Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność behawioralnego programu grup aktywacyjnych u pacjentów z depresją: BRAVE (BRAVE)

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pragmatyczne randomizowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności behawioralnej terapii aktywacyjnej w zmniejszaniu objawów depresji i poprawie jakości życia pacjentów z depresją: badanie pilotażowe BRAVE

Głównym celem badania jest ocena skuteczności aktywacji behawioralnej w redukcji objawów depresyjnych oraz reintegracja pacjentów z depresją w życiu osobistym i zawodowym, a tym samym poprawa jakości życia oraz pomoc w uzyskaniu i utrzymaniu remisji depresji. Ma na celu pomóc pacjentom w ponownym zaangażowaniu się w kilka obszarów życia, które mogli utracić w przebiegu choroby depresyjnej. Interwencja koncentruje się na aktywacji behawioralnej (BA) z interwencjami uzupełniającymi, w tym zajęciami rekreacyjnymi i modyfikacjami behawioralnymi. Pytanie badawcze brzmi: czy u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi zgłaszających się do specjalistycznej szpitalnej poradni zaburzeń nastroju dodanie programu aktywacji behawioralnej realizowanego w formacie grupowym poprawia objawy depresyjne i jakość życia w porównaniu ze zwykłym leczeniem po 18 tygodniach leczenia? Badacze stawiają hipotezę, że aktywacja behawioralna jest skutecznym sposobem leczenia zaburzeń depresyjnych u pacjentów z depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe, projekt oparty na metodach mieszanych, obejmujący otwarte, pragmatyczne badanie z randomizacją i jakościowe podejście oparte na teorii ugruntowanej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywacji behawioralnej (BA) (interwencja) lub grupy wsparcia (kontrola) oprócz zwykłego leczenia. Komponent jakościowy zostanie wykorzystany do zebrania doświadczeń, przekonań i opinii uczestników na dwa tematy: 1) doświadczenie związane z uczestnictwem w programie aktywacji behawioralnej oraz 2) zmieniające się postrzeganie ich indywidualnej choroby depresyjnej i jakości życia. W oparciu o analizę danych jakościowych dotyczących pierwszego tematu, program aktywacji behawioralnej może zostać zmodyfikowany dla badania głównego, aby odpowiedzieć na potrzeby pacjentów i informacje zwrotne, w duchu zapewnienia prawdziwie skoncentrowanej na pacjencie opieki. Badanie jakościowe obejmie wiele wywiadów i grup fokusowych, które będą miały miejsce przed, w trakcie i po okresie interwencji pilotażowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne dużego zaburzenia depresyjnego
  • Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Musi być w stanie uczestniczyć w sesjach programu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Rozpoznanie podstawowe inne niż zaburzenie depresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa wsparcia (grupa kontrolna)
Oprócz zwykłej opieki, grupie kontrolnej zostanie zaoferowana terapia grupowa w tym samym miejscu, z tą samą częstotliwością wizyt i czasem trwania programu, co grupa interwencyjna. Ta grupa wsparcia ma na celu symulowanie formatu grupy interwencyjnej, aby zminimalizować ryzyko stronniczego oszacowania skuteczności BA poprzez zmniejszenie potencjalnego efektu placebo, który można zaobserwować z powodu częstych wizyt w klinice i dodatkowej uwagi wykraczającej poza zwykłą opiekę.
Behawioralne: Grupa wsparcia
Oprócz zwykłej opieki, grupie kontrolnej zostanie zaoferowana terapia grupowa w tym samym miejscu, z tą samą częstotliwością wizyt i czasem trwania programu, co grupa interwencyjna. Ta grupa wsparcia ma na celu symulowanie formatu grupy interwencyjnej, aby zminimalizować ryzyko stronniczego oszacowania skuteczności BA poprzez zmniejszenie potencjalnego efektu placebo, który można zaobserwować z powodu częstych wizyt w klinice i dodatkowej uwagi wykraczającej poza zwykłą opiekę.
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna
Aktywacja behawioralna, pierwotnie będąca elementem terapii poznawczej, polega na stosowaniu strategii, takich jak planowanie aktywności, ocenianie mistrza/przyjemności i stopniowane przydzielanie zadań w celu zmiany postrzegania określonych sytuacji. Polega na stosowaniu działań poprawiających sytuację życiową lub obniżony nastrój.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Aktywizacja behawioralna jest terapią, która okazała się dość skuteczna w leczeniu depresji (Kanter, Manos i in. 2010; Martell, Dimidjian i in. 2010). Chociaż poprzednie terapie koncentrowały się bardziej na elemencie poznawczym, sama aktywacja behawioralna była również znacząco skuteczna w leczeniu depresji (Jacobson, Dobson i in. 1996). Terapia polega na zwiększaniu zachowań, które pomagają pacjentowi z depresją wchodzić w interakcje z otoczeniem i dostarczaniu konsekwencji w celu pozytywnego wzmocnienia „zachowań antydepresyjnych” (Martell, Dimidjian i in. 2010).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji i retencji, uzupełnianie danych i wykorzystanie zasobów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Oceń wykonalność procesu badawczego pod względem rekrutacji, retencji, liczby ukończonych sesji, średniej wielkości grupy i uzupełnienia danych.
Wartość wyjściowa, tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa informacja zwrotna z badania.
Ramy czasowe: W 2. i 10. tygodniu 18-tygodniowego programu.
Komponentem jakościowym badania pilotażowego jest ocena konieczności modyfikacji protokołu badania głównego na podstawie informacji zwrotnych od uczestników.
W 2. i 10. tygodniu 18-tygodniowego programu.
Wykonalność oceny ekonomicznej za pomocą narzędzia oceny ekonomicznej EuroQol; EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
EQ-5D-5L jest powszechnie stosowaną standaryzowaną generyczną miarą oceny zdrowia i ekonomii w różnych stanach klinicznych. Pomoże to w eksploracji oceny ekonomicznej programu aktywacji behawioralnej w badaniu głównym. EQ-5D-5L składa się z pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Odpowiedzią na każdy wymiar jest pięciostopniowa dotkliwość, od „brak problemu” do „ekstremalny problem”.
Wartość wyjściowa, tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Śledczy

  • Główny śledczy: Zainab Samaan, MBChB PhD MRCPsych, McMaster University and St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRAVE Pilot Trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa wsparcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj