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Tasso di guarigione delle ferite alle gambe trattate con ultrasuoni a contatto e senza contatto: il protocollo a ultrasuoni VIP

20 gennaio 2022 aggiornato da: Lisley Viana, Texas Health Resources

Tasso di guarigione delle ulcere croniche e sub-acute degli arti inferiori trattate con ultrasuoni da contatto seguiti da MIST Therapy: il protocollo VIP Ultrasound

Il tasso di guarigione delle ferite è più alto quando la terapia con ultrasuoni a contatto è seguita da una terapia con ultrasuoni senza contatto su ulcere sub-acute e croniche degli arti inferiori di varie eziologie che richiedono uno sbrigliamento selettivo, rispetto alla sola Sonoca-180 o alla MIST Therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota prospettico è progettato per valutare l'efficacia clinica di un protocollo di trattamento con ultrasuoni per la cura delle ferite per ferite sub-acute o croniche degli arti inferiori e di qualsiasi eziologia. Il protocollo a ultrasuoni Viana-Pompeo (VIP) consiste in una terapia a ultrasuoni a contatto ad alta intensità e bassa frequenza (con Sonoca-180) seguita da una terapia a ultrasuoni a bassa intensità, bassa frequenza e senza contatto (con MIST Therapy). I tassi di guarigione pubblicati in precedenza per ciascuna delle modalità di terapia ad ultrasuoni verranno utilizzati come confronto.

Il fisioterapista eseguirà la valutazione e il trattamento iniziali e elaborerà un piano di cura individualizzato che prevede l'ecografia a contatto seguita da un'ecografia senza contatto. I soggetti possono rimanere nello studio fino a 12 settimane o fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di fine studio.

La transizione dalla modalità di contatto alla modalità senza contatto avverrà quando:

- La ferita è sufficientemente pulita con ≤ 20% di tessuto necrotico o slough aderente.

O

- >= L'80% dello slough molle viene facilmente rimosso dal letto della ferita con debridement meccanico o selettivo prima o dopo il trattamento

O

- La qualità del letto della ferita non è migliorata dopo 3 trattamenti consecutivi con ultrasuoni a contatto

Ai fini di questo studio, i trattamenti verranno eseguiti 3 volte a settimana. Il tempo di trattamento dipenderà dall'area della ferita, almeno 20 sec/cm2, secondo il protocollo standard.

Saranno incluse nella ricerca solo le ferite presenti durante la valutazione iniziale della terapia fisica (PT). Se il paziente sviluppa nuove ferite durante il corso della ricerca, il paziente riceverà un trattamento appropriato, ma tali ferite non faranno parte dello studio.

I pazienti nell'ambiente della clinica per ferite possono eseguire cambi di medicazione domiciliare come ordinato dal medico in aggiunta ai cambi di medicazione eseguiti dal terapista o dall'infermiere della clinica per ferite nei giorni di visita clinica. I pazienti e/o gli operatori sanitari saranno addestrati alle tecniche di cambio della medicazione e devono comprendere la procedura prima di eseguire autonomamente il cambio della medicazione.

Oltre al trattamento a ultrasuoni e ai cambi di medicazione, lo sbrigliamento della ferita può essere eseguito a ogni visita, se necessario. Anche la fotografia digitale e le misurazioni della ferita verranno eseguite settimanalmente e secondo necessità.

La fine della terapia della ferita PT può avvenire prima, durante o dopo la fine del periodo di studio. L'inizio della terapia MIST dipenderà dalle caratteristiche individuali e dalle esigenze della ferita.

È necessario completare un minimo di 4 trattamenti MIST affinché i dati di un paziente vengano inclusi nell'analisi dei dati nell'ambito dell'assistenza per acuti.

È necessario raggiungere un minimo di 2 trattamenti a settimana (obiettivo di 3 a settimana) per il periodo di 12 settimane affinché i dati di un paziente siano inclusi nell'analisi dei dati.

Endpoint dello studio

Punto finale principale:

  • Riduzione dell'area della ferita
  • Percentuale di tessuto di granulazione
  • Durata dello studio per soggetti ambulatoriali: 12 settimane dall'inizio della terapia con ultrasuoni da contatto

Endpoint secondario:

  • Chiusura della ferita in qualsiasi momento durante la durata dello studio
  • Mancato miglioramento dell'area della ferita e/o del volume della ferita e/o della qualità del letto della ferita dopo 4 settimane consecutive di trattamento.
  • 3 visite perse consecutive o un totale di 7 visite perse

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Health Resources - Presbyterian Hospital of Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente viene indirizzato alla Fisioterapia per l'ecografia da contatto (che è inclusa nel protocollo VIP);
  • Ferita(e) agli arti inferiori (compreso il piede) di qualsiasi eziologia;
  • Ferite che presentano slough, tessuto necrotico e/o tessuto non vitale che richiedono lo sbrigliamento;
  • La ferita è presente per 4 settimane o più all'inizio della terapia ad ultrasuoni;
  • Si ottiene l'approvazione assicurativa per i trattamenti con ultrasuoni a contatto e senza contatto, in ambito ambulatoriale;
  • Il paziente ha almeno 18 anni;
  • Paziente di sesso femminile che attesti di non essere incinta;
  • Non sottoposto a terapia di chiusura assistita da vuoto (VAC).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente viene indirizzato alla terapia fisica solo per gli ultrasuoni senza contatto;
  • Ferita(e) non sull'arto inferiore;
  • Ferite pulite che non richiedono lo sbrigliamento;
  • Insorgenza della ferita meno di 4 settimane prima dell'inizio della terapia ad ultrasuoni;
  • Neoplasie nell'area di trattamento;
  • Pazienti in ambiente ambulatoriale la cui assicurazione non li ha approvati per la terapia a ultrasuoni sia a contatto che senza contatto;
  • Il paziente ha meno di 18 anni;
  • Paziente di sesso femminile che attesta di essere incinta;
  • Terapia VAC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clinica ambulatoriale delle ferite
Intervento con ultrasuonoterapia da contatto e ultrasuonoterapia senza contatto seguendo il protocollo di studio su soggetti in cura presso la Wound Clinic.
Dispositivo: Contatta Ultrasuonoterapia
Seguendo il nostro protocollo, la terapia a ultrasuoni della ferita inizierà con gli ultrasuoni a contatto fino a quando non soddisferà i criteri per passare alla terapia a ultrasuoni senza contatto.
Altri nomi:
  • Soring, Sonoca-180
Dispositivo: Ultrasuonoterapia senza contatto
Transizione dal contatto agli ultrasuoni senza contatto quando i criteri per la transizione sono soddisfatti dal nostro protocollo.
Altri nomi:
  • Celleration Inc, MIST Therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area totale della ferita
Lasso di tempo: Misurazione iniziale al giorno 1 e misurazione all'ultima visita del soggetto a 12 settimane o prima se la ferita si è chiusa prima di allora.
Media e deviazione standard dell'area totale della ferita del gruppo al primo giorno e all'ultimo giorno di trattamento. L'area della ferita è stata misurata come Lunghezza x Larghezza. Questo per valutare il cambiamento nell'area, al fine di valutare i progressi della ferita verso la chiusura.
Misurazione iniziale al giorno 1 e misurazione all'ultima visita del soggetto a 12 settimane o prima se la ferita si è chiusa prima di allora.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale della ferita
Lasso di tempo: Misurazione iniziale al giorno 1 e misurazione all'ultima visita del soggetto a 12 settimane o prima se la ferita si è chiusa prima di allora.
Media e deviazione standard del volume totale della ferita del gruppo al primo giorno e all'ultimo giorno di trattamento. Il volume della ferita è stato misurato come Lunghezza x Larghezza X Profondità (se possibile determinare la profondità). Questo per valutare la variazione di volume, al fine di valutare i progressi della ferita verso la chiusura.
Misurazione iniziale al giorno 1 e misurazione all'ultima visita del soggetto a 12 settimane o prima se la ferita si è chiusa prima di allora.
Ferite con riduzione di slough/escara alla seconda visita e ferite con riduzione di slough/escara all'ultima visita
Lasso di tempo: Giorno 2 e misurazione all'ultima visita del soggetto a 12 settimane o prima se la ferita si è chiusa prima di allora.
Media e deviazione standard della percentuale di slough aderente e/o non aderente del gruppo presente nel letto della ferita al primo giorno e all'ultimo giorno di trattamento. Questo per valutare il cambiamento di slough/escara. Questo serve a determinare la progressione dalla terapia a ultrasuoni a contatto a quella senza contatto, nonché a determinare il progresso della qualità del letto della ferita.
Giorno 2 e misurazione all'ultima visita del soggetto a 12 settimane o prima se la ferita si è chiusa prima di allora.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferite con granulazione presente alla visita 1 e ferite con granulazione presente all'ultima visita
Lasso di tempo: Misurazione iniziale al giorno 1 e misurazione all'ultima visita del soggetto a 12 settimane o prima se la ferita si è chiusa prima di allora.
Media e deviazione standard della percentuale totale del gruppo di tessuto di granulazione presente nel letto della ferita al primo giorno e all'ultimo giorno di trattamento. Questo per valutare il cambiamento nella granulazione, al fine di valutare il progresso della qualità del letto della ferita.
Misurazione iniziale al giorno 1 e misurazione all'ultima visita del soggetto a 12 settimane o prima se la ferita si è chiusa prima di allora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Health Resources

Collaboratori

Celleration, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisley Viana, PTMS, Texas Health Resources - Presbyterian Hospital of Dallas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00004597

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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