Une étude pilote pour évaluer l'efficacité du programme de groupe d'activation comportementale chez les patients souffrant de dépression : BRAVE (BRAVE)
3 mai 2018 mis à jour par: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton
Un essai randomisé pragmatique pour étudier l'efficacité de la thérapie de groupe par activation comportementale dans la réduction des symptômes dépressifs et l'amélioration de la qualité de vie des patients souffrant de dépression : étude pilote BRAVE
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'activation comportementale pour réduire les symptômes dépressifs et réintégrer les patients souffrant de dépression dans leur vie personnelle et professionnelle, améliorant ainsi la qualité de vie et aidant à atteindre et à maintenir la rémission de la dépression.
Il vise à aider les patients à se réengager dans plusieurs domaines de la vie qu'ils ont peut-être perdus au cours de la maladie dépressive.
L'intervention est centrée sur l'activation comportementale (AB) avec des interventions complémentaires incluant des activités récréatives et des modifications comportementales.
La question de l'étude est la suivante : chez les patients atteints de trouble dépressif fréquentant une clinique hospitalière spécialisée dans les troubles de l'humeur, l'ajout d'un programme d'activation comportementale dispensé dans un format de groupe améliore-t-il les symptômes dépressifs et la qualité de vie par rapport au traitement habituel après 18 semaines de traitement ?
Les chercheurs de l'étude émettent l'hypothèse que l'activation comportementale est un traitement efficace du trouble dépressif chez les patients souffrant de dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote, d'une conception à méthodes mixtes comprenant un essai randomisé pragmatique ouvert et une approche qualitative fondée sur la théorie.
Les participants seront randomisés dans l'activation comportementale (BA) (intervention) ou dans le groupe de soutien (contrôle) en plus du traitement habituel.
La composante qualitative sera utilisée pour recueillir les expériences, les croyances et les opinions des participants sur deux sujets : 1) l'expérience de participation au programme d'activation comportementale et 2) leurs perceptions évolutives de leur maladie dépressive individuelle et de leur qualité de vie.
Sur la base de l'analyse des données qualitatives relatives au premier sujet, le programme d'activation comportementale peut être modifié pour l'essai principal, afin de répondre aux besoins et aux commentaires des patients, dans l'esprit de fournir des soins véritablement centrés sur le patient.
L'étude qualitative impliquera de multiples entretiens et groupes de discussion qui auront lieu avant, pendant et après la période d'intervention pilote.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du trouble dépressif majeur
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Doit pouvoir assister aux sessions du programme
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre l'anglais écrit et parlé
- Diagnostic primaire autre que Trouble dépressif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de soutien (groupe de contrôle)
En plus des soins habituels, le groupe témoin se verra offrir un format de thérapie de groupe de soutien dispensé au même endroit, avec la même fréquence de visite et la même durée de programme que le groupe d'intervention.
Ce groupe de soutien est destiné à simuler le format du groupe d'intervention afin de minimiser le risque d'estimation biaisée de l'efficacité de la BA en réduisant l'effet placebo potentiel qui peut être observé en raison de visites fréquentes à la clinique et d'une attention supplémentaire au-delà des soins habituels.
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En plus des soins habituels, le groupe témoin se verra offrir un format de thérapie de groupe de soutien dispensé au même endroit, avec la même fréquence de visite et la même durée de programme que le groupe d'intervention.
Ce groupe de soutien est destiné à simuler le format du groupe d'intervention afin de minimiser le risque d'estimation biaisée de l'efficacité de la BA en réduisant l'effet placebo potentiel qui peut être observé en raison de visites fréquentes à la clinique et d'une attention supplémentaire au-delà des soins habituels.
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Expérimental: Activation comportementale
À l'origine une composante de la thérapie cognitive, l'activation comportementale est l'utilisation de stratégies telles que la planification d'activités, les évaluations de maître/plaisir et les attributions de tâches graduées pour changer sa perception de situations spécifiques.
Cela implique l'utilisation d'activités pour améliorer des situations de vie ou une humeur dépressive.
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L'activation comportementale est une thérapie qui s'est avérée assez efficace dans le traitement de la dépression (Kanter, Manos et al. 2010 ; Martell, Dimidjian et al. 2010).
