En pilotstudie för att bedöma effektiviteten av beteendestyrda aktiveringsgruppsprogram hos patienter med depression: MODIGT (BRAVE)
3 maj 2018 uppdaterad av: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton
En pragmatisk randomiserad studie för att undersöka effektiviteten av beteendeaktiv aktiveringsgruppsterapi för att minska depressiva symtom och förbättra livskvaliteten hos patienter med depression: BRAVE Pilotstudie
Studiens primära mål är att bedöma effektiviteten av beteendeaktivering för att minska depressiva symtom och återintegrera patienter med depression i deras personliga och professionella liv och på så sätt förbättra livskvaliteten och hjälpa till att uppnå och bibehålla remission av depression.
Det syftar till att hjälpa patienter att åter engagera sig i flera livsområden som de kan ha förlorat under förloppet av depressiv sjukdom.
Interventionen är inriktad på beteendeaktivering (BA) med kompletterande insatser inklusive rekreationsaktiviteter och beteendeförändringar.
Studiefrågan är: förbättrar tillägget av beteendeaktiveringsprogram som levereras i gruppformat depressiva symtom och livskvalitet jämfört med behandling som vanligt efter 18 veckors behandling hos patienter med depressiv sjukdom som går på en specialiserad sjukhusbaserad klinik för humörstörningar?
Studiens utredare antar att beteendeaktivering är en effektiv behandling för depression hos patienter med depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie, en design med blandade metoder inklusive en öppen pragmatisk randomiserad studie och en kvalitativ grundad teori.
Deltagarna kommer att randomiseras till Behavioural Activation (BA) (intervention) eller stödgrupp (kontroll) utöver behandling som vanligt.
Den kvalitativa komponenten kommer att användas för att samla deltagarnas erfarenheter, övertygelser och åsikter om två ämnen: 1) upplevelsen av att delta i beteendeaktiveringsprogrammet och 2) deras utvecklande uppfattningar om deras individuella depressiva sjukdom och livskvalitet.
Baserat på analysen av kvalitativa data som hänför sig till det första ämnet, kan beteendeaktiveringsprogrammet modifieras för huvudförsöket, för att svara på patientbehov och feedback, i en anda av att ge verkligt patientcentrerad vård.
Den kvalitativa studien kommer att involvera flera intervjuer och fokusgrupper som kommer att äga rum före, under och efter pilotinterventionsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av allvarlig depressiv sjukdom
- Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke
- Måste kunna närvara vid programtillfällen
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå engelska i tal och skrift
- Primär diagnos annan än depressiv sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Supportgrupp (Kontrollgrupp)
Utöver vanlig vård kommer kontrollgruppen att erbjudas ett stödgruppsterapiformat levererat på samma plats, samma besöksfrekvens och programvaraktighet som interventionsgruppen.
Denna stödgrupp är avsedd att simulera interventionsgruppsformatet för att minimera risken för en partisk uppskattning av BA-effektivitet genom att minska den potentiella placeboeffekten som kan ses på grund av frekventa klinikbesök och ha extra uppmärksamhet utöver vanlig vård.
|
Utöver vanlig vård kommer kontrollgruppen att erbjudas ett stödgruppsterapiformat levererat på samma plats, samma besöksfrekvens och programvaraktighet som interventionsgruppen.
Denna stödgrupp är avsedd att simulera interventionsgruppsformatet för att minimera risken för en partisk uppskattning av BA-effektivitet genom att minska den potentiella placeboeffekten som kan ses på grund av frekventa klinikbesök och ha extra uppmärksamhet utöver vanlig vård.
|
|
Experimentell: Beteendeaktivering
Ursprungligen en del av kognitiv terapi, beteendeaktivering är användningen av strategier som aktivitetsschemaläggning, master/pleasure ratings och graderade uppgiftsuppgifter för att förändra ens uppfattning om specifika situationer.
Det innebär användning av aktiviteter för att förbättra livssituationer eller nedstämdhet.
|
Beteendeaktivering är en terapi som har visat sig vara ganska effektiv vid behandling av depression (Kanter, Manos et al. 2010; Martell, Dimidjian et al. 2010).
Även om tidigare terapier har fokuserat mer på det kognitiva elementet, har beteendeaktivering i sig också varit signifikant effektiv för behandling av depression (Jacobson, Dobson et al. 1996).
Behandlingen fungerar genom att öka beteenden som hjälper en patient med depression att interagera med en miljö och ge konsekvenser för att positivt förstärka "antidepressivt beteende" (Martell, Dimidjian et al. 2010).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryterings- och retentionsgrader, datakomplettering och resursutnyttjande.
Tidsram: Baslinje, vecka 18
|
Bedöm genomförbarheten av studieprocessen när det gäller rekrytering, retention, antal genomförda sessioner, genomsnittlig gruppstorlek och datakomplettering.
|
Baslinje, vecka 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ studieåterkoppling.
Tidsram: Vid vecka 2 och 10 i 18 veckors programmet.
|
Den kvalitativa komponenten i pilotstudien är att bedöma behovet av att modifiera protokollet för huvudförsöket baserat på deltagarnas feedback.
|
Vid vecka 2 och 10 i 18 veckors programmet.
|
|
Genomförbarhet av ekonomisk utvärdering med hjälp av EuroQols ekonomiska utvärderingsverktyg; EQ-5D-5L.
Tidsram: Baslinje, vecka 18
|
EQ-5D-5L är ett allmänt använt standardiserat generiskt mått på hälsa och ekonomisk bedömning i en mängd olika kliniska tillstånd.
Detta kommer att hjälpa till i utforskningen av ekonomisk utvärdering av beteendeaktiveringsprogrammet i huvudförsöket.
EQ-5D-5L består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Svaret på varje dimension är en svårighetsgrad på fem nivåer, från "inga problem" till "extremt problem".
|
Baslinje, vecka 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zainab Samaan, MBChB PhD MRCPsych, McMaster University and St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Wampold BE, Minami T, Tierney SC, Baskin TW, Bhati KS. The placebo is powerful: estimating placebo effects in medicine and psychotherapy from randomized clinical trials. J Clin Psychol. 2005 Jul;61(7):835-54. doi: 10.1002/jclp.20129.
- D'Elia A, Bawor M, Dennis BB, Bhatt M, Litke K, McCabe K, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Simons S, Chalmers S, Key B, Goyert S, Laplante P, Vanstone M, Xie F, Guyatt G, Thabane L, Samaan Z. Feasibility of behavioral activation group therapy in reducing depressive symptoms and improving quality of life in patients with depression: the BRAVE pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 7;6:61. doi: 10.1186/s40814-020-00596-z. eCollection 2020.
- Chum J, Kim MS, Zielinski L, Bhatt M, Chung D, Yeung S, Litke K, McCabe K, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Goyert S, Merrifield C, Patel Y, Samaan Z. Acceptability of the Fitbit in behavioural activation therapy for depression: a qualitative study. Evid Based Ment Health. 2017 Nov;20(4):128-133. doi: 10.1136/eb-2017-102763. Epub 2017 Oct 22. Erratum In: Evid Based Ment Health. 2018 May;21(2):76.
- Samaan Z, Dennis BB, Kalbfleisch L, Bami H, Zielinski L, Bawor M, Litke K, McCabe K, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Tabak TA, Simons S, Chalmers S, Key B, Vanstone M, Xie F, Guyatt G, Thabane L. Behavioral activation group therapy for reducing depressive symptoms and improving quality of life: a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2016 Apr 29;2:22. doi: 10.1186/s40814-016-0064-0. eCollection 2016.
- Samaan Z, Litke K, McCabe K, Dennis B, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Tabak TA, Simons S, Chalmers S, Key B, Vanstone M, Xie F, Guyatt G, Thabane L. A pragmatic pilot randomized trial to investigate the effectiveness of behavioural activation group therapy in reducing depressive symptoms and improving quality of life in patients with depression: the BRAVE pilot trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2015 Nov 10;1:39. doi: 10.1186/s40814-015-0034-y. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2018
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRAVE Pilot Trial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .