- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02045823
Umowa OCT i badanie precyzji
6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Topcon Medical Systems, Inc.
Systemy optycznej koherentnej tomografii Topcon 3D OCT-1 Maestro i 3D OCT-2000: badanie zgodności i precyzji
Wykazanie klinicznej istotnej równoważności 3D OCT-1 Maestro z dostępnymi na rynku iVue i NW-300.
Ponadto, aby wykazać istotną kliniczną równoważność 3D OCT-2000 Maestro z dostępnym na rynku NW-300.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11425
- New York VA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy są normalni lub wykazują oznaki jaskry lub patologii siatkówki oka.
Opis
Kryteria włączenia dla normalnej grupy
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą wziąć udział w Kryteriach, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
- Pacjenci prezentujący się w miejscu z normalnymi oczami (oczy bez patologii)
- LOPS 21mmHg obustronnie
- BCVA 20/40 lub lepszy (każde oko)
- Oba oczy muszą być wolne od chorób oczu
Kryteria wykluczenia dla normalnej grupy
- Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
- Obiekt z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT
- Nieprawidłowy wynik pola widzenia HFA (standard 24-2 Sita, biały na białym), zdefiniowany jako GHT „poza normalnymi granicami” i/lub PSD < 5%
- Pole widzenia HFA (standard 24-2 Sita, biały na białym) wynik niewiarygodny (na podstawie zaleceń producenta), definiowany jako utrata fiksacji > 33% lub wynik fałszywie dodatni > 25% lub wynik fałszywie ujemny > 25%
- Obecność jakiejkolwiek patologii oka z wyjątkiem zaćmy
- Wcześniejsza operacja okulistyczna lub leczenie laserowe, inne niż nieskomplikowane zabiegi refrakcji lub operacja zaćmy, przeprowadzone w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem skanującym
- Wąski kąt
- Historia białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego
- Jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny i chlorochiny
Kryteria włączenia dla grupy jaskry
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
- Pacjenci prezentujący się w miejscu z jaskrą
- BCVA 20/40 lub lepsza w badanym oku
- Pole widzenia HFA (standard 24-2 Sita, biały na białym) wynik nieprawidłowy, zdefiniowany jako GHT „poza normalnymi granicami” i/lub PSD < 5% w badanym oku
Kryteria wykluczenia dla grupy jaskry
- Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
- Obiekt z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT
- Pole widzenia HFA (standard 24-2 Sita, biały na białym) wynik niewiarygodny, definiowany jako utrata fiksacji > 33% lub wynik fałszywie dodatni > 25% lub wynik fałszywie ujemny > 25% w badanym oku
- Obecność jakiejkolwiek patologii oka z wyjątkiem jaskry w badanym oku
- Wcześniejsza operacja okulistyczna lub leczenie laserowe, inne niż nieskomplikowane zabiegi refrakcji lub operacja zaćmy, przeprowadzone w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem skanującym badane oko
- Historia białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego
- Jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny i chlorochiny
Kryteria włączenia do grupy chorób siatkówki
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
- Osoby zgłaszające się do ośrodka z chorobą siatkówki
- lOP<= 21mmHg w badanym oku
- BCVA 20/400 lub lepsza w badanym oku
- Diagnoza pewnego rodzaju patologii siatkówki przez badacza może obejmować między innymi: zwyrodnienie plamki żółtej, cukrzycowy obrzęk plamki, retinopatię cukrzycową, otwór w plamce, błonę nasiatkówkową, torbielowaty obrzęk plamki i inne
Kryteria wykluczenia dla grupy chorób siatkówki
- Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
- Obiekt z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT
- Obecność jaskry lub jakiejkolwiek patologii oka innej niż patologia siatkówki (np. patologia rogówki) w badanym oku
- Przebyta operacja okulistyczna lub leczenie laserowe inne niż nieskomplikowana operacja refrakcyjna lub operacja zaćmy, przeprowadzone w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem skanującym badane oko
- Wąski kąt w oku studyjnym
- Historia białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego
- Jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny i chlorochiny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Normalna
Normalne wyniki badania klinicznego i wolne od patologii oka
|
|
Jaskra
Badanie kliniczne z wynikami zgodnymi z jaskrą i ubytkami pola widzenia odpowiadającymi jaskrze
|
|
Siatkówka oka
badanie kliniczne z wynikiem zgodnym z patologią siatkówki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Maestro2000AP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .