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Uno studio pilota per valutare l'efficacia del programma di gruppo di attivazione comportamentale nei pazienti con depressione: BRAVE (BRAVE)

3 maggio 2018 aggiornato da: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton

Uno studio pragmatico randomizzato per indagare l'efficacia della terapia di gruppo di attivazione comportamentale nella riduzione dei sintomi depressivi e nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti con depressione: studio pilota BRAVE

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia dell'attivazione comportamentale nel ridurre i sintomi depressivi e reintegrare i pazienti con depressione nella loro vita personale e professionale, migliorando così la qualità della vita e aiutando a raggiungere e mantenere la remissione della depressione. Ha lo scopo di aiutare i pazienti a impegnarsi nuovamente in diverse aree della vita che potrebbero aver perso nel corso della malattia depressiva. L'intervento è incentrato sull'attivazione comportamentale (BA) con interventi complementari tra cui attività ricreative e modifiche comportamentali. La domanda dello studio è: nei pazienti con disturbo depressivo che frequentano una clinica ospedaliera specializzata per disturbi dell'umore, l'aggiunta del programma di attivazione comportamentale fornito in un formato di gruppo migliora i sintomi depressivi e la qualità della vita rispetto al trattamento abituale dopo 18 settimane di trattamento? I ricercatori dello studio ipotizzano che l'attivazione comportamentale sia un trattamento efficace per il disturbo depressivo nei pazienti con depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota, un progetto a metodi misti che include uno studio randomizzato pragmatico in aperto e un approccio basato sulla teoria qualitativa. I partecipanti saranno randomizzati all'attivazione comportamentale (BA) (intervento) o gruppo di supporto (controllo) oltre al trattamento come al solito. La componente qualitativa verrà utilizzata per raccogliere le esperienze, le convinzioni e le opinioni dei partecipanti su due argomenti: 1) l'esperienza di partecipazione al programma di attivazione comportamentale e 2) le loro percezioni in evoluzione della loro malattia depressiva individuale e della qualità della vita. Sulla base dell'analisi dei dati qualitativi relativi al primo argomento, il programma di attivazione comportamentale può essere modificato per lo studio principale, per rispondere alle esigenze e al feedback del paziente, nello spirito di fornire un'assistenza veramente centrata sul paziente. Lo studio qualitativo comporterà interviste multiple e focus group che avranno luogo prima, durante e dopo il periodo di intervento pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del Disturbo Depressivo Maggiore
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Deve essere in grado di partecipare alle sessioni del programma

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere l'inglese scritto e parlato
  • Diagnosi primaria diversa dal disturbo depressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di supporto (gruppo di controllo)
Oltre alle cure abituali, al gruppo di controllo verrà offerto un formato di terapia di gruppo di supporto fornito nello stesso luogo, stessa frequenza di visita e durata del programma del gruppo di intervento. Questo gruppo di supporto ha lo scopo di simulare il formato del gruppo di intervento per ridurre al minimo il rischio di una stima distorta dell'efficacia della BA riducendo il potenziale effetto placebo che può essere visto a causa di frequenti visite cliniche e avendo un'attenzione aggiuntiva oltre alle cure abituali.
Comportamentale: Gruppo di supporto
Oltre alle cure abituali, al gruppo di controllo verrà offerto un formato di terapia di gruppo di supporto fornito nello stesso luogo, stessa frequenza di visita e durata del programma del gruppo di intervento. Questo gruppo di supporto ha lo scopo di simulare il formato del gruppo di intervento per ridurre al minimo il rischio di una stima distorta dell'efficacia della BA riducendo il potenziale effetto placebo che può essere visto a causa di frequenti visite cliniche e avendo un'attenzione aggiuntiva oltre alle cure abituali.
Sperimentale: Attivazione comportamentale
Originariamente un componente della terapia cognitiva, l'attivazione comportamentale è l'uso di strategie come la programmazione delle attività, le valutazioni del maestro/piacere e l'assegnazione di compiti graduati per cambiare la propria percezione di situazioni specifiche. Implica l'uso di attività per migliorare situazioni di vita o umore depresso.
Comportamentale: Attivazione comportamentale
L'attivazione comportamentale è una terapia che si è dimostrata piuttosto efficace nel trattamento della depressione (Kanter, Manos et al. 2010; Martell, Dimidjian et al. 2010). Sebbene le terapie precedenti si siano concentrate maggiormente sull'elemento cognitivo, anche l'attivazione comportamentale da sola è stata significativamente efficace per il trattamento della depressione (Jacobson, Dobson et al. 1996). Il trattamento funziona aumentando i comportamenti che aiutano un paziente depresso a interagire con un ambiente e fornendo conseguenze per rafforzare positivamente il "comportamento antidepressivo" (Martell, Dimidjian et al. 2010).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento e conservazione, completamento dei dati e utilizzo delle risorse.
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
Valutare la fattibilità del processo di studio in termini di reclutamento, conservazione, numero di sessioni completate, dimensione media del gruppo e completamento dei dati.
Basale, settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback qualitativo sullo studio.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 10 del programma di 18 settimane.
La componente qualitativa dello studio pilota consiste nel valutare la necessità di modificare il protocollo per lo studio principale in base al feedback dei partecipanti.
Alle settimane 2 e 10 del programma di 18 settimane.
Fattibilità della valutazione economica utilizzando lo strumento di valutazione economica EuroQol; EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
EQ-5D-5L è una misura generica standardizzata comunemente usata della salute e della valutazione economica in una varietà di condizioni cliniche. Ciò aiuterà nell'esplorazione della valutazione economica del programma di attivazione comportamentale nella sperimentazione principale. l'EQ-5D-5L è costituito da cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La risposta a ciascuna dimensione è una gravità a cinque livelli che va da "nessun problema" a "problema estremo".
Basale, settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigatori

  • Investigatore principale: Zainab Samaan, MBChB PhD MRCPsych, McMaster University and St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRAVE Pilot Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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