Heilungsrate von Beinwunden, die mit Kontakt- und berührungslosem Ultraschall behandelt wurden: Das VIP-Ultraschallprotokoll

Diese prospektive Pilotstudie soll die klinische Wirksamkeit eines Ultraschallbehandlungsprotokolls zur Wundversorgung für subakute oder chronische Wunden der unteren Extremität und jeglicher Ätiologie bewerten. Das Viana-Pompeo (VIP)-Ultraschallprotokoll besteht aus hochintensiver, niederfrequenter Kontakt-Ultraschalltherapie (mit Sonoca-180), gefolgt von niederintensiver, niederfrequenter, kontaktloser Ultraschalltherapie (mit MIST-Therapie). Zuvor veröffentlichte Heilungsraten für jede der Ultraschalltherapiemodalitäten werden als Vergleich herangezogen.

Der Physiotherapeut führt die anfängliche Beurteilung und Behandlung durch und erstellt einen individuellen Behandlungsplan, der Kontakt-Ultraschall gefolgt von berührungslosem Ultraschall umfasst. Die Probanden können bis zu 12 Wochen in der Studie bleiben oder bis das Studienende-Kriterium erfüllt ist.

Der Übergang vom Kontaktmodus zum kontaktlosen Modus erfolgt, wenn:

- Die Wunde ist ausreichend sauber mit ≤ 20 % nekrotischem Gewebe oder anhaftendem Schorf.

ODER

- >= 80 % der weichen Beläge lassen sich durch mechanisches oder selektives Debridement vor oder nach der Behandlung leicht vom Wundbett entfernen

ODER

- Die Qualität des Wundbetts hat sich nach 3 aufeinanderfolgenden Kontakt-Ultraschallbehandlungen nicht verbessert

Für die Zwecke dieser Studie werden die Behandlungen dreimal pro Woche durchgeführt. Die Behandlungszeit hängt von der Wundfläche ab, mindestens 20 Sek./cm2, gemäß Standardprotokoll.

Nur die Wunden, die während der Erstbeurteilung der Physiotherapie (PT) vorhanden waren, werden in die Untersuchung einbezogen. Wenn der Patient im Laufe der Forschung neue Wunden entwickelt, wird der Patient angemessen behandelt, aber solche Wunden werden nicht Teil der Studie sein.

Patienten in der Wundklinik dürfen zusätzlich zu den Verbandswechseln, die vom Therapeuten oder der Pflegekraft der Wundklinik an den Besuchstagen der Klinik durchgeführt werden, zu Hause Verbandswechsel nach Anweisung des Arztes durchführen. Patienten und/oder Pflegekräfte werden in Techniken zum Verbandwechsel geschult und müssen das Verfahren verstehen, bevor sie den Verbandwechsel selbst vornehmen können.

Zusätzlich zur Ultraschallbehandlung und zum Verbandswechsel kann bei Bedarf bei jedem Besuch ein Wunddebridement durchgeführt werden. Wöchentlich und nach Bedarf werden auch digitale Fotografien und Wundmessungen durchgeführt.

Das Ende der PT-Wundtherapie kann vor, am oder nach dem Ende des Studienzeitraums liegen. Der Beginn der MIST-Therapie hängt von den individuellen Eigenschaften und Wundbedürfnissen ab.

Es müssen mindestens 4 MIST-Behandlungen durchgeführt werden, damit die Daten eines Patienten in die Datenanalyse in der Akutversorgung aufgenommen werden können.

Mindestens 2 Behandlungen pro Woche (Ziel 3 pro Woche) müssen für den Zeitraum von 12 Wochen erreicht werden, damit die Daten eines Patienten in die Datenanalyse aufgenommen werden.

Studienendpunkte

Primärer Endpunkt:

• Reduzierung der Wundfläche
• Prozent Granulationsgewebe
• Dauer der Studie für ambulante Probanden: 12 Wochen ab Beginn der Kontakt-Ultraschalltherapie

Sekundärer Endpunkt:

• Wundverschluss zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der Studiendauer
• Keine Verbesserung der Wundfläche und/oder des Wundvolumens und/oder der Qualität des Wundbetts nach 4 aufeinanderfolgenden Behandlungswochen.
• 3 aufeinanderfolgende verpasste Besuche oder insgesamt 7 verpasste Besuche