Pilottitutkimus käyttäytymisaktivointiryhmän ohjelman tehokkuuden arvioimiseksi masentuneilla potilailla: rohkea (BRAVE)
torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton
Pragmaattinen satunnaistettu tutkimus käyttäytymisaktivointiryhmäterapian tehokkuuden tutkimiseksi masennuksen oireiden vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa masennuspotilailla: BRAVE Pilot Study
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida käyttäytymisaktivoinnin tehokkuutta masennuksen oireiden vähentämisessä ja integroida masennuspotilaat takaisin heidän henkilökohtaiseen ja työelämään, mikä parantaa elämänlaatua ja auttaa saavuttamaan ja ylläpitämään masennuksen remissiota.
Sen tarkoituksena on auttaa potilaita palaamaan useisiin elämänalueisiin, jotka he ovat saattaneet menettää masennussairauden aikana.
Interventio keskittyy käyttäytymisaktivointiin (BA) täydentävine interventioineen, mukaan lukien virkistystoiminta ja käyttäytymisen muutokset.
Tutkimuskysymys on: parantaako masennushäiriöpotilailla, jotka ovat erikoistuneen sairaalapohjaisen mielialahäiriöiden klinikalla, masennusoireita ja elämänlaatua 18 viikon hoidon jälkeen käytöksen aktivointiohjelman lisääminen masennusoireisiin ja elämänlaatuun verrattuna?
Tutkijat olettavat, että käyttäytymisen aktivointi on tehokas hoito masennuspotilaiden masennukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, sekamenetelmien suunnittelu, joka sisältää avoimen käytännöllisen satunnaistetun kokeen ja kvalitatiivisen, perusteltua teoriaa koskevan lähestymistavan.
Osallistujat satunnaistetaan käyttäytymisaktivointiin (BA) (interventio) tai tukiryhmään (kontrolli) tavanomaisen hoidon lisäksi.
Laadullisen komponentin avulla kerätään osallistujien kokemuksia, uskomuksia ja mielipiteitä kahdesta aiheesta: 1) kokemuksesta käyttäytymisaktivointiohjelmaan osallistumisesta ja 2) heidän kehittyvistä käsityksistään omasta masennussairaudestaan ja elämänlaadustaan.
Ensimmäiseen aiheeseen liittyvien laadullisten tietojen analysoinnin perusteella käyttäytymisaktivointiohjelmaa voidaan muokata pääkokeeseen vastaamaan potilaan tarpeita ja palautetta aidosti potilaskeskeisen hoidon hengessä.
Laadullinen tutkimus sisältää useita haastatteluja ja fokusryhmiä, jotka tehdään ennen pilottiinterventiojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan masennushäiriön kliininen diagnoosi
- On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Pitää pystyä osallistumaan ohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää kirjoitettua ja suullista englantia
- Ensisijainen diagnoosi muu kuin masennus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tukiryhmä (ohjausryhmä)
Normaalin hoidon lisäksi kontrolliryhmälle tarjotaan tukiryhmäterapiamuoto, joka toimitetaan samaan paikkaan, sama käyntitiheys ja ohjelman kesto kuin interventioryhmälle.
Tämä tukiryhmä on tarkoitettu simuloimaan interventioryhmän muotoa BA:n tehokkuuden puolueellisen arvioinnin riskin minimoimiseksi vähentämällä mahdollista lumelääkevaikutusta, joka voidaan havaita toistuvista klinikkakäynneistä ja tavanomaisen hoidon ohella lisähuomiosta.
|
Normaalin hoidon lisäksi kontrolliryhmälle tarjotaan tukiryhmäterapiamuoto, joka toimitetaan samaan paikkaan, sama käyntitiheys ja ohjelman kesto kuin interventioryhmälle.
Tämä tukiryhmä on tarkoitettu simuloimaan interventioryhmän muotoa BA:n tehokkuuden puolueellisen arvioinnin riskin minimoimiseksi vähentämällä mahdollista lumelääkevaikutusta, joka voidaan havaita toistuvista klinikkakäynneistä ja tavanomaisen hoidon ohella lisähuomiosta.
|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi
Alun perin osa kognitiivista terapiaa, käyttäytymisaktivointi on sellaisten strategioiden käyttöä kuin toimintojen ajoitus, mestari/iloarviot ja arvosteltu tehtävämääritykset muuttaakseen käsitystä tietyistä tilanteista.
Se sisältää toimintojen käytön elämäntilanteiden tai masentuneen mielialan parantamiseksi.
|
Käyttäytymisaktivointi on terapia, jonka on osoitettu olevan varsin tehokas masennuksen hoidossa (Kanter, Manos ym. 2010; Martell, Dimidjian ym. 2010).
Vaikka aikaisemmat hoidot ovat keskittyneet enemmän kognitiiviseen elementtiin, käyttäytymisen aktivointi yksinään on myös ollut merkittävästi tehokasta masennuksen hoidossa (Jacobson, Dobson et al. 1996).
Hoito tehostaa käyttäytymistä, joka auttaa masennuspotilasta olemaan vuorovaikutuksessa ympäristön kanssa, ja tarjoaa seurauksia, jotka vahvistavat positiivisesti "masennuslääkekäyttäytymistä" (Martell, Dimidjian et al. 2010).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi- ja säilytysasteet, tietojen valmistuminen ja resurssien käyttö.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 18
|
Arvioi opintoprosessin toteutettavuus rekrytoinnin, säilyttämisen, suoritettujen istuntojen lukumäärän, keskimääräisen ryhmän koon ja tietojen valmistumisen suhteen.
|
Perustaso, viikko 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen opiskelupalaute.
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja 10 18 viikon ohjelmasta.
|
Pilottitutkimuksen laadullinen osa on arvioida osallistujien palautteen perusteella tarvetta muuttaa pääkokeen protokollaa.
|
Viikoilla 2 ja 10 18 viikon ohjelmasta.
|
|
Taloudellisen arvioinnin toteutettavuus EuroQol-taloudellisen arviointityökalun avulla; EQ-5D-5L.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 18
|
EQ-5D-5L on yleisesti käytetty standardisoitu yleinen terveyden ja taloudellisen arvioinnin mitta useissa kliinisissä tiloissa.
Tämä auttaa pääkokeen käyttäytymisaktivointiohjelman taloudellisen arvioinnin tutkimisessa.
EQ-5D-5L koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Vastaus kuhunkin ulottuvuuteen on viisitasoinen vakavuusaste, joka vaihtelee "ei ongelmasta" "äärimmäiseen ongelmaan".
|
Perustaso, viikko 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zainab Samaan, MBChB PhD MRCPsych, McMaster University and St. Joseph's Healthcare Hamilton
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Wampold BE, Minami T, Tierney SC, Baskin TW, Bhati KS. The placebo is powerful: estimating placebo effects in medicine and psychotherapy from randomized clinical trials. J Clin Psychol. 2005 Jul;61(7):835-54. doi: 10.1002/jclp.20129.
- D'Elia A, Bawor M, Dennis BB, Bhatt M, Litke K, McCabe K, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Simons S, Chalmers S, Key B, Goyert S, Laplante P, Vanstone M, Xie F, Guyatt G, Thabane L, Samaan Z. Feasibility of behavioral activation group therapy in reducing depressive symptoms and improving quality of life in patients with depression: the BRAVE pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 7;6:61. doi: 10.1186/s40814-020-00596-z. eCollection 2020.
- Chum J, Kim MS, Zielinski L, Bhatt M, Chung D, Yeung S, Litke K, McCabe K, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Goyert S, Merrifield C, Patel Y, Samaan Z. Acceptability of the Fitbit in behavioural activation therapy for depression: a qualitative study. Evid Based Ment Health. 2017 Nov;20(4):128-133. doi: 10.1136/eb-2017-102763. Epub 2017 Oct 22. Erratum In: Evid Based Ment Health. 2018 May;21(2):76.
- Samaan Z, Dennis BB, Kalbfleisch L, Bami H, Zielinski L, Bawor M, Litke K, McCabe K, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Tabak TA, Simons S, Chalmers S, Key B, Vanstone M, Xie F, Guyatt G, Thabane L. Behavioral activation group therapy for reducing depressive symptoms and improving quality of life: a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2016 Apr 29;2:22. doi: 10.1186/s40814-016-0064-0. eCollection 2016.
- Samaan Z, Litke K, McCabe K, Dennis B, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Tabak TA, Simons S, Chalmers S, Key B, Vanstone M, Xie F, Guyatt G, Thabane L. A pragmatic pilot randomized trial to investigate the effectiveness of behavioural activation group therapy in reducing depressive symptoms and improving quality of life in patients with depression: the BRAVE pilot trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2015 Nov 10;1:39. doi: 10.1186/s40814-015-0034-y. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRAVE Pilot Trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .