Tasa de cicatrización de heridas en las piernas tratadas con ultrasonido de contacto y sin contacto: el protocolo de ultrasonido VIP
Tasa de cicatrización de úlceras crónicas y subagudas de las extremidades inferiores tratadas con ultrasonido de contacto seguido de terapia MIST: el protocolo de ultrasonido VIP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto prospectivo está diseñado para evaluar la efectividad clínica de un protocolo de tratamiento de ultrasonido para el cuidado de heridas en heridas subagudas o crónicas de la extremidad inferior y de cualquier etiología. El protocolo de ultrasonido Viana-Pompeo (VIP) consiste en una terapia de ultrasonido de contacto de baja frecuencia y alta intensidad (con Sonoca-180) seguida de una terapia de ultrasonido sin contacto de baja frecuencia y baja intensidad (con la terapia MIST). Las tasas de curación publicadas anteriormente para cada una de las modalidades de terapia ultrasónica se utilizarán como comparación.
El fisioterapeuta realizará la evaluación y el tratamiento iniciales, y diseñará un plan de atención individualizado que incluye ultrasonido de contacto seguido de ultrasonido sin contacto. Los sujetos pueden permanecer en el estudio hasta 12 semanas, o hasta que se cumplan los criterios de finalización del estudio.
La transición del modo de contacto al modo sin contacto ocurrirá cuando:
- La herida está suficientemente limpia con ≤ 20% de tejido necrótico o esfacelo adherente.
O
- >= 80 % del esfacelo blando se elimina fácilmente del lecho de la herida con desbridamiento mecánico o selectivo antes o después del tratamiento
O
- La calidad del lecho de la herida no ha progresado después de 3 tratamientos de ultrasonido de contacto consecutivos
A los efectos de este estudio, los tratamientos se realizarán 3 veces por semana. El tiempo de tratamiento dependerá del área de la herida, al menos 20 segundos/cm2, según el protocolo estándar.
Solo las heridas presentes durante la evaluación inicial de Fisioterapia (PT) serán incluidas en la investigación. Si el paciente desarrolla nuevas heridas durante el curso de la investigación, el paciente recibirá el tratamiento adecuado, pero dichas heridas no serán parte del estudio.
Los pacientes en el entorno de la clínica de heridas pueden realizar cambios de vendajes en el hogar según lo ordene el médico, además de los cambios de vendajes realizados por el terapeuta o la enfermera de la clínica de heridas en los días de visita a la clínica. Los pacientes y/o cuidadores recibirán capacitación en técnicas de cambio de vendaje y deben comprender el procedimiento antes de realizar cambios de vendaje por su cuenta.
Además del tratamiento ultrasónico y los cambios de apósito, se puede realizar el desbridamiento de la herida en cada visita según sea necesario. También se realizarán fotografías digitales y mediciones de heridas semanalmente y según sea necesario.
El final de la terapia de herida PT puede ser antes, durante o después del final del período de estudio. El inicio de la terapia MIST dependerá de las características individuales y necesidades de la herida.
Se debe completar un mínimo de 4 tratamientos MIST para que los datos de un paciente se incluyan en el análisis de datos en el entorno de atención aguda.
Se debe alcanzar un mínimo de 2 tratamientos por semana (objetivo de 3 por semana) durante el período de 12 semanas para que los datos de un paciente se incluyan en el análisis de datos.
Criterios de valoración del estudio
Variable principal:
- Reducción del área de la herida
- Porcentaje de tejido de granulación
- Duración del estudio para sujetos ambulatorios: 12 semanas desde el inicio de la terapia de ultrasonido de contacto
Punto final secundario:
- Cierre de la herida en cualquier punto dentro de la duración del estudio.
- Falta de notar mejoría en el área de la herida, y/o volumen de la herida, y/o calidad del lecho de la herida después de 4 semanas consecutivas de tratamiento.
- 3 visitas perdidas consecutivas, o un total de 7 visitas perdidas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Health Resources - Presbyterian Hospital of Dallas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se remite al paciente a Terapia Física para ultrasonido de contacto (que está incluido en el protocolo VIP);
- Heridas en las extremidades inferiores (incluido el pie) de cualquier etiología;
- Herida(s) que se presenta(n) con esfacelo, tejido necrótico y/o tejido no viable que requiere desbridamiento;
- La herida está presente durante 4 semanas o más al comienzo de la terapia ultrasónica;
- Se obtiene la aprobación del seguro para tratamientos de ultrasonido de contacto y sin contacto, en el entorno ambulatorio;
- El paciente tiene 18 años de edad o más;
- Paciente femenino que acredite no estar embarazada;
- No someterse a la terapia de cierre asistido por vacío (VAC).
Criterio de exclusión:
- Se remite al paciente a fisioterapia solo para ultrasonido sin contacto;
- Herida(s) no en la extremidad inferior;
- Limpie la(s) herida(s) que no requiera(n) desbridamiento;
- Aparición de la herida menos de 4 semanas antes del inicio de la terapia ultrasónica;
- Neoplasias malignas en el área de tratamiento;
- Pacientes en el entorno ambulatorio cuyo seguro no los aprobó para la terapia de ultrasonido con contacto y sin contacto;
- El paciente es menor de 18 años;
- Paciente femenino que acredite estar embarazada;
- Terapia VAC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clínica Ambulatoria de Heridas
Intervención con terapia de ultrasonido de contacto y terapia de ultrasonido sin contacto siguiendo el protocolo de estudio en sujetos atendidos en la clínica de heridas.
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Siguiendo nuestro protocolo, la terapia de ultrasonido para heridas comenzará con ultrasonido de contacto hasta que cumpla con los criterios para cambiar a la terapia de ultrasonido sin contacto.
Otros nombres:
Transición de ultrasonido con contacto a ultrasonido sin contacto cuando se cumplen los criterios para la transición según nuestro protocolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área total de la herida
Periodo de tiempo: Medición inicial en el día 1 y medición en la última visita del sujeto a las 12 semanas o antes si la herida se cerró antes.
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Media y desviación estándar del área total de la herida del grupo el día uno y el último día de tratamiento.
El área de la herida se midió como Largo x Ancho.
Esto es para evaluar el cambio de área, con el fin de evaluar el progreso de la herida hacia el cierre.
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Medición inicial en el día 1 y medición en la última visita del sujeto a las 12 semanas o antes si la herida se cerró antes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen total de la herida
Periodo de tiempo: Medición inicial en el día 1 y medición en la última visita del sujeto a las 12 semanas o antes si la herida se cerró antes.
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Media y desviación estándar del volumen total de la herida del grupo el día uno y el último día de tratamiento.
El volumen de la herida se midió como largo x ancho x profundidad (cuando se pudo determinar la profundidad).
Esto es para evaluar el cambio de volumen, con el fin de evaluar el progreso de la herida hacia el cierre.
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Medición inicial en el día 1 y medición en la última visita del sujeto a las 12 semanas o antes si la herida se cerró antes.
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Heridas con reducción de esfacelos/escaras en la visita 2 y heridas con reducción de escaras/esfacelos en la última visita
Periodo de tiempo: Día 2 y medición en la última visita del sujeto a las 12 semanas o antes si la herida se cerró antes.
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Media y desviación estándar del porcentaje de esfacelo adherente y/o no adherente del grupo presente en el lecho de la herida el día uno y el último día de tratamiento.
Esto es para evaluar el cambio en esfacelo/escara.
Esto es para determinar la progresión de la terapia de ultrasonido de contacto a la de no contacto, así como para determinar el progreso de la calidad del lecho de la herida.
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Día 2 y medición en la última visita del sujeto a las 12 semanas o antes si la herida se cerró antes.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Heridas con granulación presente en la visita 1 y heridas con granulación presente en la última visita
Periodo de tiempo: Medición inicial en el día 1 y medición en la última visita del sujeto a las 12 semanas o antes si la herida se cerró antes.
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Media y desviación estándar del porcentaje total del grupo de tejido de granulación presente en el lecho de la herida el día uno y el último día de tratamiento.
Esto es para evaluar el cambio en la granulación, con el fin de evaluar el progreso de la calidad del lecho de la herida.
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Medición inicial en el día 1 y medición en la última visita del sujeto a las 12 semanas o antes si la herida se cerró antes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisley Viana, PTMS, Texas Health Resources - Presbyterian Hospital of Dallas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00004597
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