En pilotstudie for å vurdere effektiviteten av atferdsaktiviseringsgruppeprogram hos pasienter med depresjon: MODIG (BRAVE)
3. mai 2018 oppdatert av: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton
En pragmatisk randomisert studie for å undersøke effektiviteten av atferdsaktiveringsgruppeterapi for å redusere depressive symptomer og forbedre livskvaliteten hos pasienter med depresjon: BRAVE pilotstudie
Studiens primære mål er å vurdere effektiviteten av atferdsaktivering for å redusere depressive symptomer og re-integrere pasienter med depresjon i deres personlige og profesjonelle liv og dermed forbedre livskvaliteten og hjelpe til med å oppnå og opprettholde remisjon av depresjon.
Den er rettet mot å hjelpe pasienter med å gjenoppta flere livsområder som de kan ha mistet i løpet av depressiv sykdom.
Intervensjonen er sentrert på atferdsaktivering (BA) med komplementære intervensjoner inkludert rekreasjonsaktiviteter og atferdsendringer.
Studiespørsmålet er: Hos pasienter med depressive lidelser som går på en spesialisert sykehusbasert klinikk for stemningslidelser, forbedrer tillegg av atferdsaktiveringsprogram levert i et gruppeformat depressive symptomer og livskvalitet sammenlignet med behandling som vanlig etter 18 ukers behandling?
Studieetterforskere antar at atferdsaktivering er en effektiv behandling for depressiv lidelse hos pasienter med depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie, et design med blandede metoder, inkludert en åpen pragmatisk, randomisert studie og en kvalitativ grounded theory-tilnærming.
Deltakerne vil bli randomisert til atferdsaktivering (BA) (intervensjon) eller støttegruppe (kontroll) i tillegg til behandling som vanlig.
Den kvalitative komponenten vil bli brukt til å samle deltakernes erfaringer, tro og meninger om to temaer: 1) opplevelsen av å delta i atferdsaktiveringsprogrammet og 2) deres utviklende oppfatning av deres individuelle depressive sykdom og livskvalitet.
Basert på analysen av kvalitative data knyttet til det første emnet, kan atferdsaktiveringsprogrammet modifiseres for hovedforsøket, for å svare på pasientbehov og tilbakemeldinger, i ånden av å levere virkelig pasientsentrert omsorg.
Den kvalitative studien vil involvere flere intervjuer og fokusgrupper som vil finne sted før, under og etter pilotintervensjonsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse
- Må kunne gi skriftlig informert samtykke
- Må kunne delta på programøkter
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå skriftlig og muntlig engelsk
- Annen primærdiagnose enn depressiv lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Støttegruppe (kontrollgruppe)
I tillegg til vanlig omsorg vil kontrollgruppen bli tilbudt et støttegruppeterapiformat levert på samme sted, samme besøksfrekvens og varighet av programmet som intervensjonsgruppen.
Denne støttegruppen er ment å simulere intervensjonsgruppeformatet for å minimere risikoen for partisk estimat av BA-effektivitet ved å redusere den potensielle placeboeffekten som kan sees på grunn av hyppige klinikkbesøk og ha ekstra oppmerksomhet utover vanlig pleie.
|
I tillegg til vanlig omsorg vil kontrollgruppen bli tilbudt et støttegruppeterapiformat levert på samme sted, samme besøksfrekvens og varighet av programmet som intervensjonsgruppen.
Denne støttegruppen er ment å simulere intervensjonsgruppeformatet for å minimere risikoen for partisk estimat av BA-effektivitet ved å redusere den potensielle placeboeffekten som kan sees på grunn av hyppige klinikkbesøk og ha ekstra oppmerksomhet utover vanlig pleie.
|
|
Eksperimentell: Atferdsaktivering
Opprinnelig en komponent i kognitiv terapi, er atferdsaktivering bruken av strategier som aktivitetsplanlegging, master-/gledevurderinger og graderte oppgaveoppgaver for å endre ens oppfatning av spesifikke situasjoner.
Det innebærer bruk av aktiviteter for å forbedre livssituasjoner eller deprimert humør.
|
Atferdsaktivering er en terapi som har vist seg å være ganske effektiv i behandlingen av depresjon (Kanter, Manos et al. 2010; Martell, Dimidjian et al. 2010).
Selv om tidligere terapier har fokusert mer på det kognitive elementet, har atferdsaktivering i seg selv også vært betydelig effektiv for depresjonsbehandling (Jacobson, Dobson et al. 1996).
Behandlingen virker ved å øke atferd som hjelper en pasient med depresjon til å samhandle med et miljø og gi konsekvenser for å positivt forsterke «antidepressiv atferd» (Martell, Dimidjian et al. 2010).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutterings- og oppbevaringsrater, datafullføring og ressursutnyttelse.
Tidsramme: Baseline, uke 18
|
Vurder gjennomførbarhet av studieprosessen med tanke på rekruttering, oppbevaring, antall gjennomførte økter, gjennomsnittlig gruppestørrelse og datafullføring.
|
Baseline, uke 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ studietilbakemelding.
Tidsramme: I uke 2 og 10 av 18 ukers programmet.
|
Den kvalitative komponenten i pilotstudien er å vurdere behovet for å modifisere protokollen for hovedforsøket basert på deltakerens tilbakemelding.
|
I uke 2 og 10 av 18 ukers programmet.
|
|
Gjennomførbarhet av økonomisk evaluering ved hjelp av EuroQol økonomisk evalueringsverktøy; EQ-5D-5L.
Tidsramme: Baseline, uke 18
|
EQ-5D-5L er et vanlig brukt standardisert generisk mål for helse og økonomisk vurdering i en rekke kliniske tilstander.
Dette vil hjelpe til med utforskningen av økonomisk evaluering av atferdsaktiveringsprogrammet i hovedforsøket.
EQ-5D-5L består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Svaret på hver dimensjon er en alvorlighetsgrad på fem nivåer som strekker seg fra "ingen problem" til "ekstremt problem".
|
Baseline, uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zainab Samaan, MBChB PhD MRCPsych, McMaster University and St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Wampold BE, Minami T, Tierney SC, Baskin TW, Bhati KS. The placebo is powerful: estimating placebo effects in medicine and psychotherapy from randomized clinical trials. J Clin Psychol. 2005 Jul;61(7):835-54. doi: 10.1002/jclp.20129.
- D'Elia A, Bawor M, Dennis BB, Bhatt M, Litke K, McCabe K, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Simons S, Chalmers S, Key B, Goyert S, Laplante P, Vanstone M, Xie F, Guyatt G, Thabane L, Samaan Z. Feasibility of behavioral activation group therapy in reducing depressive symptoms and improving quality of life in patients with depression: the BRAVE pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 7;6:61. doi: 10.1186/s40814-020-00596-z. eCollection 2020.
- Chum J, Kim MS, Zielinski L, Bhatt M, Chung D, Yeung S, Litke K, McCabe K, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Goyert S, Merrifield C, Patel Y, Samaan Z. Acceptability of the Fitbit in behavioural activation therapy for depression: a qualitative study. Evid Based Ment Health. 2017 Nov;20(4):128-133. doi: 10.1136/eb-2017-102763. Epub 2017 Oct 22. Erratum In: Evid Based Ment Health. 2018 May;21(2):76.
- Samaan Z, Dennis BB, Kalbfleisch L, Bami H, Zielinski L, Bawor M, Litke K, McCabe K, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Tabak TA, Simons S, Chalmers S, Key B, Vanstone M, Xie F, Guyatt G, Thabane L. Behavioral activation group therapy for reducing depressive symptoms and improving quality of life: a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2016 Apr 29;2:22. doi: 10.1186/s40814-016-0064-0. eCollection 2016.
- Samaan Z, Litke K, McCabe K, Dennis B, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Tabak TA, Simons S, Chalmers S, Key B, Vanstone M, Xie F, Guyatt G, Thabane L. A pragmatic pilot randomized trial to investigate the effectiveness of behavioural activation group therapy in reducing depressive symptoms and improving quality of life in patients with depression: the BRAVE pilot trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2015 Nov 10;1:39. doi: 10.1186/s40814-015-0034-y. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2018
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRAVE Pilot Trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .