一项评估抑郁症患者行为激活小组计划有效性的试点研究：BRAVE (BRAVE)
2018年5月3日 更新者：Zainab Samaan (Zena)、St. Joseph's Healthcare Hamilton
一项调查行为激活团体疗法在减轻抑郁症患者抑郁症状和改善生活质量方面的有效性的实用随机试验：BRAVE 试点研究
该研究的主要目标是评估行为激活在减轻抑郁症状和使抑郁症患者重新融入个人和职业生活方面的有效性，从而改善生活质量并帮助实现和维持抑郁症的缓解。
它旨在帮助患者重新参与他们在抑郁症病程中可能失去的几个生活领域。
干预以行为激活 (BA) 为中心，辅助干预包括娱乐活动和行为改变。
研究问题是：在以情绪障碍为基础的专科医院就诊的抑郁症患者中，在治疗 18 周后，与常规治疗相比，以小组形式提供的行为激活计划是否能改善抑郁症状和生活质量？
研究调查人员假设行为激活是治疗抑郁症患者抑郁症的有效方法。
研究概览
详细说明
这是一项试点研究，混合方法设计，包括开放标签实用随机试验和定性扎根理论方法。
除了照常治疗外，参与者将被随机分配到行为激活 (BA)（干预）或支持组（对照组）。
定性部分将用于收集参与者关于两个主题的经验、信念和观点：1) 参与行为激活计划的经验和 2) 他们对个人抑郁症和生活质量不断变化的看法。
基于与第一个主题相关的定性数据分析，本着提供真正以患者为中心的护理的精神，可以针对主要试验修改行为激活程序，以响应患者的需求和反馈。
定性研究将涉及多次访谈和焦点小组，这些访谈将在试点干预期之前、期间和之后进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重度抑郁症的临床诊断
- 必须能够提供书面知情同意
- 必须能够参加课程
排除标准：
- 无法理解书面和口头英语
- 抑郁症以外的初步诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：支持组（控制组）
除了常规护理外，还将向对照组提供支持小组治疗形式，在与干预组相同的地点、相同的访问频率和项目持续时间。
该支持小组旨在模拟干预小组的形式，以通过减少潜在的安慰剂效应来最大限度地降低对 BA 有效性的偏倚估计的风险，安慰剂效应由于频繁的门诊就诊和在常规护理之外获得额外关注而可见。
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除了常规护理外，还将向对照组提供支持小组治疗形式，在与干预组相同的地点、相同的访问频率和项目持续时间。
该支持小组旨在模拟干预小组的形式，以通过减少潜在的安慰剂效应来最大限度地降低对 BA 有效性的偏倚估计的风险，安慰剂效应由于频繁的门诊就诊和在常规护理之外获得额外关注而可见。
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实验性的：行为激活
最初是认知疗法的一个组成部分，行为激活是使用诸如活动安排、主人/快乐评级和分级任务分配等策略来改变一个人对特定情况的看法。
它涉及使用活动来改善生活状况或抑郁情绪。
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行为激活是一种疗法，已被证明对治疗抑郁症非常有效（Kanter、Manos 等人 2010 年；Martell、Dimidjian 等人 2010 年）。
尽管以前的疗法更多地关注认知因素，但行为激活本身对抑郁症治疗也非常有效 (Jacobson, Dobson et al. 1996)。
该治疗通过增加帮助抑郁症患者与环境互动的行为并提供积极强化“抗抑郁行为”的后果来起作用（Martell，Dimidjian 等人，2010 年）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘和保留率、数据完成和资源利用率。
大体时间：基线，第 18 周
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根据招募、保留、完成的会话数、平均小组规模和数据完成情况评估研究过程的可行性。
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基线，第 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定性研究反馈。
大体时间：在 18 周计划的第 2 周和第 10 周。
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试点研究的定性部分是评估是否需要根据参与者的反馈修改主要试验的方案。
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在 18 周计划的第 2 周和第 10 周。
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使用EuroQol经济评价工具进行经济评价的可行性； EQ-5D-5L。
大体时间：基线，第 18 周
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EQ-5D-5L 是在各种临床条件下常用的健康和经济评估标准化通用指标。
这将有助于探索主要试验中行为激活程序的经济评估。
EQ-5D-5L 由五个维度组成：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度的响应是从“没有问题”到“极度问题”的五级严重程度。
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基线，第 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zainab Samaan, MBChB PhD MRCPsych、McMaster University and St. Joseph's Healthcare Hamilton
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Wampold BE, Minami T, Tierney SC, Baskin TW, Bhati KS. The placebo is powerful: estimating placebo effects in medicine and psychotherapy from randomized clinical trials. J Clin Psychol. 2005 Jul;61(7):835-54. doi: 10.1002/jclp.20129.
- D'Elia A, Bawor M, Dennis BB, Bhatt M, Litke K, McCabe K, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Simons S, Chalmers S, Key B, Goyert S, Laplante P, Vanstone M, Xie F, Guyatt G, Thabane L, Samaan Z. Feasibility of behavioral activation group therapy in reducing depressive symptoms and improving quality of life in patients with depression: the BRAVE pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 7;6:61. doi: 10.1186/s40814-020-00596-z. eCollection 2020.
- Chum J, Kim MS, Zielinski L, Bhatt M, Chung D, Yeung S, Litke K, McCabe K, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Goyert S, Merrifield C, Patel Y, Samaan Z. Acceptability of the Fitbit in behavioural activation therapy for depression: a qualitative study. Evid Based Ment Health. 2017 Nov;20(4):128-133. doi: 10.1136/eb-2017-102763. Epub 2017 Oct 22. Erratum In: Evid Based Ment Health. 2018 May;21(2):76.
- Samaan Z, Dennis BB, Kalbfleisch L, Bami H, Zielinski L, Bawor M, Litke K, McCabe K, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Tabak TA, Simons S, Chalmers S, Key B, Vanstone M, Xie F, Guyatt G, Thabane L. Behavioral activation group therapy for reducing depressive symptoms and improving quality of life: a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2016 Apr 29;2:22. doi: 10.1186/s40814-016-0064-0. eCollection 2016.
- Samaan Z, Litke K, McCabe K, Dennis B, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Tabak TA, Simons S, Chalmers S, Key B, Vanstone M, Xie F, Guyatt G, Thabane L. A pragmatic pilot randomized trial to investigate the effectiveness of behavioural activation group therapy in reducing depressive symptoms and improving quality of life in patients with depression: the BRAVE pilot trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2015 Nov 10;1:39. doi: 10.1186/s40814-015-0034-y. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月24日
研究完成 (实际的)
2017年4月24日
研究注册日期
首次提交
2014年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月22日
首次发布 (估计)
2014年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月3日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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