Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om de effectiviteit van gedragsactivering Groepsprogramma te beoordelen bij patiënten met depressie: BRAVE (BRAVE)

3 mei 2018 bijgewerkt door: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton

Een pragmatische, gerandomiseerde studie om de effectiviteit van gedragsactiverende groepstherapie te onderzoeken bij het verminderen van depressieve symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met depressie: BRAVE-pilotstudie

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de effectiviteit van gedragsactivatie bij het verminderen van depressieve symptomen en het opnieuw integreren van patiënten met een depressie in hun persoonlijke en professionele leven, waardoor de kwaliteit van leven wordt verbeterd en remissie van depressie wordt bereikt en behouden. Het is bedoeld om patiënten te helpen weer contact te maken met verschillende levensgebieden die ze mogelijk zijn kwijtgeraakt in de loop van een depressieve ziekte. De interventie is gericht op gedragsactivatie (BA) met aanvullende interventies, waaronder recreatieactiviteiten en gedragsveranderingen. De onderzoeksvraag is: bij patiënten met een depressieve stoornis die een gespecialiseerde kliniek voor stemmingsstoornissen bezoeken, verbetert de toevoeging van een programma voor gedragsactivering in groepsverband de depressieve symptomen en de kwaliteit van leven in vergelijking met de gebruikelijke behandeling na 18 weken behandeling? Onderzoekers veronderstellen dat gedragsactivering een effectieve behandeling is voor depressieve stoornis bij patiënten met een depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie, een mixed-methods-ontwerp inclusief een open-label pragmatische gerandomiseerde studie en een kwalitatief gefundeerde theoriebenadering. Deelnemers worden gerandomiseerd naar Behavioral Activation (BA) (interventie) of steungroep (controle) naast de gebruikelijke behandeling. De kwalitatieve component zal worden gebruikt om de ervaringen, overtuigingen en meningen van de deelnemers over twee onderwerpen te verzamelen: 1) de ervaring van deelname aan het gedragsactiveringsprogramma en 2) hun evoluerende percepties van hun individuele depressieve ziekte en kwaliteit van leven. Op basis van de analyse van kwalitatieve gegevens met betrekking tot het eerste onderwerp, kan het programma voor gedragsactivering voor het hoofdonderzoek worden aangepast om te reageren op de behoeften en feedback van de patiënt, in de geest van het leveren van echt patiëntgerichte zorg. Het kwalitatieve onderzoek omvat meerdere interviews en focusgroepen die zullen plaatsvinden vóór, tijdens en na de pilotinterventieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van depressieve stoornis
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Moet programmasessies kunnen bijwonen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geschreven en gesproken Engels te begrijpen
  • Primaire diagnose anders dan depressieve stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Steungroep (controlegroep)
Naast de gebruikelijke zorg krijgt de controlegroep een vorm van ondersteunende groepstherapie aangeboden op dezelfde plaats, dezelfde bezoekfrequentie en duur van het programma als de interventiegroep. Deze ondersteuningsgroep is bedoeld om de indeling van de interventiegroep te simuleren om het risico van een vertekende schatting van de effectiviteit van BA te minimaliseren door het potentiële placebo-effect te verminderen dat kan worden gezien als gevolg van frequente kliniekbezoeken en extra aandacht buiten de gebruikelijke zorg.
Gedragsmatig: Steungroep
Naast de gebruikelijke zorg krijgt de controlegroep een vorm van ondersteunende groepstherapie aangeboden op dezelfde plaats, dezelfde bezoekfrequentie en duur van het programma als de interventiegroep. Deze ondersteuningsgroep is bedoeld om de indeling van de interventiegroep te simuleren om het risico van een vertekende schatting van de effectiviteit van BA te minimaliseren door het potentiële placebo-effect te verminderen dat kan worden gezien als gevolg van frequente kliniekbezoeken en extra aandacht buiten de gebruikelijke zorg.
Experimenteel: Gedragsactivering
Oorspronkelijk een onderdeel van cognitieve therapie, is gedragsactivering het gebruik van strategieën zoals activiteitenplanning, master/pleasure ratings en gegradeerde taaktoewijzingen om iemands perceptie van specifieke situaties te veranderen. Het gaat om het gebruik van activiteiten om levenssituaties of een depressieve stemming te verbeteren.
Gedragsmatig: Gedragsactivering
Gedragsactivering is een therapie waarvan is aangetoond dat deze behoorlijk effectief is bij de behandeling van depressie (Kanter, Manos et al. 2010; Martell, Dimidjian et al. 2010). Hoewel eerdere therapieën meer gericht waren op het cognitieve element, is gedragsactivering op zichzelf ook significant effectief geweest voor de behandeling van depressie (Jacobson, Dobson et al. 1996). De behandeling werkt door gedragingen te stimuleren die een patiënt met een depressie helpen om te interageren met een omgeving en door consequenties te geven om "antidepressivumgedrag" positief te versterken (Martell, Dimidjian et al. 2010).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervings- en retentiepercentages, voltooiing van gegevens en gebruik van middelen.
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
Beoordeel de haalbaarheid van het studieproces in termen van werving, retentie, aantal voltooide sessies, gemiddelde groepsgrootte en gegevensaanvulling.
Basislijn, week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve studiefeedback.
Tijdsspanne: In week 2 en 10 van het 18 weken programma.
De kwalitatieve component van de pilotstudie is het beoordelen van de noodzaak om het protocol voor de hoofdstudie aan te passen op basis van de feedback van de deelnemers.
In week 2 en 10 van het 18 weken programma.
Haalbaarheid van economische evaluatie met behulp van de economische evaluatietool EuroQol; EQ-5D-5L.
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
EQ-5D-5L is een veelgebruikte gestandaardiseerde generieke maatstaf voor gezondheid en economische beoordeling in een verscheidenheid aan klinische aandoeningen. Dit zal helpen bij de verkenning van de economische evaluatie van het programma voor gedragsactivering in het hoofdonderzoek. de EQ-5D-5L bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Het antwoord op elke dimensie is een ernstniveau met vijf niveaus, variërend van "geen probleem" tot "extreem probleem".
Basislijn, week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zainab Samaan, MBChB PhD MRCPsych, McMaster University and St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRAVE Pilot Trial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Steungroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren