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OCT协议和精密研究

2022年6月6日 更新者:Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon 3D OCT-1 Maestro 和 3D OCT-2000 光学相干断层扫描系统:一致性和精度研究

证明 3D OCT-1 Maestro 与市售 iVue 和 NW-300 的临床实质等效性。 此外,为了证明 3D OCT-2000 Maestro 与市售 NW-300 的临床实质等效性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

66

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Jamaica、New York、美国、11425
        • New York VA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

正常或显示青光眼或视网膜眼病征兆的受试者。

描述

正常组的纳入标准

  1. 在知情同意之日年满 18 岁或以上的受试者
  2. 受试者能够理解书面知情同意书并愿意按照签署知情同意书的标准参与
  3. 眼睛正常(没有病变的眼睛)出现在现场的受试者
  4. lOPs 21mmHg 双侧
  5. BCVA 20/40 或更好(每只眼睛)
  6. 双眼必须没有眼病

正常组排除标准

  1. 无法耐受眼科成像的受试者
  2. 受试者的眼部介质不够清晰,无法获得可接受的 OCT 图像
  3. HFA 视野(24-2 Sita 标准,白底白字)结果异常,定义为 GHT“超出正常范围”和/或 PSD < 5%
  4. HFA 视野(24-2 Sita Standard,white on white)结果不可靠(根据制造商的建议),定义为注视损失 > 33% 或假阳性 > 25%,或假阴性 > 25%
  5. 存在除白内障以外的任何眼部病变
  6. 在研究扫描前六个月内进行过眼科手术或激光治疗,不包括简单的屈光手术或白内障手​​术
  7. 窄角
  8. 白血病、痴呆或多发性硬化病史
  9. 同时使用羟氯喹和氯喹

青光眼组的纳入标准

  1. 在知情同意之日年满 18 岁或以上的受试者
  2. 受试者能够理解书面知情同意书并愿意参与(通过签署知情同意书证明)
  3. 在现场出现青光眼的受试者
  4. 研究眼的 BCVA 20/40 或更好
  5. HFA 视野(24-2 Sita 标准,白底白字)结果异常,定义为研究眼中的 GHT“超出正常限度”和/或 PSD < 5%

青光眼组的排除标准

  1. 无法耐受眼科成像的受试者
  2. 受试者的眼部介质不够清晰,无法获得可接受的 OCT 图像
  3. HFA 视野(24-2 Sita 标准,白对白)结果不可靠,定义为研究眼中注视损失 > 33% 或假阳性 > 25%,或假阴性 > 25%
  4. 研究眼中除青光眼外存在任何眼部病理
  5. 既往眼科手术或激光治疗,不包括简单的屈光手术或白内障手​​术,在研究眼的研究扫描前六个月内进行
  6. 白血病、痴呆或多发性硬化病史
  7. 同时使用羟氯喹和氯喹

视网膜疾病组的纳入标准

  1. 在知情同意之日年满 18 岁或以上的受试者
  2. 受试者能够理解书面知情同意书并愿意参与(通过签署知情同意书证明)
  3. 在现场出现视网膜疾病的受试者
  4. 研究眼中的 lOP<= 21mmHg
  5. 研究眼的 BCVA 20/400 或更好
  6. 研究者诊断某种类型的视网膜病变,可能包括但不限于:黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、糖尿病性视网膜病变、黄斑裂孔、视网膜前膜、囊样黄斑水肿等

视网膜疾病组的排除标准

  1. 无法耐受眼科成像的受试者
  2. 受试者的眼部介质不够清晰,无法获得可接受的 OCT 图像
  3. 研究眼中存在青光眼或除视网膜病理(例如,角膜病理)以外的任何眼部病理
  4. 在研究眼中进行研究扫描之前六个月内进行的既往眼科手术或激光治疗(不包括简单的屈光手术或白内障手​​术)
  5. 研究眼中的窄角
  6. 白血病、痴呆或多发性硬化病史
  7. 同时使用羟氯喹和氯喹

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
普通的
临床检查结果正常,无眼部病变
青光眼
临床检查结果与青光眼一致,视野缺损与青光眼一致
视网膜
临床检查结果与视网膜病理学一致

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
视网膜厚度
大体时间:第一天
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mike Sinai, PhD、Topcon Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月22日

首次发布 (估计)

2014年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月6日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Maestro2000AP

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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