うつ病患者における行動活性化グループプログラムの有効性を評価するパイロット研究: BRAVE (BRAVE)
2018年5月3日 更新者：Zainab Samaan (Zena)、St. Joseph's Healthcare Hamilton
うつ病患者の抑うつ症状の軽減と生活の質の改善における行動活性化群療法の有効性を調査するための実用的な無作為化試験：BRAVEパイロット研究
この研究の主な目的は、抑うつ症状の軽減における行動活性化の有効性を評価し、うつ病患者を私生活および職業生活に再統合して、生活の質を改善し、うつ病の寛解の達成と維持を支援することです。
これは、患者がうつ病の過程で失った可能性のあるいくつかの生活領域に再び従事するのを助けることを目的としています.
介入は、レクリエーション活動や行動の修正などの補完的な介入を伴う行動活性化 (BA) を中心としています。
研究の課題は次のとおりです。専門の病院ベースの気分障害クリニックに通う抑うつ障害患者では、グループ形式で提供される行動活性化プログラムを追加すると、18週間の治療後に通常の治療と比較して抑うつ症状と生活の質が改善されますか?
研究者は、行動の活性化がうつ病患者の抑うつ障害の効果的な治療法であるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
これはパイロット研究であり、オープンラベルの実用的な無作為化試験と質的根拠のある理論アプローチを含む混合方法のデザインです。
参加者は、通常の治療に加えて、行動活性化（BA）（介入）またはサポートグループ（コントロール）に無作為に割り付けられます。
質的要素は、2 つのトピックに関する参加者の経験、信念、および意見を収集するために使用されます。
最初のトピックに関する定性データの分析に基づいて、行動活性化プログラムは、真に患者中心のケアを提供するという精神で、患者のニーズとフィードバックに対応するために、メインの試験用に変更される場合があります。
定性調査には、パイロット介入期間の前、最中、後に行われる複数のインタビューとフォーカス グループが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害の臨床診断
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
- プログラムのセッションに参加できる必要があります
除外基準:
- 書かれた英語と話された英語を理解できない
- うつ病以外の一次診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：サポートグループ（コントロールグループ）
通常のケアに加えて、対照グループには、介入グループと同じ場所、同じ訪問頻度、プログラム期間で提供されるサポートグループ療法形式が提供されます。
このサポートグループは、介入グループの形式をシミュレートして、頻繁なクリニック訪問と通常のケアを超えた追加の注意により見られる潜在的なプラセボ効果を減らすことにより、BA 有効性の偏った推定のリスクを最小限に抑えることを目的としています。
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通常のケアに加えて、対照グループには、介入グループと同じ場所、同じ訪問頻度、プログラム期間で提供されるサポートグループ療法形式が提供されます。
このサポートグループは、介入グループの形式をシミュレートして、頻繁なクリニック訪問と通常のケアを超えた追加の注意により見られる潜在的なプラセボ効果を減らすことにより、BA 有効性の偏った推定のリスクを最小限に抑えることを目的としています。
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実験的：行動活性化
もともと認知療法の構成要素であった行動活性化は、特定の状況に対する自分の認識を変えるために、活動のスケジューリング、マスター/プレジャーの評価、段階的な課題割り当てなどの戦略を使用することです。
これには、生活状況や抑うつ気分を改善するための活動の使用が含まれます。
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行動の活性化は、うつ病の治療に非常に効果的であることが示されている治療法です (Kanter, Manos et al. 2010; Martell, Dimidjian et al. 2010)。
以前の治療法は認知要素に重点を置いていましたが、行動活性化自体もうつ病治療に非常に効果的でした (Jacobson, Dobson et al. 1996)。
治療は、うつ病患者が環境と相互作用するのを助ける行動を増やし、「抗うつ行動」を積極的に強化する結果をもたらすことによって機能します (Martell, Dimidjian et al. 2010)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率と定着率、データの完成度、およびリソースの使用率。
時間枠：ベースライン、18週目
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募集、保持、完了したセッションの数、グループの平均サイズ、およびデータの完成度に関して、研究プロセスの実現可能性を評価します。
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ベースライン、18週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性調査のフィードバック。
時間枠：18 週間プログラムの 2 週目と 10 週目。
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パイロット研究の質的要素は、参加者のフィードバックに基づいて、主要な試験のプロトコルを変更する必要性を評価することです。
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18 週間プログラムの 2 週目と 10 週目。
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EuroQol経済評価ツールを用いた経済評価の実現可能性; EQ-5D-5L。
時間枠：ベースライン、18週目
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EQ-5D-5L は、さまざまな臨床状態における健康および経済的評価の一般的に使用される標準化された一般的な尺度です。
これは、主な試験における行動活性化プログラムの経済的評価の調査に役立ちます。
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。
各項目の回答は、「問題なし」から「非常に問題がある」までの 5 段階の重大度です。
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ベースライン、18週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zainab Samaan, MBChB PhD MRCPsych、McMaster University and St. Joseph's Healthcare Hamilton
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Wampold BE, Minami T, Tierney SC, Baskin TW, Bhati KS. The placebo is powerful: estimating placebo effects in medicine and psychotherapy from randomized clinical trials. J Clin Psychol. 2005 Jul;61(7):835-54. doi: 10.1002/jclp.20129.
- D'Elia A, Bawor M, Dennis BB, Bhatt M, Litke K, McCabe K, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Simons S, Chalmers S, Key B, Goyert S, Laplante P, Vanstone M, Xie F, Guyatt G, Thabane L, Samaan Z. Feasibility of behavioral activation group therapy in reducing depressive symptoms and improving quality of life in patients with depression: the BRAVE pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 7;6:61. doi: 10.1186/s40814-020-00596-z. eCollection 2020.
- Chum J, Kim MS, Zielinski L, Bhatt M, Chung D, Yeung S, Litke K, McCabe K, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Goyert S, Merrifield C, Patel Y, Samaan Z. Acceptability of the Fitbit in behavioural activation therapy for depression: a qualitative study. Evid Based Ment Health. 2017 Nov;20(4):128-133. doi: 10.1136/eb-2017-102763. Epub 2017 Oct 22. Erratum In: Evid Based Ment Health. 2018 May;21(2):76.
- Samaan Z, Dennis BB, Kalbfleisch L, Bami H, Zielinski L, Bawor M, Litke K, McCabe K, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Tabak TA, Simons S, Chalmers S, Key B, Vanstone M, Xie F, Guyatt G, Thabane L. Behavioral activation group therapy for reducing depressive symptoms and improving quality of life: a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2016 Apr 29;2:22. doi: 10.1186/s40814-016-0064-0. eCollection 2016.
- Samaan Z, Litke K, McCabe K, Dennis B, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Tabak TA, Simons S, Chalmers S, Key B, Vanstone M, Xie F, Guyatt G, Thabane L. A pragmatic pilot randomized trial to investigate the effectiveness of behavioural activation group therapy in reducing depressive symptoms and improving quality of life in patients with depression: the BRAVE pilot trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2015 Nov 10;1:39. doi: 10.1186/s40814-015-0034-y. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年4月24日
研究の完了 (実際)
2017年4月24日
試験登録日
最初に提出
2014年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月3日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。