Bien que les thérapies précédentes se soient davantage concentrées sur l'élément cognitif, l'activation comportementale à elle seule a également été significativement efficace pour le traitement de la dépression (Jacobson, Dobson et al. 1996).
Le traitement fonctionne en augmentant les comportements qui aident un patient souffrant de dépression à interagir avec un environnement et en fournissant des conséquences pour renforcer positivement le "comportement antidépresseur" (Martell, Dimidjian et al. 2010).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement et de rétention, achèvement des données et utilisation des ressources.
Délai: Base de référence, semaine 18
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Évaluer la faisabilité du processus d'étude en termes de recrutement, de rétention, du nombre de sessions terminées, de la taille moyenne du groupe et de l'achèvement des données.
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Base de référence, semaine 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour d'expérience qualitatif.
Délai: Aux semaines 2 et 10 du programme de 18 semaines.
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Le volet qualitatif de l'étude pilote consiste à évaluer la nécessité de modifier le protocole de l'essai principal en fonction des commentaires des participants.
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Aux semaines 2 et 10 du programme de 18 semaines.
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Faisabilité de l'évaluation économique à l'aide de l'outil d'évaluation économique EuroQol ; EQ-5D-5L.
Délai: Base de référence, semaine 18
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EQ-5D-5L est une mesure générique standardisée couramment utilisée de l'évaluation de la santé et de l'économie dans une variété de conditions cliniques.
Cela aidera à l'exploration de l'évaluation économique du programme d'activation comportementale dans l'essai principal.
l'EQ-5D-5L se compose de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
La réponse à chaque dimension est une sévérité à cinq niveaux allant de "pas de problème" à "problème extrême".
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Base de référence, semaine 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zainab Samaan, MBChB PhD MRCPsych, McMaster University and St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Wampold BE, Minami T, Tierney SC, Baskin TW, Bhati KS. The placebo is powerful: estimating placebo effects in medicine and psychotherapy from randomized clinical trials. J Clin Psychol. 2005 Jul;61(7):835-54. doi: 10.1002/jclp.20129.
- D'Elia A, Bawor M, Dennis BB, Bhatt M, Litke K, McCabe K, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Simons S, Chalmers S, Key B, Goyert S, Laplante P, Vanstone M, Xie F, Guyatt G, Thabane L, Samaan Z. Feasibility of behavioral activation group therapy in reducing depressive symptoms and improving quality of life in patients with depression: the BRAVE pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 7;6:61. doi: 10.1186/s40814-020-00596-z. eCollection 2020.
- Chum J, Kim MS, Zielinski L, Bhatt M, Chung D, Yeung S, Litke K, McCabe K, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Goyert S, Merrifield C, Patel Y, Samaan Z. Acceptability of the Fitbit in behavioural activation therapy for depression: a qualitative study. Evid Based Ment Health. 2017 Nov;20(4):128-133. doi: 10.1136/eb-2017-102763. Epub 2017 Oct 22. Erratum In: Evid Based Ment Health. 2018 May;21(2):76.
- Samaan Z, Dennis BB, Kalbfleisch L, Bami H, Zielinski L, Bawor M, Litke K, McCabe K, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Tabak TA, Simons S, Chalmers S, Key B, Vanstone M, Xie F, Guyatt G, Thabane L. Behavioral activation group therapy for reducing depressive symptoms and improving quality of life: a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2016 Apr 29;2:22. doi: 10.1186/s40814-016-0064-0. eCollection 2016.
- Samaan Z, Litke K, McCabe K, Dennis B, Whattam J, Garrick L, O'Neill L, Tabak TA, Simons S, Chalmers S, Key B, Vanstone M, Xie F, Guyatt G, Thabane L. A pragmatic pilot randomized trial to investigate the effectiveness of behavioural activation group therapy in reducing depressive symptoms and improving quality of life in patients with depression: the BRAVE pilot trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2015 Nov 10;1:39. doi: 10.1186/s40814-015-0034-y. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2014
Première publication (Estimation)
27 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2018
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRAVE Pilot Trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .