MMA-sopimus ja tarkkuustutkimus
maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Topcon Medical Systems, Inc.
Topcon 3D OCT-1 Maestro ja 3D OCT-2000 optinen koherenssitomografiajärjestelmät: sopimus- ja tarkkuustutkimus
Osoittaakseen 3D OCT-1 Maestron kliinisen olennaisen vastaavuuden verrattavissa kaupallisesti saataviin iVueen ja NW-300:aan.
Myös 3D OCT-2000 Maestron kliinisen oleellisen vastaavuuden osoittamiseksi kaupallisesti saatavan NW-300:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11425
- New York VA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka ovat normaaleja tai joilla on merkkejä glaukoomasta tai verkkokalvon silmäpatologiasta.
Kuvaus
Normaalin ryhmän sisällyttämiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan kriteereihin, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen
- Kohdehenkilöt, joilla on normaalit silmät (silmät ilman patologiaa)
- lOPs 21mmHg molemminpuolisesti
- BCVA 20/40 tai parempi (kumpikin silmä)
- Molemmissa silmissä ei saa olla silmäsairauksia
Normaalin ryhmän poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
- Kohde, jonka silmäväliaine ei ole riittävän selkeä hyväksyttävien OCT-kuvien saamiseksi
- HFA:n näkökenttä (24-2 Sita Standard, valkoinen valkoisella) tulos epänormaali, määritelty GHT:ksi "Outside Normal Limits" ja/tai PSD < 5 %
- HFA:n näkökentän (24-2 Sita Standard, valkoinen valkoisella) tulos epäluotettava (perustuu valmistajan suositukseen), määritelty kiinnityshäviöiksi > 33 % tai vääriksi positiivisiksi > 25 % tai vääriksi negatiivisiksi > 25 %
- Kaikki silmäpatologiat paitsi kaihi
- Aiempi silmäleikkaus tai laserhoito, lukuun ottamatta komplisoitumatonta refraktiivista toimenpidettä tai kaihileikkausta, tehty kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimusskannausta
- Kapea kulma
- Leukemian, dementian tai multippeliskleroosin historia
- Hydroksiklorokiinin ja klorokiinin samanaikainen käyttö
Glaukoomaryhmän mukaanottokriteerit
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
- Koehenkilöt, jotka esiintyvät paikassa, joilla on glaukooma
- BCVA 20/40 tai parempi tutkittavassa silmässä
- HFA:n näkökenttä (24-2 Sita Standard, valkoinen valkoisella) tulos epänormaali, määritellään GHT:ksi "Outside Normal Limits" ja/tai PSD < 5 % tutkimussilmässä
Glaukoomaryhmän poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
- Kohde, jonka silmäväliaine ei ole riittävän selkeä hyväksyttävien OCT-kuvien saamiseksi
- HFA:n näkökentän (24-2 Sita Standard, valkoinen valkoisella) tulos epäluotettava, määritelty kiinnityshäviöiksi > 33 % tai vääriksi positiivisiksi > 25 % tai vääriksi negatiivisiksi > 25 % tutkittavassa silmässä
- Kaikki silmäpatologiat paitsi glaukooma tutkittavassa silmässä
- Aiempi silmäleikkaus tai laserhoito, lukuun ottamatta komplisoitumatonta refraktiivista toimenpidettä tai kaihileikkausta, tehty kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimussilmän tutkimusskannausta
- Leukemian, dementian tai multippeliskleroosin historia
- Hydroksiklorokiinin ja klorokiinin samanaikainen käyttö
Verkkokalvosairausryhmän sisällyttämiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
- Kohdehenkilöt, joilla on verkkokalvosairaus
- lOP<= 21 mmHg tutkittavassa silmässä
- BCVA 20/400 tai parempi tutkittavassa silmässä
- Tietyn verkkokalvon patologian diagnosoiminen tutkijan toimesta voi sisältää, mutta ei rajoittuen: silmänpohjan rappeuma, diabeettinen silmänpohjan turvotus, diabeettinen retinopatia, silmänpohjan reikä, epiretinaalinen kalvo, kystoidinen makulaturvotus ja muut.
Verkkokalvon sairausryhmän poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
- Kohde, jonka silmäväliaine ei ole riittävän selkeä hyväksyttävien OCT-kuvien saamiseksi
- Glaukooman tai minkä tahansa muun silmäpatologian kuin verkkokalvon patologian (esim. sarveiskalvon patologian) esiintyminen tutkittavassa silmässä
- Aiempi silmäleikkaus tai laserhoito, joka ei ole komplisoitumaton taittoleikkaus tai kaihileikkaus, tehty kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimussilmän tutkimusskannausta
- Kapea kulma tutkimussilmässä
- Leukemian, dementian tai multippeliskleroosin historia
- Hydroksiklorokiinin ja klorokiinin samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Normaali
Normaalit tulokset kliinisestä tutkimuksesta ja vailla silmäpatologiaa
|
|
Glaukooma
Kliininen tutkimus, jonka tulokset vastaavat glaukoomaa ja glaukoomaan vastaavia näkökenttävaurioita
|
|
Verkkokalvo
kliininen tutkimus, jonka tulokset ovat verkkokalvon patologian mukaisia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Maestro2000AP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .