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Un estudio piloto para evaluar la eficacia del programa grupal de activación conductual en pacientes con depresión: BRAVE (BRAVE)

3 de mayo de 2018 actualizado por: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton

Un ensayo pragmático aleatorizado para investigar la eficacia de la terapia grupal de activación conductual para reducir los síntomas depresivos y mejorar la calidad de vida en pacientes con depresión: estudio piloto BRAVE

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la activación conductual para reducir los síntomas depresivos y reintegrar a los pacientes con depresión en su vida personal y profesional, mejorando así la calidad de vida y ayudando a lograr y mantener la remisión de la depresión. Su objetivo es ayudar a los pacientes a volver a comprometerse con varias áreas de la vida que pueden haber perdido en el curso de la enfermedad depresiva. La intervención se centra en la activación conductual (BA) con intervenciones complementarias que incluyen actividades recreativas y modificaciones conductuales. La pregunta del estudio es: en pacientes con trastorno depresivo que asisten a una clínica especializada en trastornos del estado de ánimo en un hospital, ¿la adición de un programa de activación conductual administrado en un formato grupal mejora los síntomas depresivos y la calidad de vida en comparación con el tratamiento habitual después de 18 semanas de tratamiento? Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que la activación conductual es un tratamiento eficaz para el trastorno depresivo en pacientes con depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto, un diseño de métodos mixtos que incluye un ensayo aleatorio pragmático de etiqueta abierta y un enfoque de teoría fundamentada cualitativa. Los participantes serán asignados al azar a Activación conductual (BA) (intervención) o grupo de apoyo (control) además del tratamiento habitual. El componente cualitativo se utilizará para recopilar las experiencias, creencias y opiniones de los participantes sobre dos temas: 1) la experiencia de participar en el programa de activación conductual y 2) sus percepciones en evolución de su enfermedad depresiva individual y calidad de vida. Según el análisis de los datos cualitativos relacionados con el primer tema, el programa de activación conductual puede modificarse para el ensayo principal, para responder a las necesidades y comentarios de los pacientes, con el espíritu de brindar una atención verdaderamente centrada en el paciente. El estudio cualitativo incluirá múltiples entrevistas y grupos focales que se llevarán a cabo antes, durante y después del período de intervención piloto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del Trastorno Depresivo Mayor
  • Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Debe poder asistir a las sesiones del programa.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para entender inglés escrito y hablado.
  • Diagnóstico principal distinto del trastorno depresivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de apoyo (Grupo de control)
Además de la atención habitual, al grupo de control se le ofrecerá un formato de terapia de grupo de apoyo en el mismo lugar, la misma frecuencia de visitas y duración del programa que el grupo de intervención. Este grupo de apoyo pretende simular el formato de grupo de intervención para minimizar el riesgo de estimación sesgada de la efectividad de BA al reducir el efecto placebo potencial que se puede observar debido a las visitas frecuentes a la clínica y al recibir atención adicional más allá de la atención habitual.
Conductual: Grupo de apoyo
Además de la atención habitual, al grupo de control se le ofrecerá un formato de terapia de grupo de apoyo en el mismo lugar, la misma frecuencia de visitas y duración del programa que el grupo de intervención. Este grupo de apoyo pretende simular el formato de grupo de intervención para minimizar el riesgo de estimación sesgada de la efectividad de BA al reducir el efecto placebo potencial que se puede observar debido a las visitas frecuentes a la clínica y al recibir atención adicional más allá de la atención habitual.
Experimental: Activación conductual
Originalmente un componente de la terapia cognitiva, la activación conductual es el uso de estrategias como la programación de actividades, calificaciones de maestro/placer y asignaciones de tareas calificadas para cambiar la percepción de situaciones específicas. Implica el uso de actividades para mejorar las situaciones de la vida o el estado de ánimo depresivo.
Conductual: Activación conductual
La activación conductual es una terapia que ha demostrado ser bastante eficaz en el tratamiento de la depresión (Kanter, Manos et al. 2010; Martell, Dimidjian et al. 2010). Aunque las terapias anteriores se han centrado más en el elemento cognitivo, la activación conductual por sí sola también ha sido significativamente eficaz para el tratamiento de la depresión (Jacobson, Dobson et al. 1996). El tratamiento funciona aumentando los comportamientos que ayudan a un paciente con depresión a interactuar con un entorno y brindando consecuencias para reforzar positivamente el "comportamiento antidepresivo" (Martell, Dimidjian et al. 2010).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de contratación y retención, finalización de datos y utilización de recursos.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
Evaluar la viabilidad del proceso de estudio en términos de reclutamiento, retención, número de sesiones completadas, tamaño promedio del grupo y finalización de datos.
Línea de base, semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retroalimentación del estudio cualitativo.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 10 del programa de 18 semanas.
El componente cualitativo del estudio piloto es evaluar la necesidad de modificar el protocolo para el ensayo principal en función de los comentarios de los participantes.
En las semanas 2 y 10 del programa de 18 semanas.
Viabilidad de la evaluación económica utilizando la herramienta de evaluación económica EuroQol; EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
EQ-5D-5L es una medida genérica estandarizada de evaluación económica y de salud comúnmente utilizada en una variedad de condiciones clínicas. Esto ayudará en la exploración de la evaluación económica del programa de activación conductual en el ensayo principal. el EQ-5D-5L consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La respuesta a cada dimensión es una gravedad de cinco niveles que van desde "sin problema" hasta "problema extremo".
Línea de base, semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigadores

  • Investigador principal: Zainab Samaan, MBChB PhD MRCPsych, McMaster University and St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRAVE Pilot Trial

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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