- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02045823
Accordo OCT e studio di precisione
6 giugno 2022 aggiornato da: Topcon Medical Systems, Inc.
Sistemi Topcon 3D OCT-1 Maestro e 3D OCT-2000 per tomografia a coerenza ottica: accordo e studio della precisione
Dimostrare l'equivalenza clinica sostanziale di 3D OCT-1 Maestro rispetto a iVue e NW-300 disponibili in commercio.
Inoltre, per dimostrare l'equivalenza clinica sostanziale di 3D OCT-2000 Maestro rispetto al NW-300 disponibile in commercio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
66
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stati Uniti, 11425
- New York VA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che sono normali o mostrano segni di glaucoma o patologia oculare retinica.
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo normale
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso informato
- Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare ai criteri come evidenziato dalla firma del consenso informato
- Soggetti che si presentano al sito con occhi normali (occhi senza patologia)
- lOPs 21mmHg bilateralmente
- BCVA 20/40 o superiore (ciascun occhio)
- Entrambi gli occhi devono essere liberi da patologie oculari
Criteri di esclusione per il gruppo normale
- Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
- Soggetto con media oculare non sufficientemente chiaro per ottenere immagini OCT accettabili
- Il campo visivo HFA (24-2 Sita Standard, bianco su bianco) risulta anormale, definito come GHT 'Outside Normal Limits' e/o PSD <5%
- Il campo visivo HFA (24-2 Sita Standard, bianco su bianco) risulta inaffidabile (in base alle raccomandazioni del produttore), definito come perdite di fissazione> 33% o falsi positivi> 25% o falsi negativi> 25%
- Presenza di qualsiasi patologia oculare ad eccezione della cataratta
- Precedente intervento chirurgico oculare o trattamento laser, diverso dalla procedura refrattiva non complicata o dalla chirurgia della cataratta, eseguito entro sei mesi prima della scansione dello studio
- Angolo stretto
- Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla
- Uso concomitante di idrossiclorochina e clorochina
Criteri di inclusione per il gruppo glaucoma
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso informato
- Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
- Soggetti che si presentano al sito con glaucoma
- BCVA 20/40 o superiore nell'occhio dello studio
- Il campo visivo HFA (24-2 Sita Standard, bianco su bianco) risulta anormale, definito come GHT "fuori dai limiti normali" e/o PSD <5% nell'occhio dello studio
Criteri di esclusione per il gruppo glaucoma
- Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
- Soggetto con media oculare non sufficientemente chiaro per ottenere immagini OCT accettabili
- Il campo visivo HFA (24-2 Sita Standard, bianco su bianco) risulta inaffidabile, definito come perdita di fissazione > 33% o falsi positivi > 25% o falsi negativi > 25% nell'occhio dello studio
- Presenza di qualsiasi patologia oculare ad eccezione del glaucoma nell'occhio dello studio
- Precedente intervento chirurgico oculare o trattamento laser, diverso dalla procedura refrattiva non complicata o dalla chirurgia della cataratta, eseguito entro sei mesi prima della scansione dello studio nell'occhio dello studio
- Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla
- Uso concomitante di idrossiclorochina e clorochina
Criteri di inclusione per il gruppo di malattie della retina
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso informato
- Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
- Soggetti che si presentano nel sito con malattia retinica
- lOP<= 21mmHg nell'occhio dello studio
- BCVA 20/400 o superiore nell'occhio dello studio
- La diagnosi di qualche tipo di patologia retinica da parte dello sperimentatore può includere, ma non limitatamente a: degenerazione maculare, edema maculare diabetico, retinopatia diabetica, foro maculare, membrana epiretinica, edema maculare cistoide e altri
Criteri di esclusione per il gruppo di malattie retiniche
- Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
- Soggetto con media oculare non sufficientemente chiaro per ottenere immagini OCT accettabili
- Presenza di glaucoma o qualsiasi patologia oculare diversa da una patologia retinica (ad es. Patologia della cornea) nell'occhio dello studio
- Precedente intervento chirurgico oculare o trattamento laser diverso dalla procedura refrattiva non complicata o dalla chirurgia della cataratta, eseguito entro sei mesi prima della scansione dello studio nell'occhio dello studio
- Angolo stretto nell'occhio dello studio
- Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla
- Uso concomitante di idrossiclorochina e clorochina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Normale
Risultati normali dall'esame clinico e privi di patologia oculare
|
|
Glaucoma
Esame clinico con risultati compatibili con glaucoma e difetti del campo visivo compatibili con glaucoma
|
|
Retina
esame clinico con risultati coerenti con la patologia della retina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Spessore retinico
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Maestro2000AP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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