우울증 환자의 행동 활성화 그룹 프로그램의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구: BRAVE (BRAVE)
2018년 5월 3일 업데이트: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton
우울증 환자의 우울 증상 감소 및 삶의 질 향상에 대한 행동 활성화 그룹 치료의 효과를 조사하기 위한 실용적인 무작위 시험: BRAVE 파일럿 연구
이 연구의 주요 목표는 우울증 증상을 줄이는 행동 활성화의 효과를 평가하고 우울증 환자를 개인 및 직업 생활에 다시 통합하여 삶의 질을 개선하고 우울증 완화를 달성하고 유지하는 데 도움을 주는 것입니다.
환자가 우울증을 앓는 동안 상실했을 수 있는 여러 삶의 영역에 다시 참여하도록 돕는 것을 목표로 합니다.
중재는 레크리에이션 활동 및 행동 수정을 포함한 보완적 중재와 함께 행동 활성화(BA)에 중점을 둡니다.
연구문제는 우울장애 환자가 전문병원 기반의 기분장애클리닉에 다니고 있는데, 그룹 형식으로 전달되는 행동활성화 프로그램을 추가하면 18주 치료 후 평소와 같은 치료에 비해 우울증상과 삶의 질이 개선되는가?
연구 조사자들은 행동 활성화가 우울증 환자의 우울 장애에 대한 효과적인 치료법이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨 실용 무작위 시험과 질적 근거 이론 접근법을 포함하는 혼합 방법 설계인 파일럿 연구입니다.
참가자는 평소와 같은 치료 외에 행동 활성화(BA)(개입) 또는 지원 그룹(대조군)으로 무작위 배정됩니다.
질적 구성 요소는 두 가지 주제에 대한 참가자의 경험, 신념 및 의견을 수집하는 데 사용됩니다: 1) 행동 활성화 프로그램에 참여한 경험 및 2) 개별 우울 질병 및 삶의 질에 대한 진화하는 인식.
첫 번째 주제와 관련된 정성적 데이터 분석을 기반으로 행동 활성화 프로그램은 진정한 환자 중심 치료를 제공한다는 정신으로 환자의 요구와 피드백에 대응하기 위해 본 시험을 위해 수정될 수 있습니다.
질적 연구에는 파일럿 개입 기간 전, 도중 및 후에 실시되는 다중 인터뷰 및 포커스 그룹이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요우울장애의 임상진단
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 프로그램 세션에 참석할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 서면 및 구어체 영어를 이해하지 못함
- 우울장애 이외의 일차진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 지원 그룹(통제 그룹)
일반적인 관리 외에도 통제 그룹에는 중재 그룹과 동일한 장소, 동일한 방문 빈도 및 프로그램 기간에서 제공되는 지원 그룹 치료 형식이 제공됩니다.
이 지원 그룹은 빈번한 진료소 방문으로 인해 볼 수 있는 잠재적인 위약 효과를 줄이고 일반적인 치료 외에 추가적인 관심을 가짐으로써 BA 효과의 편향된 추정 위험을 최소화하기 위해 개입 그룹 형식을 시뮬레이션하기 위한 것입니다.
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일반적인 관리 외에도 통제 그룹에는 중재 그룹과 동일한 장소, 동일한 방문 빈도 및 프로그램 기간에서 제공되는 지원 그룹 치료 형식이 제공됩니다.
이 지원 그룹은 빈번한 진료소 방문으로 인해 볼 수 있는 잠재적인 위약 효과를 줄이고 일반적인 치료 외에 추가적인 관심을 가짐으로써 BA 효과의 편향된 추정 위험을 최소화하기 위해 개입 그룹 형식을 시뮬레이션하기 위한 것입니다.
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실험적: 행동 활성화
원래 인지 치료의 구성 요소인 행동 활성화는 특정 상황에 대한 인식을 변경하기 위해 활동 일정, 마스터/즐거움 평가 및 등급별 작업 할당과 같은 전략을 사용하는 것입니다.
그것은 삶의 상황이나 우울한 기분을 개선하기 위한 활동의 사용을 포함합니다.
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행동 활성화는 우울증 치료에 상당히 효과적인 것으로 나타난 치료법입니다(Kanter, Manos et al. 2010; Martell, Dimidjian et al. 2010).
이전 치료법은 인지 요소에 더 초점을 맞추었지만 행동 활성화 자체도 우울증 치료에 상당히 효과적이었습니다(Jacobson, Dobson et al. 1996).
이 치료는 우울증 환자가 환경과 상호 작용하는 데 도움이 되는 행동을 증가시키고 "항우울제 행동"을 긍정적으로 강화하는 결과를 제공함으로써 작동합니다(Martell, Dimidjian et al. 2010).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 및 유지율, 데이터 완료 및 자원 활용도.
기간: 기준선, 18주차
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모집, 유지, 완료된 세션 수, 평균 그룹 크기 및 데이터 완료 측면에서 연구 프로세스의 타당성을 평가합니다.
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기준선, 18주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질적 연구 피드백.
기간: 18주 프로그램의 2주차와 10주차에.
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파일럿 연구의 질적 구성 요소는 참가자의 피드백을 기반으로 주요 시험에 대한 프로토콜을 수정해야 할 필요성을 평가하는 것입니다.
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18주 프로그램의 2주차와 10주차에.
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EuroQol 경제성 평가 도구를 사용한 경제성 평가의 타당성; EQ-5D-5L.
기간: 기준선, 18주차
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EQ-5D-5L은 다양한 임상 조건에서 일반적으로 사용되는 표준화된 건강 및 경제적 평가 척도입니다.
이는 본 시험에서 행동 활성화 프로그램의 경제적 평가를 탐색하는 데 도움이 될 것입니다.
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에 대한 응답은 "문제 없음"에서 "극단적인 문제"까지 5단계 심각도입니다.
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기준선, 18주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zainab Samaan, MBChB PhD MRCPsych, McMaster University and St. Joseph's Healthcare Hamilton
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Wampold BE, Minami T, Tierney SC, Baskin TW, Bhati KS. The placebo is powerful: estimating placebo effects in medicine and psychotherapy from randomized clinical trials. J Clin Psychol. 2005 Jul;61(7):835-54. doi: 10.1002/jclp.20129.
- D'Elia A, Bawor M, Dennis BB, Bhatt M, Litke K, McCabe K, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Simons S, Chalmers S, Key B, Goyert S, Laplante P, Vanstone M, Xie F, Guyatt G, Thabane L, Samaan Z. Feasibility of behavioral activation group therapy in reducing depressive symptoms and improving quality of life in patients with depression: the BRAVE pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 7;6:61. doi: 10.1186/s40814-020-00596-z. eCollection 2020.
- Chum J, Kim MS, Zielinski L, Bhatt M, Chung D, Yeung S, Litke K, McCabe K, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Goyert S, Merrifield C, Patel Y, Samaan Z. Acceptability of the Fitbit in behavioural activation therapy for depression: a qualitative study. Evid Based Ment Health. 2017 Nov;20(4):128-133. doi: 10.1136/eb-2017-102763. Epub 2017 Oct 22. Erratum In: Evid Based Ment Health. 2018 May;21(2):76.
- Samaan Z, Dennis BB, Kalbfleisch L, Bami H, Zielinski L, Bawor M, Litke K, McCabe K, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Tabak TA, Simons S, Chalmers S, Key B, Vanstone M, Xie F, Guyatt G, Thabane L. Behavioral activation group therapy for reducing depressive symptoms and improving quality of life: a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2016 Apr 29;2:22. doi: 10.1186/s40814-016-0064-0. eCollection 2016.
- Samaan Z, Litke K, McCabe K, Dennis B, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Tabak TA, Simons S, Chalmers S, Key B, Vanstone M, Xie F, Guyatt G, Thabane L. A pragmatic pilot randomized trial to investigate the effectiveness of behavioural activation group therapy in reducing depressive symptoms and improving quality of life in patients with depression: the BRAVE pilot trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2015 Nov 10;1:39. doi: 10.1186/s40814-015-0034-y. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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