым следует бесконтактное ультразвуковое исследование. Субъекты могут оставаться в исследовании до 12 недель или до тех пор, пока не будут соблюдены критерии окончания исследования.
Переход из контактного режима в бесконтактный произойдет, когда:
- Рана достаточно чистая с ≤ 20% некротической ткани или прилипшим струпом.
ИЛИ
- >= 80% мягких тканей легко удаляется с раневого ложа механической или селективной обработкой до или после лечения
ИЛИ
- Качество раневого ложа не улучшилось после 3 последовательных контактных ультразвуковых процедур.
Для целей данного исследования процедуры будут проводиться 3 раза в неделю. Время обработки будет зависеть от площади раны, не менее 20 сек/см2 согласно стандартному протоколу.
В исследование будут включены только раны, обнаруженные во время первоначальной оценки физиотерапии (ФТ). Если в ходе исследования у пациента появятся новые раны, пациент получит соответствующее лечение, но такие раны не будут частью исследования.
Пациентам в условиях раневой клиники разрешается выполнять смену перевязок на дому по указанию врача в дополнение к смене повязок, выполняемой терапевтом или медсестрой раневой клиники в дни посещения клиники. Пациенты и/или лица, осуществляющие уход, будут обучены методам смены повязок и должны понять процедуру, прежде чем выполнять смену повязок самостоятельно.
В дополнение к ультразвуковой обработке и смене повязок при каждом посещении может проводиться санация раны по мере необходимости. Цифровая фотография и измерения ран также будут выполняться еженедельно и по мере необходимости.
Окончание терапии ран PT может быть до, в или после окончания периода исследования. Начало терапии MIST будет зависеть от индивидуальных особенностей и потребностей раны.
Чтобы данные пациента были включены в анализ данных в условиях неотложной помощи, должно быть выполнено как минимум 4 процедуры MIST.
Минимум 2 процедуры в неделю (цель 3 в неделю) должны быть достигнуты в течение 12-недельного периода, чтобы данные пациента были включены в анализ данных.
Конечные точки исследования
Первичная конечная точка:
- Уменьшение площади раны
- Процент грануляционной ткани
- Продолжительность исследования для амбулаторных субъектов: 12 недель от начала контактной ультразвуковой терапии.
Вторичная конечная точка:
- Закрытие раны в любой момент в течение периода исследования
- Невозможность отметить улучшение площади раны, и/или объема раны, и/или качества раневого ложа после 4 недель лечения подряд.
- 3 пропущенных посещения подряд или всего 7 пропущенных посещений
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Health Resources - Presbyterian Hospital of Dallas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент направляется в физиотерапию для проведения контактного УЗИ (которое включено в протокол VIP);
- Ранение(я) нижней конечности (в том числе стопы) любой этиологии;
- Рана(ы) с некротизированной тканью и/или нежизнеспособной тканью, требующая хирургической обработки;
- Рана присутствует в течение 4 недель или дольше на момент начала ультразвуковой терапии;
- Получено страховое разрешение на контактное и бесконтактное ультразвуковое лечение в амбулаторных условиях;
- возраст пациента 18 лет и старше;
- Пациентка, подтверждающая отсутствие беременности;
- Не проходит лечение вакуумным закрытием (VAC).
Критерий исключения:
- Пациент направляется к физиотерапевту только для бесконтактного ультразвука;
- Ранение(я) не на нижней конечности;
- Чистая(ые) рана(ы), не требующая санации;
- появление раны менее чем за 4 недели до начала ультразвуковой терапии;
- Злокачественные новообразования в области лечения;
- Пациенты в амбулаторных условиях, страховка которых не одобряла контактную и бесконтактную ультразвуковую терапию;
- возраст пациента младше 18 лет;
- Пациентка, подтверждающая беременность;
- ВАК-терапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амбулаторная раневая клиника
Вмешательство с контактной ультразвуковой терапией и бесконтактной ультразвуковой терапией в соответствии с протоколом исследования у субъектов, получающих помощь в раневой клинике.
|
Следуя нашему протоколу, ультразвуковая терапия раны будет начинаться с контактного ультразвука до тех пор, пока она не будет соответствовать критериям для перехода на бесконтактную ультразвуковую терапию.
Другие имена:
Переход от контактного к бесконтактному УЗИ при соблюдении критериев перехода в соответствии с нашим протоколом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая площадь раны
Временное ограничение: Первоначальное измерение в 1-й день и измерение при последнем посещении субъекта через 12 недель или раньше, если рана закрылась до этого.
|
Среднее значение и стандартное отклонение общей площади раны в группе в первый и последний день лечения.
Площадь раны измеряли как длину х ширину.
Это делается для оценки изменения площади, чтобы оценить продвижение раны к закрытию.
|
Первоначальное измерение в 1-й день и измерение при последнем посещении субъекта через 12 недель или раньше, если рана закрылась до этого.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем раны
Временное ограничение: Первоначальное измерение в 1-й день и измерение при последнем посещении субъекта через 12 недель или раньше, если рана закрылась до этого.
|
Среднее значение и стандартное отклонение общего объема раны в группе в первый и последний день лечения.
Объем раны измеряли как длину х ширину х глубину (когда можно было определить глубину).
Это делается для оценки изменения объема, чтобы оценить продвижение раны к закрытию.
|
Первоначальное измерение в 1-й день и измерение при последнем посещении субъекта через 12 недель или раньше, если рана закрылась до этого.
|
|
Раны с уменьшением струпьев/струпов при посещении 2 и раны с уменьшением струпьев/струпов при последнем посещении
Временное ограничение: День 2 и измерение при последнем посещении субъекта через 12 недель или ранее, если рана закрылась до этого.
|
Среднее значение и стандартное отклонение процента слипшихся и/или неслипшихся образований в группе, присутствующих в раневом ложе в первый и последний день лечения.
Это необходимо для оценки изменения струпа/струпа.
Это необходимо для определения перехода от контактной к бесконтактной ультразвуковой терапии, а также для определения улучшения качества раневого ложа.
|
День 2 и измерение при последнем посещении субъекта через 12 недель или ранее, если рана закрылась до этого.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раны с грануляциями, присутствующими при посещении 1, и раны с грануляциями, присутствующими при последнем посещении
Временное ограничение: Первоначальное измерение в 1-й день и измерение при последнем посещении субъекта через 12 недель или раньше, если рана закрылась до этого.
|
Среднее значение и стандартное отклонение общего процента грануляционной ткани, присутствующей в раневом ложе в первый и последний день лечения.
Это делается для оценки изменения грануляции, чтобы оценить улучшение качества раневого ложа.
|
Первоначальное измерение в 1-й день и измерение при последнем посещении субъекта через 12 недель или раньше, если рана закрылась до этого.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisley Viana, PTMS, Texas Health Resources - Presbyterian Hospital of Dallas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00004597
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .