- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02045823
TOT megállapodás és precíziós tanulmány
2022. június 6. frissítette: Topcon Medical Systems, Inc.
Topcon 3D OCT-1 Maestro és 3D OCT-2000 optikai koherencia tomográfiai rendszerek: Egyezés és precíziós vizsgálat
Annak bizonyítására, hogy a 3D OCT-1 Maestro a kereskedelemben kapható iVue és NW-300 összehasonlítható klinikailag lényegesen egyenértékű.
Továbbá a 3D OCT-2000 Maestro klinikai lényeges egyenértékűségének bizonyítására, a kereskedelmi forgalomban kapható NW-300-zal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
66
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11425
- New York VA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Normális alanyok, vagy glaukóma vagy retinális szempatológia jeleit mutatják.
Leírás
Bevételi kritériumok normál csoporthoz
- 18 éves vagy annál idősebb alanyok a beleegyezés napján
- Azok az alanyok, akik képesek megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak a Criteria részvételére, amit a beleegyezés aláírása igazol
- A helyszínen normál szemű alanyok (patológia nélküli szemek)
- Kétoldali lOP 21 Hgmm
- BCVA 20/40 vagy jobb (mindegyik szem)
- Mindkét szemnek szembetegségtől mentesnek kell lennie
Kizárási kritériumok normál csoporthoz
- Azok az alanyok, akik nem tolerálják a szemészeti képalkotást
- Az alany szemmédiája nem elég tiszta ahhoz, hogy elfogadható OCT-képeket kapjon
- A HFA látómező (24-2 Sita Standard, fehér, fehér) eredménye abnormális, GHT „normál határokon kívül” és/vagy PSD < 5%
- A HFA látómező (24-2 Sita Standard, fehér, fehér) eredménye megbízhatatlan (a gyártó ajánlása alapján), definíció szerint a rögzítési veszteség > 33%, hamis pozitív > 25%, vagy hamis negatív > 25%
- Bármilyen szembetegség jelenléte, kivéve a szürkehályogot
- Korábbi szemműtét vagy lézeres kezelés, kivéve a szövődménymentes refraktív eljárást vagy szürkehályog-műtétet, amelyet a vizsgálati szkennelést megelőző hat hónapon belül végeztek
- Szűk szög
- Leukémia, demencia vagy sclerosis multiplex anamnézisében
- A hidroxiklorokin és a klorokin egyidejű alkalmazása
A glaukóma csoport befogadási kritériumai
- 18 éves vagy annál idősebb alanyok a beleegyezés napján
- Azok az alanyok, akik képesek megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak részt venni a beleegyezés aláírásával
- A glaukómás helyen jelentkező alanyok
- BCVA 20/40 vagy jobb a vizsgált szemben
- A HFA látómező (24-2 Sita Standard, fehér, fehér) eredménye abnormális, a GHT „normális határokon kívül” és/vagy PSD < 5% a vizsgált szemben.
Kizárási kritériumok a glaukóma csoporthoz
- Azok az alanyok, akik nem tolerálják a szemészeti képalkotást
- Az alany szemmédiája nem elég tiszta ahhoz, hogy elfogadható OCT-képeket kapjon
- A HFA látómező (24-2 Sita Standard, fehér, fehér) eredménye megbízhatatlan, fixálási veszteségként > 33%, hamis pozitív > 25% vagy hamis negatívként > 25% a vizsgált szemben.
- Bármilyen szempatológia jelenléte a vizsgált szemen, kivéve a glaukómát
- Korábbi szemműtét vagy lézeres kezelés, kivéve a szövődménymentes refraktív eljárást vagy szürkehályog-műtétet, amelyet a vizsgált szem vizsgálati szkennelését megelőző hat hónapon belül végeztek
- Leukémia, demencia vagy sclerosis multiplex anamnézisében
- A hidroxiklorokin és a klorokin egyidejű alkalmazása
Bevonási kritériumok a retina betegségcsoporthoz
- 18 éves vagy annál idősebb alanyok a beleegyezés napján
- Azok az alanyok, akik képesek megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak részt venni a beleegyezés aláírásával
- Retinabetegségben szenvedő betegek a helyszínen
- lOP<= 21 Hgmm a vizsgált szemben
- BCVA 20/400 vagy jobb a vizsgált szemben
- Bizonyos típusú retinapatológiák vizsgálata a vizsgáló által, de nem kizárólagosan a következőket foglalhatja magában: makuladegeneráció, diabéteszes makulaödéma, diabéteszes retinopátia, makulalyuk, epiretinális membrán, cisztoid makulaödéma és mások.
Kizárási kritériumok a retina betegségcsoporthoz
- Azok az alanyok, akik nem tolerálják a szemészeti képalkotást
- Az alany szemmédiája nem elég tiszta ahhoz, hogy elfogadható OCT-képeket kapjon
- Zöldhályog vagy a retinális patológiától eltérő egyéb szempatológia (pl. szaruhártya-patológia) jelenléte a vizsgált szemen
- Korábbi szemműtét vagy lézeres kezelés, kivéve a szövődménymentes refraktív eljárást vagy szürkehályog-műtétet, amelyet a vizsgált szem vizsgálati szkennelését megelőző hat hónapon belül végeztek
- Szűk szög a vizsgálószemben
- Leukémia, demencia vagy sclerosis multiplex anamnézisében
- A hidroxiklorokin és a klorokin egyidejű alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Normál
A klinikai vizsgálat normál eredményei, szempatológiától mentesek
|
|
Glaukóma
Klinikai vizsgálat a glaukómának és a glaukómának megfelelő látótér-hibáknak megfelelő eredményekkel
|
|
Retina
klinikai vizsgálat a retina patológiájának megfelelő eredményekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Retina vastagsága
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Maestro2000AP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .