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Um estudo piloto para avaliar a eficácia do programa de grupo de ativação comportamental em pacientes com depressão: BRAVE (BRAVE)

3 de maio de 2018 atualizado por: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton

Um estudo randomizado pragmático para investigar a eficácia da terapia de grupo de ativação comportamental na redução dos sintomas depressivos e na melhoria da qualidade de vida em pacientes com depressão: estudo piloto BRAVE

O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia da ativação comportamental na redução dos sintomas depressivos e reintegrar os pacientes com depressão em suas vidas pessoais e profissionais, melhorando assim a qualidade de vida e ajudando a atingir e manter a remissão da depressão. Destina-se a ajudar os pacientes a se reintegrarem em várias áreas da vida que podem ter perdido no curso da doença depressiva. A intervenção é centrada na ativação comportamental (BA) com intervenções complementares incluindo atividades recreativas e modificações comportamentais. A questão do estudo é: em pacientes com transtorno depressivo atendidos em uma clínica hospitalar especializada em transtornos do humor, a adição de um programa de ativação comportamental em formato de grupo melhora os sintomas depressivos e a qualidade de vida em comparação com o tratamento usual após 18 semanas de tratamento? Os investigadores do estudo levantam a hipótese de que a ativação comportamental é um tratamento eficaz para o transtorno depressivo em pacientes com depressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto, um projeto de métodos mistos, incluindo um ensaio randomizado pragmático aberto e uma abordagem qualitativa de teoria fundamentada. Os participantes serão randomizados para Ativação Comportamental (BA) (intervenção) ou grupo de suporte (controle), além do tratamento usual. O componente qualitativo será usado para reunir as experiências, crenças e opiniões dos participantes sobre dois tópicos: 1) a experiência de participar do programa de ativação comportamental e 2) suas percepções evolutivas de sua doença depressiva individual e qualidade de vida. Com base na análise dos dados qualitativos pertencentes ao primeiro tópico, o programa de ativação comportamental pode ser modificado para o ensaio principal, para responder às necessidades e feedback do paciente, no espírito de oferecer cuidados verdadeiramente centrados no paciente. O estudo qualitativo envolverá múltiplas entrevistas e grupos focais que ocorrerão antes, durante e após o período de intervenção piloto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de Transtorno Depressivo Maior
  • Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Deve ser capaz de participar das sessões do programa

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de compreender inglês escrito e falado
  • Diagnóstico primário diferente de Transtorno Depressivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Apoio (Grupo de Controle)
Além dos cuidados habituais, será oferecido ao grupo de controle um formato de terapia de grupo de apoio no mesmo local, mesma frequência de visitas e duração do programa que o grupo de intervenção. Este grupo de apoio destina-se a simular o formato do grupo de intervenção para minimizar o risco de estimativa tendenciosa da eficácia do AB, reduzindo o potencial efeito placebo que pode ser visto devido a visitas clínicas frequentes e tendo atenção adicional além dos cuidados habituais.
Comportamental: Grupo de suporte
Além dos cuidados habituais, será oferecido ao grupo de controle um formato de terapia de grupo de apoio no mesmo local, mesma frequência de visitas e duração do programa que o grupo de intervenção. Este grupo de apoio destina-se a simular o formato do grupo de intervenção para minimizar o risco de estimativa tendenciosa da eficácia do AB, reduzindo o potencial efeito placebo que pode ser visto devido a visitas clínicas frequentes e tendo atenção adicional além dos cuidados habituais.
Experimental: Ativação Comportamental
Originalmente um componente da terapia cognitiva, a ativação comportamental é o uso de estratégias como agendamento de atividades, classificações de mestre/prazer e atribuições de tarefas graduadas para mudar a percepção de situações específicas. Envolve o uso de atividades para melhorar situações de vida ou humor deprimido.
Comportamental: Ativação Comportamental
A ativação comportamental é uma terapia que tem se mostrado bastante eficaz no tratamento da depressão (Kanter, Manos et al. 2010; Martell, Dimidjian et al. 2010). Embora as terapias anteriores tenham se concentrado mais no elemento cognitivo, a ativação comportamental por si só também foi significativamente eficaz no tratamento da depressão (Jacobson, Dobson et al. 1996). O tratamento funciona aumentando os comportamentos que ajudam um paciente com depressão a interagir com um ambiente e fornecendo consequências para reforçar positivamente o "comportamento antidepressivo" (Martell, Dimidjian et al. 2010).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recrutamento e retenção, preenchimento de dados e utilização de recursos.
Prazo: Linha de base, Semana 18
Avalie a viabilidade do processo de estudo em termos de recrutamento, retenção, número de sessões concluídas, tamanho médio do grupo e conclusão dos dados.
Linha de base, Semana 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feedback de estudo qualitativo.
Prazo: Nas semanas 2 e 10 do programa de 18 semanas.
O componente qualitativo do estudo piloto é avaliar a necessidade de modificar o protocolo para o ensaio principal com base no feedback do participante.
Nas semanas 2 e 10 do programa de 18 semanas.
Viabilidade da avaliação econômica usando a ferramenta de avaliação econômica EuroQol; EQ-5D-5L.
Prazo: Linha de base, Semana 18
EQ-5D-5L é uma medida genérica padronizada comumente usada de saúde e avaliação econômica em uma variedade de condições clínicas. Isso ajudará na exploração da avaliação econômica do programa de ativação comportamental no ensaio principal. o EQ-5D-5L consiste em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A resposta para cada dimensão é uma gravidade de cinco níveis, variando de "nenhum problema" a "problema extremo".
Linha de base, Semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigadores

  • Investigador principal: Zainab Samaan, MBChB PhD MRCPsych, McMaster University and St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRAVE Pilot Trial

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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