Пилотное исследование по оценке эффективности групповой программы поведенческой активации у пациентов с депрессией: BRAVE (BRAVE)
3 мая 2018 г. обновлено: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton
Прагматическое рандомизированное исследование для изучения эффективности поведенческой активационной групповой терапии в уменьшении депрессивных симптомов и улучшении качества жизни у пациентов с депрессией: пилотное исследование BRAVE
Основная цель исследования — оценить эффективность поведенческой активации в уменьшении депрессивных симптомов и реинтеграции пациентов с депрессией в их личную и профессиональную жизнь, что улучшит качество жизни и поможет в достижении и поддержании ремиссии депрессии.
Он направлен на то, чтобы помочь пациентам вернуться к некоторым сферам жизни, которые они могли потерять в ходе депрессивного заболевания.
Вмешательство сосредоточено на активации поведения (BA) с дополнительными вмешательствами, включая развлекательные мероприятия и модификации поведения.
Вопрос исследования: у пациентов с депрессивным расстройством, посещающих специализированную клинику расстройств настроения на базе больницы, улучшает ли добавление программы поведенческой активации, проводимой в групповом формате, симптомы депрессии и качество жизни по сравнению с обычным лечением после 18 недель лечения?
Исследователи исследования предполагают, что поведенческая активация является эффективным средством лечения депрессивного расстройства у пациентов с депрессией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование, в котором используются смешанные методы, включая открытое прагматическое рандомизированное исследование и подход, основанный на качественной теории.
Участники будут рандомизированы в группу поведенческой активации (ВА) (вмешательство) или группу поддержки (контроль) в дополнение к обычному лечению.
Качественный компонент будет использоваться для сбора опыта, убеждений и мнений участников по двум темам: 1) опыт участия в программе поведенческой активации и 2) их развивающееся восприятие своего индивидуального депрессивного заболевания и качества жизни.
На основе анализа качественных данных, относящихся к первой теме, программа поведенческой активации может быть изменена для основного испытания, чтобы реагировать на потребности и отзывы пациентов в духе оказания действительно ориентированной на пациента помощи.
Качественное исследование будет включать многочисленные интервью и фокус-группы, которые будут проводиться до, во время и после периода пилотного вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз большого депрессивного расстройства
- Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
- Должен быть в состоянии посещать сеансы программы
Критерий исключения:
- Неспособность понимать письменный и устный английский язык
- Первичный диагноз, кроме депрессивного расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа поддержки (контрольная группа)
В дополнение к обычному уходу контрольной группе будет предложен формат групповой терапии поддержки, проводимой в том же месте, с той же частотой посещений и продолжительностью программы, что и группе вмешательства.
Эта группа поддержки предназначена для имитации формата группы вмешательства, чтобы свести к минимуму риск необъективной оценки эффективности БА за счет снижения потенциального эффекта плацебо, который можно увидеть из-за частых посещений клиники и дополнительного внимания помимо обычного ухода.
|
В дополнение к обычному уходу контрольной группе будет предложен формат групповой терапии поддержки, проводимой в том же месте, с той же частотой посещений и продолжительностью программы, что и группе вмешательства.
Эта группа поддержки предназначена для имитации формата группы вмешательства, чтобы свести к минимуму риск необъективной оценки эффективности БА за счет снижения потенциального эффекта плацебо, который можно увидеть из-за частых посещений клиники и дополнительного внимания помимо обычного ухода.
|
|
Экспериментальный: Поведенческая активация
Первоначально компонент когнитивной терапии, поведенческая активация представляет собой использование таких стратегий, как планирование деятельности, рейтинги мастер/удовольствие и градуированные задания для изменения восприятия конкретных ситуаций.
Он предполагает использование мероприятий для улучшения жизненных ситуаций или подавленного настроения.
|
Поведенческая активация — это терапия, которая показала свою эффективность при лечении депрессии (Kanter, Manos et al., 2010; Martell, Dimidjian et al., 2010).
Хотя предыдущие методы лечения были больше сосредоточены на когнитивном элементе, поведенческая активация сама по себе также была значительно эффективна при лечении депрессии (Jacobson, Dobson et al., 1996).
Лечение работает за счет усиления поведения, которое помогает пациенту с депрессией взаимодействовать с окружающей средой и обеспечивает последствия, положительно подкрепляющие «антидепрессивное поведение» (Martell, Dimidjian et al., 2010).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели найма и удержания, заполнение данных и использование ресурсов.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18
|
Оцените осуществимость процесса исследования с точки зрения набора, удержания, количества завершенных сессий, среднего размера группы и завершения данных.
|
Исходный уровень, неделя 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная обратная связь по исследованию.
Временное ограничение: На 2-й и 10-й неделе 18-недельной программы.
|
Качественный компонент пилотного исследования заключается в оценке необходимости изменения протокола для основного испытания на основе отзывов участников.
|
На 2-й и 10-й неделе 18-недельной программы.
|
|
Возможность экономической оценки с использованием инструмента экономической оценки EuroQol; ЭК-5Д-5Л.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18
|
EQ-5D-5L является широко используемым стандартизированным общим показателем состояния здоровья и экономической оценки при различных клинических состояниях.
Это поможет в изучении экономической оценки программы поведенческой активации в основном испытании.
EQ-5D-5L состоит из пяти параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Реакция на каждый параметр представляет собой пятиуровневую серьезность в диапазоне от «нет проблем» до «крайней проблемы».
|
Исходный уровень, неделя 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zainab Samaan, MBChB PhD MRCPsych, McMaster University and St. Joseph's Healthcare Hamilton
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Wampold BE, Minami T, Tierney SC, Baskin TW, Bhati KS. The placebo is powerful: estimating placebo effects in medicine and psychotherapy from randomized clinical trials. J Clin Psychol. 2005 Jul;61(7):835-54. doi: 10.1002/jclp.20129.
- D'Elia A, Bawor M, Dennis BB, Bhatt M, Litke K, McCabe K, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Simons S, Chalmers S, Key B, Goyert S, Laplante P, Vanstone M, Xie F, Guyatt G, Thabane L, Samaan Z. Feasibility of behavioral activation group therapy in reducing depressive symptoms and improving quality of life in patients with depression: the BRAVE pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 7;6:61. doi: 10.1186/s40814-020-00596-z. eCollection 2020.
- Chum J, Kim MS, Zielinski L, Bhatt M, Chung D, Yeung S, Litke K, McCabe K, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Goyert S, Merrifield C, Patel Y, Samaan Z. Acceptability of the Fitbit in behavioural activation therapy for depression: a qualitative study. Evid Based Ment Health. 2017 Nov;20(4):128-133. doi: 10.1136/eb-2017-102763. Epub 2017 Oct 22. Erratum In: Evid Based Ment Health. 2018 May;21(2):76.
- Samaan Z, Dennis BB, Kalbfleisch L, Bami H, Zielinski L, Bawor M, Litke K, McCabe K, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Tabak TA, Simons S, Chalmers S, Key B, Vanstone M, Xie F, Guyatt G, Thabane L. Behavioral activation group therapy for reducing depressive symptoms and improving quality of life: a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2016 Apr 29;2:22. doi: 10.1186/s40814-016-0064-0. eCollection 2016.
- Samaan Z, Litke K, McCabe K, Dennis B, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Tabak TA, Simons S, Chalmers S, Key B, Vanstone M, Xie F, Guyatt G, Thabane L. A pragmatic pilot randomized trial to investigate the effectiveness of behavioural activation group therapy in reducing depressive symptoms and improving quality of life in patients with depression: the BRAVE pilot trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2015 Nov 10;1:39. doi: 10.1186/s40814-015-0034-y. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRAVE Pilot Trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .