- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02045823
Acordo OCT e Estudo de Precisão
6 de junho de 2022 atualizado por: Topcon Medical Systems, Inc.
Topcon 3D OCT-1 Maestro e 3D OCT-2000 Sistemas de Tomografia de Coerência Óptica: Estudo de Concordância e Precisão
Demonstrar a equivalência clínica substancial do 3D OCT-1 Maestro comparável ao iVue e NW-300 comercialmente disponíveis.
Além disso, para demonstrar a equivalência clínica substancial do 3D OCT-2000 Maestro comparável ao NW-300 disponível comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
66
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11425
- New York VA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que são normais ou apresentam sinais de glaucoma ou patologia ocular da retina.
Descrição
Critérios de Inclusão para Grupo Normal
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais na data do consentimento informado
- Indivíduos capazes de entender o consentimento informado por escrito e dispostos a participar, conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado
- Indivíduos que se apresentam no local com olhos normais (olhos sem patologia)
- lOPs 21mmHg bilateralmente
- BCVA 20/40 ou melhor (cada olho)
- Ambos os olhos devem estar livres de doenças oculares
Critérios de Exclusão para Grupo Normal
- Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas
- Sujeito com mídia ocular não suficientemente clara para obter imagens de OCT aceitáveis
- Campo visual HFA (Padrão Sita 24-2, branco sobre branco) resultado anormal, definido como GHT 'Fora dos limites normais' e/ou PSD < 5%
- Resultado do campo visual HFA (padrão Sita 24-2, branco sobre branco) não confiável (com base na recomendação do fabricante), definido como perdas de fixação> 33% ou falsos positivos> 25% ou falsos negativos> 25%
- Presença de qualquer patologia ocular, exceto catarata
- Cirurgia ocular anterior ou tratamento a laser, exceto procedimento refrativo não complicado ou cirurgia de catarata, realizada dentro de seis meses antes do escaneamento do estudo
- Ângulo estreito
- História de leucemia, demência ou esclerose múltipla
- Uso concomitante de hidroxicloroquina e cloroquina
Critérios de Inclusão para Grupo de Glaucoma
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais na data do consentimento informado
- Indivíduos capazes de entender o consentimento informado por escrito e dispostos a participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado
- Indivíduos que se apresentam no local com glaucoma
- BCVA 20/40 ou melhor no olho do estudo
- Campo visual HFA (Padrão Sita 24-2, branco sobre branco) resultado anormal, definido como GHT 'Fora dos limites normais' e/ou PSD < 5% no olho do estudo
Critérios de Exclusão para Grupo Glaucoma
- Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas
- Sujeito com mídia ocular não suficientemente clara para obter imagens de OCT aceitáveis
- Resultado do campo visual HFA (padrão Sita 24-2, branco sobre branco) não confiável, definido como perdas de fixação > 33% ou falsos positivos > 25%, ou falsos negativos > 25% no olho do estudo
- Presença de qualquer patologia ocular, exceto glaucoma no olho do estudo
- Cirurgia ocular anterior ou tratamento a laser, exceto procedimento refrativo não complicado ou cirurgia de catarata, realizada dentro de seis meses antes da varredura do estudo no olho do estudo
- História de leucemia, demência ou esclerose múltipla
- Uso concomitante de hidroxicloroquina e cloroquina
Critérios de inclusão para grupo de doenças da retina
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais na data do consentimento informado
- Indivíduos capazes de entender o consentimento informado por escrito e dispostos a participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado
- Indivíduos que se apresentam no local com doença retiniana
- lOP<= 21mmHg no olho do estudo
- BCVA 20/400 ou melhor no olho do estudo
- O diagnóstico de algum tipo de patologia retiniana pelo investigador pode incluir, mas não se limita a: Degeneração macular, Edema macular diabético, Retinopatia diabética, Buraco macular, Membrana epirretiniana, Edema macular cistóide e outros
Critérios de Exclusão para Grupo de Doença Retiniana
- Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas
- Sujeito com mídia ocular não suficientemente clara para obter imagens de OCT aceitáveis
- Presença de glaucoma ou qualquer patologia ocular que não seja uma patologia da retina (por exemplo, patologia da córnea) no olho do estudo
- Cirurgia ocular anterior ou tratamento a laser, exceto procedimento refrativo não complicado ou cirurgia de catarata, realizada dentro de seis meses antes da varredura do estudo no olho do estudo
- Ângulo estreito no olho do estudo
- História de leucemia, demência ou esclerose múltipla
- Uso concomitante de hidroxicloroquina e cloroquina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Normal
Resultados normais do exame clínico e livres de patologia ocular
|
Glaucoma
Exame clínico com resultados compatíveis com glaucoma e defeitos de campo visual compatíveis com glaucoma
|
Retina
exame clínico com resultados compatíveis com patologia da retina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Espessura da Retina
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Maestro2000AP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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