Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCT-aftale og præcisionsundersøgelse

6. juni 2022 opdateret af: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon 3D OCT-1 Maestro og 3D OCT-2000 Optical Coherence Tomography Systems: Overenskomst og præcisionsundersøgelse

At demonstrere klinisk væsentlig ækvivalens af 3D OCT-1 Maestro som sammenlignelig med den kommercielt tilgængelige iVue og NW-300. Også for at demonstrere klinisk væsentlig ækvivalens af 3D OCT-2000 Maestro som sammenlignelig med den kommercielt tilgængelige NW-300.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11425
        • New York VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er normale eller viser tegn på glaukom eller retinal okulær patologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for normalgruppe

  1. Forsøgspersoner 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
  2. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og er villige til at deltage i kriterierne, som det fremgår af underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  3. Personer, der præsenterer sig på stedet med normale øjne (øjne uden patologi)
  4. lOPs 21mmHg bilateralt
  5. BCVA 20/40 eller bedre (hvert øje)
  6. Begge øjne skal være fri for øjensygdom

Eksklusionskriterier for normalgruppe

  1. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
  2. Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
  3. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvidt på hvidt) resultat unormalt, defineret som GHT 'Udenfor normale grænser' og/eller PSD < 5 %
  4. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvidt på hvidt) resultat upålideligt (baseret på producentens anbefaling), defineret som fikseringstab > 33 % eller falske positive > 25 %, eller falske negative > 25 %
  5. Tilstedeværelse af enhver øjenpatologi undtagen katarakt
  6. Tidligere øjenkirurgi eller laserbehandling, bortset fra ukompliceret refraktiv procedure eller kataraktkirurgi, udført inden for seks måneder før undersøgelsesscanning
  7. Smal vinkel
  8. Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
  9. Samtidig brug af hydroxychloroquin og chloroquin

Inklusionskriterier for Glaucoma Group

  1. Forsøgspersoner 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
  2. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  3. Forsøgspersoner, der præsenterer sig på stedet med glaukom
  4. BCVA 20/40 eller bedre i studieøjet
  5. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvidt på hvidt) resultat unormalt, defineret som GHT 'uden for normale grænser' og/eller PSD < 5 % i undersøgelsesøjet

Eksklusionskriterier for Glaucoma Group

  1. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
  2. Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
  3. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvid på hvid) resultat upålideligt, defineret som fikseringstab > 33 % eller falske positive > 25 %, eller falske negative > 25 % i undersøgelsesøjet
  4. Tilstedeværelse af enhver okulær patologi undtagen glaukom i undersøgelsesøjet
  5. Tidligere okulær kirurgi eller laserbehandling, bortset fra ukompliceret refraktiv procedure eller kataraktkirurgi, udført inden for seks måneder før undersøgelsesscanning i undersøgelsesøjet
  6. Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
  7. Samtidig brug af hydroxychloroquin og chloroquin

Inklusionskriterier for retinasygdomsgruppe

  1. Forsøgspersoner 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
  2. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  3. Individer, der præsenterer sig på stedet med nethindesygdom
  4. lOP<= 21mmHg i undersøgelsesøjet
  5. BCVA 20/400 eller bedre i studieøjet
  6. Diagnose af en eller anden type retinal patologi af investigator kan omfatte, men ikke begrænset til: makuladegeneration, diabetisk makulært ødem, diabetisk retinopati, makulært hul, epiretinal membran, cystoid makulaødem og andre

Eksklusionskriterier for retinal sygdomsgruppe

  1. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
  2. Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
  3. Tilstedeværelse af glaukom eller anden øjenpatologi end en retinal patologi (f.eks. hornhindepatologi) i undersøgelsesøjet
  4. Tidligere okulær kirurgi eller laserbehandling, bortset fra ukompliceret refraktiv procedure eller kataraktkirurgi, udført inden for seks måneder før undersøgelsesscanning i undersøgelsesøjet
  5. Snæver vinkel i studieøjet
  6. Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
  7. Samtidig brug af hydroxychloroquin og chloroquin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Normal
Normale resultater fra klinisk undersøgelse og fri for øjenpatologi
Grøn stær
Klinisk undersøgelse med resultater, der stemmer overens med glaukom, og synsfeltsdefekter, der stemmer overens med glaukom
Nethinden
klinisk undersøgelse med resultater i overensstemmelse med retinapatologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nethindens tykkelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Maestro2000AP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normale øjne

Abonner