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Concordance OCT et étude de précision

6 juin 2022 mis à jour par: Topcon Medical Systems, Inc.

Systèmes de tomographie par cohérence optique Topcon 3D OCT-1 Maestro et 3D OCT-2000 : étude de concordance et de précision

Démontrer l'équivalence clinique substantielle de 3D OCT-1 Maestro comme comparable à iVue et NW-300 disponibles dans le commerce. En outre, pour démontrer l'équivalence clinique substantielle de 3D OCT-2000 Maestro comme comparable au NW-300 disponible dans le commerce.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11425
        • New York VA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets normaux ou présentant des signes de glaucome ou de pathologie oculaire rétinienne.

La description

Critères d'inclusion pour le groupe normal

  1. Sujets âgés de 18 ans ou plus à la date du consentement éclairé
  2. Sujets capables de comprendre le consentement éclairé écrit et désireux de Critères de participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé
  3. Sujets se présentant sur le site avec des yeux normaux (yeux sans pathologie)
  4. lOPs 21mmHg bilatéralement
  5. BCVA 20/40 ou mieux (chaque œil)
  6. Les deux yeux doivent être exempts de maladie oculaire

Critères d'exclusion pour le groupe normal

  1. Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique
  2. Sujet avec un milieu oculaire pas suffisamment clair pour obtenir des images OCT acceptables
  3. Champ visuel HFA (24-2 Sita Standard, blanc sur blanc) résultat anormal, défini comme GHT « hors des limites normales » et/ou PSD < 5 %
  4. Champ visuel HFA (24-2 Sita Standard, blanc sur blanc) résultat non fiable (basé sur les recommandations du fabricant), défini comme des pertes de fixation > 33 % ou des faux positifs > 25 %, ou des faux négatifs > 25 %
  5. Présence de toute pathologie oculaire à l'exception de la cataracte
  6. Chirurgie oculaire antérieure ou traitement au laser, autre qu'une procédure réfractive non compliquée ou une chirurgie de la cataracte, effectuée dans les six mois précédant l'examen de l'étude
  7. Angle étroit
  8. Antécédents de leucémie, de démence ou de sclérose en plaques
  9. Utilisation concomitante d'hydroxychloroquine et de chloroquine

Critères d'inclusion pour le groupe Glaucome

  1. Sujets âgés de 18 ans ou plus à la date du consentement éclairé
  2. Sujets capables de comprendre le consentement éclairé écrit et désireux de participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé
  3. Sujets présentant sur le site un glaucome
  4. BCVA 20/40 ou mieux dans l'œil de l'étude
  5. Champ visuel HFA (24-2 Sita Standard, blanc sur blanc) résultat anormal, défini comme GHT « hors des limites normales » et/ou PSD < 5 % dans l'œil de l'étude

Critères d'exclusion pour le groupe Glaucome

  1. Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique
  2. Sujet avec un milieu oculaire pas suffisamment clair pour obtenir des images OCT acceptables
  3. Champ visuel HFA (24-2 Sita Standard, blanc sur blanc) résultat non fiable, défini comme des pertes de fixation> 33% ou des faux positifs> 25%, ou des faux négatifs> 25% dans l'œil de l'étude
  4. Présence de toute pathologie oculaire à l'exception du glaucome dans l'œil étudié
  5. Chirurgie oculaire antérieure ou traitement au laser, autre qu'une procédure réfractive non compliquée ou une chirurgie de la cataracte, effectuée dans les six mois précédant l'examen de l'œil à l'étude
  6. Antécédents de leucémie, de démence ou de sclérose en plaques
  7. Utilisation concomitante d'hydroxychloroquine et de chloroquine

Critères d'inclusion pour le groupe des maladies de la rétine

  1. Sujets âgés de 18 ans ou plus à la date du consentement éclairé
  2. Sujets capables de comprendre le consentement éclairé écrit et désireux de participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé
  3. Sujets se présentant sur le site avec une maladie rétinienne
  4. lOP <= 21 mmHg dans l'œil de l'étude
  5. BCVA 20/400 ou mieux dans l'œil de l'étude
  6. Le diagnostic d'un certain type de pathologie rétinienne par l'investigateur peut inclure, mais sans s'y limiter : la dégénérescence maculaire, l'œdème maculaire diabétique, la rétinopathie diabétique, le trou maculaire, la membrane épirétinienne, l'œdème maculaire cystoïde et autres

Critères d'exclusion pour le groupe des maladies rétiniennes

  1. Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique
  2. Sujet avec un milieu oculaire pas suffisamment clair pour obtenir des images OCT acceptables
  3. Présence de glaucome ou de toute pathologie oculaire autre qu'une pathologie rétinienne (par exemple, pathologie de la cornée) dans l'œil étudié
  4. Chirurgie oculaire antérieure ou traitement au laser autre qu'une procédure réfractive non compliquée ou une chirurgie de la cataracte, effectuée dans les six mois précédant l'examen de l'œil à l'étude
  5. Angle étroit dans l'œil d'étude
  6. Antécédents de leucémie, de démence ou de sclérose en plaques
  7. Utilisation concomitante d'hydroxychloroquine et de chloroquine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Normal
Résultats normaux de l'examen clinique et sans pathologie oculaire
Glaucome
Examen clinique avec des résultats compatibles avec un glaucome et des anomalies du champ visuel compatibles avec un glaucome
Rétine
examen clinique avec des résultats compatibles avec la pathologie de la rétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Épaisseur rétinienne
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2014

Première publication (Estimation)

27 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Maestro2000AP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Yeux normaux

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