- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02045823
Dohoda OCT a precizní studie
6. června 2022 aktualizováno: Topcon Medical Systems, Inc.
Optické koherenční tomografické systémy Topcon 3D OCT-1 Maestro a 3D OCT-2000: studie shody a přesnosti
Prokázat klinickou podstatnou ekvivalenci 3D OCT-1 Maestro srovnatelnou s komerčně dostupnými iVue a NW-300.
Také pro prokázání klinické podstatné ekvivalence 3D OCT-2000 Maestro srovnatelné s komerčně dostupným NW-300.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
66
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11425
- New York VA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které jsou normální nebo vykazují známky glaukomu nebo retinální oční patologie.
Popis
Kritéria zahrnutí pro normální skupinu
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší v den informovaného souhlasu
- Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné účastnit se kritérií, o čemž svědčí podpis informovaného souhlasu
- Subjekty přítomné na místě s normálníma očima (oči bez patologie)
- lOPs 21 mmHg oboustranně
- BCVA 20/40 nebo lepší (každé oko)
- Obě oči musí být bez očního onemocnění
Kritéria vyloučení pro normální skupinu
- Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
- Subjekt s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT snímky
- Výsledek zorného pole HFA (24-2 Sita Standard, bílá na bílém) abnormální, definovaný jako GHT „mimo normální limity“ a/nebo PSD < 5 %
- Výsledek zorného pole HFA (24-2 Sita Standard, bílá na bílém) nespolehlivý (na základě doporučení výrobce), definovaný jako ztráty fixace > 33 % nebo falešně pozitivní > 25 % nebo falešně negativní > 25 %
- Přítomnost jakékoli oční patologie kromě katarakty
- Předchozí oční chirurgie nebo laserová léčba, jiná než nekomplikovaná refrakční procedura nebo operace šedého zákalu, provedená během šesti měsíců před skenováním studie
- Úzký úhel
- Anamnéza leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy
- Současné užívání hydroxychlorochinu a chlorochinu
Kritéria pro zařazení do skupiny glaukomu
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší v den informovaného souhlasu
- Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
- Subjekty přítomné na místě s glaukomem
- BCVA 20/40 nebo lepší ve zkoumaném oku
- Výsledek zorného pole HFA (24-2 Sita Standard, bílá na bílém) abnormální, definovaný jako GHT „mimo normální limity“ a/nebo PSD < 5 % ve studovaném oku
Kritéria vyloučení pro skupinu Glaucoma Group
- Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
- Subjekt s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT snímky
- Výsledek zorného pole HFA (24-2 Sita Standard, bílá na bílém) je nespolehlivý, definovaný jako ztráty fixace > 33 % nebo falešně pozitivní > 25 % nebo falešně negativní > 25 % ve studovaném oku
- Přítomnost jakékoli oční patologie kromě glaukomu ve studovaném oku
- Předchozí operace oka nebo laserová léčba, jiná než nekomplikovaná refrakční procedura nebo operace šedého zákalu, provedené během šesti měsíců před skenováním studie ve studovaném oku
- Anamnéza leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy
- Současné užívání hydroxychlorochinu a chlorochinu
Kritéria pro zařazení do skupiny onemocnění sítnice
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší v den informovaného souhlasu
- Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
- Subjekty přítomné na místě s onemocněním sítnice
- lOP<= 21 mmHg ve studovaném oku
- BCVA 20/400 nebo lepší ve zkoumaném oku
- Diagnostika některých typů retinální patologie vyšetřovatelem může zahrnovat, ale bez omezení na: makulární degeneraci, diabetický makulární edém, diabetickou retinopatii, makulární díru, epiretinální membránu, cystoidní makulární edém a další
Kritéria vyloučení pro skupinu onemocnění sítnice
- Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
- Subjekt s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT snímky
- Přítomnost glaukomu nebo jakékoli oční patologie jiné než patologie sítnice (např. patologie rohovky) ve studovaném oku
- Předchozí oční operace nebo laserová léčba jiná než nekomplikovaná refrakční procedura nebo operace šedého zákalu, provedené během šesti měsíců před skenováním studie ve studovaném oku
- Úzký úhel ve studijním oku
- Anamnéza leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy
- Současné užívání hydroxychlorochinu a chlorochinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Normální
Normální výsledky z klinického vyšetření a bez oční patologie
|
|
Glaukom
Klinické vyšetření s výsledky odpovídajícími glaukomu a defekty zorného pole odpovídající glaukomu
|
|
Sítnice
klinické vyšetření s výsledky odpovídajícími patologii sítnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tloušťka sítnice
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Maestro2000AP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .