Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlost hojení ran na nohou ošetřených kontaktním a bezkontaktním ultrazvukem: Ultrazvukový protokol VIP

20. ledna 2022 aktualizováno: Lisley Viana, Texas Health Resources

Míra hojení chronických a subakutních vředů dolních končetin léčených kontaktním ultrazvukem s následnou terapií MIST: Ultrazvukový protokol VIP

Rychlost hojení ran je vyšší, když po kontaktní ultrazvukové terapii následuje bezkontaktní ultrazvuková terapie u subakutních a chronických vředů dolních končetin různé etiologie vyžadující selektivní debridement ve srovnání se samotnou terapií Sonoca-180 nebo MIST.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní pilotní studie je navržena tak, aby zhodnotila klinickou účinnost ultrazvukového léčebného protokolu péče o rány pro subakutní nebo chronické rány dolních končetin a jakékoli etiologie. Ultrazvukový protokol Viana-Pompeo (VIP) se skládá z vysoce intenzivní nízkofrekvenční kontaktní ultrazvukové terapie (pomocí Sonoca-180) následované nízkofrekvenční nízkofrekvenční bezkontaktní ultrazvukovou terapií (s MIST Therapy). Pro srovnání budou použity dříve publikované rychlosti hojení pro každou z modalit ultrazvukové terapie.

Fyzikální terapeut provede počáteční vyšetření a léčbu a navrhne individuální plán péče, který zahrnuje kontaktní ultrazvuk následovaný bezkontaktním ultrazvukem. Subjekty mohou zůstat ve studii po dobu až 12 týdnů nebo do doby, kdy jsou splněna kritéria pro ukončení studie.

Přechod z kontaktního režimu do bezkontaktního režimu nastane, když:

- Rána je dostatečně čistá s ≤ 20 % nekrotické tkáně nebo přilnutého odlupování.

NEBO

- >= 80 % měkkého slizu lze snadno odstranit z lůžka rány mechanickým nebo selektivním debridementem před nebo po ošetření

NEBO

- Kvalita lůžka rány se nezlepšila ani po 3 po sobě jdoucích ošetřeních kontaktním ultrazvukem

Pro účely této studie bude léčba prováděna 3krát týdně. Doba ošetření bude záviset na ploše rány, minimálně 20 s/cm2, podle standardního protokolu.

Do výzkumu budou zahrnuty pouze rány přítomné během počátečního hodnocení fyzikální terapie (PT). Pokud se u pacienta během výzkumu objeví nové rány, dostane se mu vhodné léčby, ale takové rány nebudou součástí studie.

Pacienti v prostředí kliniky pro rány mohou kromě převazů prováděných terapeutem nebo sestrou kliniky pro rány ve dnech návštěvy kliniky provádět domácí převazy podle pokynů lékaře. Pacienti a/nebo ošetřovatelé budou proškoleni v technikách výměny převazů a musí porozumět postupu, než budou provádět převazy sami.

Kromě ošetření ultrazvukem a výměny převazů lze při každé návštěvě podle potřeby provádět debridement rány. Digitální fotografie a měření ran budou také prováděny týdně a podle potřeby.

Konec terapie PT ran může být před, při nebo po skončení období studie. Začátek terapie MIST bude záviset na individuálních vlastnostech a potřebách rány.

Aby byla data pacienta zahrnuta do analýzy dat v prostředí akutní péče, musí být dokončeny minimálně 4 ošetření MIST.

Aby mohla být data pacienta zahrnuta do analýzy dat, musí být dosaženo minimálně 2 ošetření za týden (cíl 3 za týden) po dobu 12 týdnů.

Koncové body studie

Primární koncový bod:

  • Zmenšení plochy rány
  • Procento granulační tkáně
  • Délka studie pro ambulantní subjekty: 12 týdnů od zahájení kontaktní ultrazvukové terapie

Sekundární koncový bod:

  • Uzavření rány v kterémkoli bodě v průběhu studia
  • Nepozornost zlepšení v oblasti rány a/nebo objemu rány a/nebo kvality spodiny rány po 4 po sobě jdoucích týdnech léčby.
  • 3 po sobě jdoucí zmeškané návštěvy, nebo celkem 7 zmeškaných návštěv

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Health Resources - Presbyterian Hospital of Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je odeslán do Fyzikální terapie pro kontaktní ultrazvuk (který je součástí VIP protokolu);
  • Rána (rány) dolní končetiny (včetně nohy) jakékoli etiologie;
  • Rána(y) s odlupující se, nekrotickou tkání a/nebo neživotaschopnou tkání vyžadující debridement;
  • Rána je přítomna po dobu 4 týdnů nebo déle na začátku ultrazvukové terapie;
  • Pro kontaktní a bezkontaktní ultrazvukové ošetření v ambulantním prostředí se získává souhlas pojištění;
  • Pacient je starší 18 let;
  • pacientka potvrzující, že není těhotná;
  • Neprocházíte terapií vakuovým zavíráním (VAC).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je odkázán na fyzikální terapii pouze pro bezkontaktní ultrazvuk;
  • Rána(y) ne na dolní končetině;
  • Vyčistěte rány, které nevyžadují debridement;
  • Nástup rány méně než 4 týdny před zahájením ultrazvukové terapie;
  • Malignity v ošetřované oblasti;
  • Pacienti v ambulantním prostředí, kterým pojišťovna neschválila kontaktní i bezkontaktní ultrazvukovou terapii;
  • Pacient je mladší 18 let;
  • pacientka potvrzující, že je těhotná;
  • VAC terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambulantní ranní klinika
Intervence s kontaktní ultrazvukovou terapií a bezkontaktní ultrazvukovou terapií podle protokolu studie u subjektů, které dostávají péči na ranní klinice.
Přístroj: Kontaktujte ultrazvukovou terapii
Podle našeho protokolu začne ultrazvuková terapie rány kontaktním ultrazvukem, dokud nesplní kritéria pro přechod na bezkontaktní ultrazvukovou terapii.
Ostatní jména:
  • Soring, Sonoca-180
Přístroj: Bezkontaktní ultrazvuková terapie
Přechod z kontaktního na bezkontaktní ultrazvuk, pokud jsou splněna kritéria pro přechod podle našeho protokolu.
Ostatní jména:
  • Celleration Inc, MIST Therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková plocha rány
Časové okno: Počáteční měření v den 1 a měření při poslední návštěvě subjektu po 12 týdnech nebo dříve, pokud se rána před tím uzavřela.
Střední a standardní odchylka celkové plochy rány ve skupině v den první a poslední den léčby. Plocha rány byla měřena jako délka x šířka. To má posoudit změnu v oblasti, aby bylo možné posoudit postup rány směrem k uzavření.
Počáteční měření v den 1 a měření při poslední návštěvě subjektu po 12 týdnech nebo dříve, pokud se rána před tím uzavřela.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem ran
Časové okno: Počáteční měření v den 1 a měření při poslední návštěvě subjektu po 12 týdnech nebo dříve, pokud se rána před tím uzavřela.
Střední a standardní odchylka celkového objemu rány ve skupině v den první a poslední den léčby. Objem rány byl měřen jako délka x šířka x hloubka (pokud bylo možné určit hloubku). To má posoudit změnu objemu, aby bylo možné posoudit postup rány směrem k uzavření.
Počáteční měření v den 1 a měření při poslední návštěvě subjektu po 12 týdnech nebo dříve, pokud se rána před tím uzavřela.
Rány se snížením slough/eschar při návštěvě 2 a rány se snížením slough/eschar při poslední návštěvě
Časové okno: 2. den a měření při poslední návštěvě subjektu ve 12 týdnech nebo dříve, pokud se rána před tím uzavřela.
Střední a standardní odchylka procenta adherentního a/nebo neadherentního odlupování skupiny přítomného v lůžku rány první den a poslední den ošetření. Toto slouží k posouzení změny v slough/eschar. Jedná se o stanovení progrese od kontaktní k bezkontaktní ultrazvukové terapii a také o stanovení progrese kvality spodiny rány.
2. den a měření při poslední návštěvě subjektu ve 12 týdnech nebo dříve, pokud se rána před tím uzavřela.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rány s granulací přítomné při návštěvě 1 a rány s granulací přítomné při poslední návštěvě
Časové okno: Počáteční měření v den 1 a měření při poslední návštěvě subjektu po 12 týdnech nebo dříve, pokud se rána před tím uzavřela.
Střední a standardní odchylka celkového procenta granulační tkáně skupiny přítomné v lůžku rány v den první a poslední den léčby. Jedná se o posouzení změny granulace, aby bylo možné posoudit pokrok kvality spodiny rány.
Počáteční měření v den 1 a měření při poslední návštěvě subjektu po 12 týdnech nebo dříve, pokud se rána před tím uzavřela.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Health Resources

Spolupracovníci

Celleration, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisley Viana, PTMS, Texas Health Resources - Presbyterian Hospital of Dallas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00004597

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktujte ultrazvukovou terapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit