OCT の合意と精度の検討
2022年6月6日 更新者：Topcon Medical Systems, Inc.
Topcon 3D OCT-1 Maestro および 3D OCT-2000 光コヒーレンス断層撮影システム: 合意と精度の研究
3D OCT-1 Maestro が市販の iVue および NW-300 と臨床的に実質的に同等であることを実証するため。
また、3D OCT-2000 Maestro が市販の NW-300 と臨床的に実質的に同等であることを実証します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Jamaica、New York、アメリカ、11425
- New York VA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
正常であるか、緑内障または網膜眼病の兆候を示している被験者。
説明
通常グループの包含基準
- インフォームドコンセント当日の年齢が18歳以上の被験者
- 被験者は書面によるインフォームド・コンセントを理解でき、インフォームド・コンセントへの署名によって証明されるように、基準に参加する意欲がある。
- 正常な目（病理のない目）で現場に来ている被験者
- 両側のLOPS 21mmHg
- BCVA 20/40 以上（片目）
- 両目に眼疾患がないこと
正常グループの除外基準
- 眼科画像処理に耐えられない被験者
- 受眼媒体が十分に鮮明でないため、許容可能な OCT 画像を取得できない被験者
- HFA 視野 (24-2 Sita 標準、白地に白) の結果が異常で、GHT の「正常範囲外」および/または PSD < 5% として定義されます。
- HFA 視野 (24-2 Sita 標準、白地に白) の結果は信頼性が低く (メーカーの推奨に基づく)、固視損失 > 33%、または偽陽性 > 25%、または偽陰性 > 25% として定義されます。
- 白内障以外の眼病変の存在
- -治験スキャン前の6か月以内に行われた、単純な屈折手術または白内障手術を除く、以前の眼科手術またはレーザー治療
- 狭角
- 白血病、認知症、多発性硬化症の病歴
- ヒドロキシクロロキンとクロロキンの併用
緑内障グループの包含基準
- インフォームドコンセント当日の年齢が18歳以上の被験者
- 被験者は書面によるインフォームド・コンセントを理解でき、インフォームド・コンセントへの署名によって証明されるように参加する意欲がある。
- 緑内障で来院した被験者
- 研究対象の眼におけるBCVA 20/40以上
- HFA 視野 (24-2 Sita Standard、白地に白) の結果が異常で、研究対象の眼における GHT「正常範囲外」および/または PSD < 5% として定義されます。
緑内障グループの除外基準
- 眼科画像処理に耐えられない被験者
- 受眼媒体が十分に鮮明でないため、許容可能な OCT 画像を取得できない被験者
- HFA 視野 (24-2 Sita 標準、白地に白) の結果は信頼性が低く、研究対象の眼における固視損失 > 33%、または偽陽性 > 25%、または偽陰性 > 25% として定義されます。
- 研究対象の眼に緑内障以外の眼病変が存在する
- -過去の眼科手術またはレーザー治療（単純な屈折手術または白内障手術を除く）で、研究眼での研究スキャン前の6か月以内に行われた
- 白血病、認知症、多発性硬化症の病歴
- ヒドロキシクロロキンとクロロキンの併用
網膜疾患グループの包含基準
- インフォームドコンセント当日の年齢が18歳以上の被験者
- 被験者は書面によるインフォームド・コンセントを理解でき、インフォームド・コンセントへの署名によって証明されるように参加する意欲がある。
- 網膜疾患を患っている患者
- 研究対象の眼ではlOP<= 21mmHg
- 研究対象の眼におけるBCVA 20/400以上
- 研究者によるある種の網膜病理の診断には、黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫、糖尿病性網膜症、黄斑円孔、網膜上膜、嚢胞様黄斑浮腫などが含まれますが、これらに限定されません。
網膜疾患グループの除外基準
- 眼科画像処理に耐えられない被験者
- 受眼媒体が十分に鮮明でないため、許容可能な OCT 画像を取得できない被験者
- -研究眼における緑内障または網膜病状以外の眼病状（角膜病状など）の存在
- -過去の眼科手術またはレーザー治療（単純な屈折手術または白内障手術以外）で、研究眼での研究スキャンの前6か月以内に行われた
- 研究眼の狭角
- 白血病、認知症、多発性硬化症の病歴
- ヒドロキシクロロキンとクロロキンの併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
普通
臨床検査の結果が正常で、眼の病理がない
|
|
緑内障
緑内障と一致する結果が得られた臨床検査および緑内障と一致する視野欠損
|
|
網膜
臨床検査で網膜の病理と一致する結果が得られる
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
網膜の厚さ
時間枠：1日目
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mike Sinai, PhD、Topcon Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月6日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。