- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02045823
OCT-avtal och precisionsstudie
6 juni 2022 uppdaterad av: Topcon Medical Systems, Inc.
Topcon 3D OCT-1 Maestro och 3D OCT-2000 Optical Coherence Tomography Systems: Avtal och precisionsstudie
Att påvisa klinisk väsentlig ekvivalens av 3D OCT-1 Maestro som jämförbar med den kommersiellt tillgängliga iVue och NW-300.
Dessutom för att påvisa klinisk väsentlig ekvivalens av 3D OCT-2000 Maestro som jämförbar med den kommersiellt tillgängliga NW-300.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
66
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Förenta staterna, 11425
- New York VA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer som är normala eller visar tecken på glaukom eller retinal okulär patologi.
Beskrivning
Inklusionskriterier för normalgrupp
- Försökspersoner 18 år eller äldre på dagen för informerat samtycke
- Ämnen som kan förstå det skriftliga informerade samtycket och som är villiga att Kriterier deltar, vilket framgår av att underteckna det informerade samtycket
- Försökspersoner som presenterar sig på platsen med normala ögon (ögon utan patologi)
- lOPs 21mmHg bilateralt
- BCVA 20/40 eller bättre (varje öga)
- Båda ögonen måste vara fria från ögonsjukdomar
Uteslutningskriterier för normalgrupp
- Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning
- Motiv med okulära medier som inte är tillräckligt klara för att få acceptabla OCT-bilder
- HFA synfält (24-2 Sita Standard, vitt på vitt) resultat onormalt, definierat som GHT "Outside Normal Limits" och/eller PSD < 5 %
- HFA synfält (24-2 Sita Standard, vitt på vitt) resultat otillförlitligt (baserat på tillverkarens rekommendation), definierat som fixeringsförluster > 33 % eller falska positiva > 25 %, eller falska negativa > 25 %
- Förekomst av någon okulär patologi förutom grå starr
- Tidigare ögonkirurgi eller laserbehandling, annan än okomplicerad brytningsoperation eller kataraktkirurgi, utförd inom sex månader före studieskanning
- Smal vinkel
- Historik av leukemi, demens eller multipel skleros
- Samtidig användning av hydroxiklorokin och klorokin
Inklusionskriterier för Glaucoma Group
- Försökspersoner 18 år eller äldre på dagen för informerat samtycke
- Ämnen som kan förstå det skriftliga informerade samtycket och är villiga att delta, vilket framgår av att underteckna det informerade samtycket
- Försökspersoner som uppträder på platsen med glaukom
- BCVA 20/40 eller bättre i studieögat
- HFA synfält (24-2 Sita Standard, vitt på vitt) resultat onormalt, definierat som GHT "Outside Normal Limits" och/eller PSD < 5 % i studieögat
Uteslutningskriterier för Glaucoma Group
- Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning
- Motiv med okulära medier som inte är tillräckligt klara för att få acceptabla OCT-bilder
- HFA synfält (24-2 Sita Standard, vitt på vitt) resultat otillförlitligt, definierat som fixationsförluster > 33 % eller falska positiva > 25 %, eller falska negativa > 25 % i studieögat
- Förekomst av någon okulär patologi utom glaukom i studieögat
- Tidigare ögonkirurgi eller laserbehandling, annan än okomplicerad brytningsoperation eller kataraktkirurgi, utförd inom sex månader före studieskanning i studieögat
- Historik av leukemi, demens eller multipel skleros
- Samtidig användning av hydroxiklorokin och klorokin
Inklusionskriterier för Retina Disease Group
- Försökspersoner 18 år eller äldre på dagen för informerat samtycke
- Ämnen som kan förstå det skriftliga informerade samtycket och är villiga att delta, vilket framgår av att underteckna det informerade samtycket
- Försökspersoner som uppträder på platsen med näthinnesjukdom
- lOP<= 21mmHg i studieögat
- BCVA 20/400 eller bättre i studieögat
- Diagnos av någon typ av retinal patologi av utredare kan inkludera, men inte begränsat till: makuladegeneration, diabetiskt makulatödem, diabetisk retinopati, makulärt hål, epiretinalt membran, cystoid makulaödem och andra
Uteslutningskriterier för näthinnesjukdomsgrupp
- Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning
- Motiv med okulära medier som inte är tillräckligt klara för att få acceptabla OCT-bilder
- Förekomst av glaukom eller annan okulär patologi än en retinal patologi (t.ex. hornhinnepatologi) i studieögat
- Tidigare ögonkirurgi eller laserbehandling annan än okomplicerad brytningsoperation eller kataraktkirurgi, utförd inom sex månader före studieskanning i studieögat
- Smal vinkel i studieögat
- Historik av leukemi, demens eller multipel skleros
- Samtidig användning av hydroxiklorokin och klorokin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vanligt
Normala resultat från klinisk undersökning och fria från ögonpatologi
|
|
Glaukom
Klinisk undersökning med resultat som överensstämmer med glaukom och synfältsdefekter som överensstämmer med glaukom
|
|
Näthinnan
klinisk undersökning med resultat som överensstämmer med retinapatologi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Näthinnetjocklek
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Maestro2000AP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .