En pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten af adfærdsaktive aktiveringsgruppeprogram hos patienter med depression: MODIG (BRAVE)
3. maj 2018 opdateret af: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton
Et pragmatisk randomiseret forsøg til at undersøge effektiviteten af adfærdsaktiv aktiveringsgruppeterapi til at reducere depressive symptomer og forbedre livskvaliteten hos patienter med depression: BRAVE Pilotundersøgelse
Undersøgelsens primære mål er at vurdere effektiviteten af adfærdsaktivering til at reducere depressive symptomer og re-integrere patienter med depression i deres personlige og professionelle liv og dermed forbedre livskvaliteten og hjælpe med at opnå og opretholde remission af depression.
Det har til formål at hjælpe patienter med at genindgå i flere livsområder, som de kan have mistet i løbet af depressiv sygdom.
Interventionen er centreret om adfærdsaktivering (BA) med komplementære interventioner, herunder rekreative aktiviteter og adfærdsændringer.
Undersøgelsesspørgsmålet er: Forbedrer tilføjelsen af et adfærdsaktiveringsprogram leveret i et gruppeformat depressive symptomer og livskvalitet sammenlignet med behandling som sædvanligt efter 18 ugers behandling hos patienter med depressiv lidelse, der går på en specialiseret hospitalsbaseret klinik for humørsygdomme?
Undersøgelsesforskere antager, at adfærdsaktivering er en effektiv behandling af depressiv lidelse hos patienter med depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotstudie, et design med blandede metoder, herunder et åbent pragmatisk randomiseret forsøg og en kvalitativ funderet teoritilgang.
Deltagerne vil blive randomiseret til adfærdsaktivering (BA) (intervention) eller støttegruppe (kontrol) ud over behandling som sædvanligt.
Den kvalitative komponent vil blive brugt til at indsamle deltagernes erfaringer, overbevisninger og meninger om to emner: 1) oplevelsen af at deltage i adfærdsaktiveringsprogrammet og 2) deres udviklende opfattelse af deres individuelle depressive sygdom og livskvalitet.
Baseret på analysen af kvalitative data vedrørende det første emne, kan adfærdsaktiveringsprogrammet modificeres til hovedforsøget, for at reagere på patientbehov og feedback i ånden om at levere ægte patientcentreret pleje.
Den kvalitative undersøgelse vil involvere flere interviews og fokusgrupper, som vil finde sted før, under og efter pilotinterventionsperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af svær depressiv lidelse
- Skal kunne give skriftligt informeret samtykke
- Skal kunne deltage i programsessioner
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå engelsk i skrift og tale
- En anden primær diagnose end depressiv lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Supportgruppe (kontrolgruppe)
Ud over sædvanlig pleje vil kontrolgruppen blive tilbudt et støttegruppeterapiformat leveret samme sted, samme besøgsfrekvens og varighed af programmet som interventionsgruppen.
Denne støttegruppe er beregnet til at simulere interventionsgruppeformatet for at minimere risikoen for forudindtaget estimat af BA-effektivitet ved at reducere den potentielle placeboeffekt, som kan ses på grund af hyppige klinikbesøg og have yderligere opmærksomhed ud over sædvanlig pleje.
|
Ud over sædvanlig pleje vil kontrolgruppen blive tilbudt et støttegruppeterapiformat leveret samme sted, samme besøgsfrekvens og varighed af programmet som interventionsgruppen.
Denne støttegruppe er beregnet til at simulere interventionsgruppeformatet for at minimere risikoen for forudindtaget estimat af BA-effektivitet ved at reducere den potentielle placeboeffekt, som kan ses på grund af hyppige klinikbesøg og have yderligere opmærksomhed ud over sædvanlig pleje.
|
|
Eksperimentel: Adfærdsaktivering
Oprindeligt en del af kognitiv terapi, adfærdsaktivering er brugen af strategier som aktivitetsplanlægning, master/fornøjelsesvurderinger og gradueret opgaveopgaver for at ændre ens opfattelse af specifikke situationer.
Det involverer brug af aktiviteter til at forbedre livssituationer eller deprimeret humør.
|
Adfærdsaktivering er en terapi, som har vist sig at være ganske effektiv i behandlingen af depression (Kanter, Manos et al. 2010; Martell, Dimidjian et al. 2010).
Selvom tidligere terapier har fokuseret mere på det kognitive element, har adfærdsaktivering i sig selv også været signifikant effektiv til behandling af depression (Jacobson, Dobson et al. 1996).
Behandlingen virker ved at øge adfærd, der hjælper en patient med depression til at interagere med et miljø og give konsekvenser for positivt at forstærke "antidepressiv adfærd" (Martell, Dimidjian et al. 2010).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering og fastholdelsesrater, datafuldførelse og ressourceudnyttelse.
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
Vurder gennemførligheden af studieprocessen med hensyn til rekruttering, fastholdelse, antal gennemførte sessioner, gennemsnitlig gruppestørrelse og datafuldførelse.
|
Baseline, uge 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ undersøgelsesfeedback.
Tidsramme: I uge 2 og 10 af 18 ugers programmet.
|
Den kvalitative komponent i pilotstudiet er at vurdere behovet for at ændre protokollen for hovedforsøget baseret på deltagerens feedback.
|
I uge 2 og 10 af 18 ugers programmet.
|
|
Gennemførlighed af økonomisk evaluering ved hjælp af EuroQol økonomiske evalueringsværktøj; EQ-5D-5L.
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
EQ-5D-5L er et almindeligt anvendt standardiseret generisk mål for sundhed og økonomisk vurdering i en række forskellige kliniske tilstande.
Dette vil hjælpe med udforskningen af økonomisk evaluering af adfærdsaktiveringsprogrammet i hovedforsøget.
EQ-5D-5L består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Svaret på hver dimension er en sværhedsgrad på fem niveauer, der spænder fra "intet problem" til "ekstremt problem".
|
Baseline, uge 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zainab Samaan, MBChB PhD MRCPsych, McMaster University and St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Wampold BE, Minami T, Tierney SC, Baskin TW, Bhati KS. The placebo is powerful: estimating placebo effects in medicine and psychotherapy from randomized clinical trials. J Clin Psychol. 2005 Jul;61(7):835-54. doi: 10.1002/jclp.20129.
- D'Elia A, Bawor M, Dennis BB, Bhatt M, Litke K, McCabe K, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Simons S, Chalmers S, Key B, Goyert S, Laplante P, Vanstone M, Xie F, Guyatt G, Thabane L, Samaan Z. Feasibility of behavioral activation group therapy in reducing depressive symptoms and improving quality of life in patients with depression: the BRAVE pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 7;6:61. doi: 10.1186/s40814-020-00596-z. eCollection 2020.
- Chum J, Kim MS, Zielinski L, Bhatt M, Chung D, Yeung S, Litke K, McCabe K, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Goyert S, Merrifield C, Patel Y, Samaan Z. Acceptability of the Fitbit in behavioural activation therapy for depression: a qualitative study. Evid Based Ment Health. 2017 Nov;20(4):128-133. doi: 10.1136/eb-2017-102763. Epub 2017 Oct 22. Erratum In: Evid Based Ment Health. 2018 May;21(2):76.
- Samaan Z, Dennis BB, Kalbfleisch L, Bami H, Zielinski L, Bawor M, Litke K, McCabe K, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Tabak TA, Simons S, Chalmers S, Key B, Vanstone M, Xie F, Guyatt G, Thabane L. Behavioral activation group therapy for reducing depressive symptoms and improving quality of life: a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2016 Apr 29;2:22. doi: 10.1186/s40814-016-0064-0. eCollection 2016.
- Samaan Z, Litke K, McCabe K, Dennis B, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Tabak TA, Simons S, Chalmers S, Key B, Vanstone M, Xie F, Guyatt G, Thabane L. A pragmatic pilot randomized trial to investigate the effectiveness of behavioural activation group therapy in reducing depressive symptoms and improving quality of life in patients with depression: the BRAVE pilot trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2015 Nov 10;1:39. doi: 10.1186/s40814-015-0034-y. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2014
Først opslået (Skøn)
27. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2018
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRAVE Pilot Trial
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med Støttegruppe
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Afsluttet
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Memorial Sloan Kettering Cancer Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetUterine cervikale neoplasmer | Uterine neoplasmer | Genitale neoplasmer, kvindelige | Ovariale neoplasmer | Seksuelle dysfunktioner, psykologiskeCanada, Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekruttering
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of TorontoAfsluttet
-
University of CincinnatiIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | PrædiabetesForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Maryland, College ParkAfsluttetDepression | Slag | Kognitiv svækkelse | Sequelae af slagtilfældeForenede Stater
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet