Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení účinnosti behaviorálního aktivačního skupinového programu u pacientů s depresí: BRAVE (BRAVE)

3. května 2018 aktualizováno: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pragmatická randomizovaná studie ke zkoumání účinnosti behaviorální aktivační skupinové terapie při snižování symptomů deprese a zlepšování kvality života u pacientů s depresí: pilotní studie BRAVE

Primárním cílem studie je posoudit účinnost behaviorální aktivace při snižování symptomů deprese a reintegraci pacientů s depresí do jejich osobního a profesního života, a tím zlepšit kvalitu života a pomoci dosáhnout a udržet remisi deprese. Jejím cílem je pomoci pacientům znovu se zapojit do několika oblastí života, které mohli v průběhu depresivní nemoci ztratit. Intervence je zaměřena na aktivaci chování (BA) s doplňkovými intervencemi včetně rekreačních aktivit a modifikací chování. Otázka studie zní: U pacientů s depresivní poruchou navštěvujících specializovanou nemocniční kliniku pro poruchy nálady, zlepšuje přidání behaviorálního aktivačního programu poskytovaného ve skupinovém formátu depresivní symptomy a kvalitu života ve srovnání s běžnou léčbou po 18 týdnech léčby? Vyšetřovatelé studie předpokládají, že aktivace chování je účinnou léčbou depresivní poruchy u pacientů s depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie, návrh smíšených metod zahrnující otevřenou pragmatickou randomizovanou studii a přístup založený na kvalitativní teorii. Účastníci budou randomizováni do Behavioral Activation (BA) (intervence) nebo podpůrné skupiny (kontrola) kromě léčby jako obvykle. Kvalitativní složka bude použita ke shromáždění zkušeností, přesvědčení a názorů účastníků na dvě témata: 1) zkušenost s účastí v behaviorálně aktivizačním programu a 2) jejich vyvíjející se vnímání jejich individuálního depresivního onemocnění a kvality života. Na základě analýzy kvalitativních dat týkajících se prvního tématu může být behaviorální aktivační program upraven pro hlavní studii, aby reagoval na potřeby pacientů a zpětnou vazbu v duchu poskytování péče skutečně zaměřené na pacienta. Kvalitativní studie bude zahrnovat četné rozhovory a fokusní skupiny, které proběhnou před, během a po období pilotní intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza velké depresivní poruchy
  • Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Musí mít možnost zúčastnit se programových sezení

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost rozumět psané a mluvené angličtině
  • Primární diagnóza jiná než depresivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina podpory (kontrolní skupina)
Kromě obvyklé péče bude kontrolní skupině nabídnut formát podpůrné skupinové terapie na stejném místě, stejné frekvenci návštěv a trvání programu jako intervenční skupině. Tato podpůrná skupina je určena k simulaci formátu intervenční skupiny, aby se minimalizovalo riziko zkresleného odhadu účinnosti BA snížením potenciálního placebo efektu, který lze pozorovat v důsledku častých návštěv na klinikách a další pozornosti nad rámec obvyklé péče.
Behaviorální: Podporující skupina
Kromě obvyklé péče bude kontrolní skupině nabídnut formát podpůrné skupinové terapie na stejném místě, stejné frekvenci návštěv a trvání programu jako intervenční skupině. Tato podpůrná skupina je určena k simulaci formátu intervenční skupiny, aby se minimalizovalo riziko zkresleného odhadu účinnosti BA snížením potenciálního placebo efektu, který lze pozorovat v důsledku častých návštěv na klinikách a další pozornosti nad rámec obvyklé péče.
Experimentální: Behaviorální aktivace
Behaviorální aktivace, původně součást kognitivní terapie, je použití strategií, jako je plánování činnosti, hodnocení master/požitek a odstupňované úkoly, aby se změnilo vnímání konkrétních situací. Jde o využití aktivit ke zlepšení životních situací nebo depresivní nálady.
Behaviorální: Behaviorální aktivace
Behaviorální aktivace je terapie, která se ukázala jako docela účinná v léčbě deprese (Kanter, Manos et al. 2010; Martell, Dimidjian et al. 2010). Přestože se předchozí terapie zaměřovaly více na kognitivní prvek, aktivace chování sama o sobě byla také významně účinná při léčbě deprese (Jacobson, Dobson et al. 1996). Léčba funguje tak, že zvyšuje chování, které pomáhá pacientovi s depresí interagovat s prostředím, a poskytuje důsledky pro pozitivní posílení „antidepresivního chování“ (Martell, Dimidjian et al. 2010).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru a udržení, dokončení dat a využití zdrojů.
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Posoudit proveditelnost procesu studie z hlediska náboru, udržení, počtu dokončených sezení, průměrné velikosti skupiny a doplňování údajů.
Výchozí stav, týden 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba kvalitativní studie.
Časové okno: Ve 2. a 10. týdnu 18týdenního programu.
Kvalitativní složkou pilotní studie je posouzení potřeby úpravy protokolu pro hlavní hodnocení na základě zpětné vazby účastníků.
Ve 2. a 10. týdnu 18týdenního programu.
Proveditelnost ekonomického hodnocení pomocí nástroje ekonomického hodnocení EuroQol; EQ-5D-5L.
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
EQ-5D-5L je běžně používané standardizované generické měřítko zdravotního a ekonomického hodnocení u různých klinických stavů. To pomůže při zkoumání ekonomického hodnocení behaviorálního aktivačního programu v hlavním líčení. EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Odezvou na každou dimenzi je pětiúrovňová závažnost od „žádný problém“ po „extrémní problém“.
Výchozí stav, týden 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zainab Samaan, MBChB PhD MRCPsych, McMaster University and St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRAVE Pilot Trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podporující skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit