- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02045823
OCT-aftale og præcisionsundersøgelse
6. juni 2022 opdateret af: Topcon Medical Systems, Inc.
Topcon 3D OCT-1 Maestro og 3D OCT-2000 Optical Coherence Tomography Systems: Overenskomst og præcisionsundersøgelse
At demonstrere klinisk væsentlig ækvivalens af 3D OCT-1 Maestro som sammenlignelig med den kommercielt tilgængelige iVue og NW-300.
Også for at demonstrere klinisk væsentlig ækvivalens af 3D OCT-2000 Maestro som sammenlignelig med den kommercielt tilgængelige NW-300.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
66
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11425
- New York VA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der er normale eller viser tegn på glaukom eller retinal okulær patologi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for normalgruppe
- Forsøgspersoner 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og er villige til at deltage i kriterierne, som det fremgår af underskrivelsen af det informerede samtykke
- Personer, der præsenterer sig på stedet med normale øjne (øjne uden patologi)
- lOPs 21mmHg bilateralt
- BCVA 20/40 eller bedre (hvert øje)
- Begge øjne skal være fri for øjensygdom
Eksklusionskriterier for normalgruppe
- Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
- Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvidt på hvidt) resultat unormalt, defineret som GHT 'Udenfor normale grænser' og/eller PSD < 5 %
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvidt på hvidt) resultat upålideligt (baseret på producentens anbefaling), defineret som fikseringstab > 33 % eller falske positive > 25 %, eller falske negative > 25 %
- Tilstedeværelse af enhver øjenpatologi undtagen katarakt
- Tidligere øjenkirurgi eller laserbehandling, bortset fra ukompliceret refraktiv procedure eller kataraktkirurgi, udført inden for seks måneder før undersøgelsesscanning
- Smal vinkel
- Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
- Samtidig brug af hydroxychloroquin og chloroquin
Inklusionskriterier for Glaucoma Group
- Forsøgspersoner 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af det informerede samtykke
- Forsøgspersoner, der præsenterer sig på stedet med glaukom
- BCVA 20/40 eller bedre i studieøjet
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvidt på hvidt) resultat unormalt, defineret som GHT 'uden for normale grænser' og/eller PSD < 5 % i undersøgelsesøjet
Eksklusionskriterier for Glaucoma Group
- Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
- Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvid på hvid) resultat upålideligt, defineret som fikseringstab > 33 % eller falske positive > 25 %, eller falske negative > 25 % i undersøgelsesøjet
- Tilstedeværelse af enhver okulær patologi undtagen glaukom i undersøgelsesøjet
- Tidligere okulær kirurgi eller laserbehandling, bortset fra ukompliceret refraktiv procedure eller kataraktkirurgi, udført inden for seks måneder før undersøgelsesscanning i undersøgelsesøjet
- Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
- Samtidig brug af hydroxychloroquin og chloroquin
Inklusionskriterier for retinasygdomsgruppe
- Forsøgspersoner 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af det informerede samtykke
- Individer, der præsenterer sig på stedet med nethindesygdom
- lOP<= 21mmHg i undersøgelsesøjet
- BCVA 20/400 eller bedre i studieøjet
- Diagnose af en eller anden type retinal patologi af investigator kan omfatte, men ikke begrænset til: makuladegeneration, diabetisk makulært ødem, diabetisk retinopati, makulært hul, epiretinal membran, cystoid makulaødem og andre
Eksklusionskriterier for retinal sygdomsgruppe
- Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
- Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
- Tilstedeværelse af glaukom eller anden øjenpatologi end en retinal patologi (f.eks. hornhindepatologi) i undersøgelsesøjet
- Tidligere okulær kirurgi eller laserbehandling, bortset fra ukompliceret refraktiv procedure eller kataraktkirurgi, udført inden for seks måneder før undersøgelsesscanning i undersøgelsesøjet
- Snæver vinkel i studieøjet
- Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
- Samtidig brug af hydroxychloroquin og chloroquin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Normal
Normale resultater fra klinisk undersøgelse og fri for øjenpatologi
|
|
Grøn stær
Klinisk undersøgelse med resultater, der stemmer overens med glaukom, og synsfeltsdefekter, der stemmer overens med glaukom
|
|
Nethinden
klinisk undersøgelse med resultater i overensstemmelse med retinapatologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nethindens tykkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2014
Først opslået (Skøn)
27. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Maestro2000AP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normale øjne
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNormal arbejdskraft
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceRekrutteringNormal graviditetFrankrig
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetNormal fysiologiForenede Stater