Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dohoda OCT a precizní studie

6. června 2022 aktualizováno: Topcon Medical Systems, Inc.

Optické koherenční tomografické systémy Topcon 3D OCT-1 Maestro a 3D OCT-2000: studie shody a přesnosti

Prokázat klinickou podstatnou ekvivalenci 3D OCT-1 Maestro srovnatelnou s komerčně dostupnými iVue a NW-300. Také pro prokázání klinické podstatné ekvivalence 3D OCT-2000 Maestro srovnatelné s komerčně dostupným NW-300.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11425
        • New York VA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které jsou normální nebo vykazují známky glaukomu nebo retinální oční patologie.

Popis

Kritéria zahrnutí pro normální skupinu

  1. Subjekty ve věku 18 let nebo starší v den informovaného souhlasu
  2. Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné účastnit se kritérií, o čemž svědčí podpis informovaného souhlasu
  3. Subjekty přítomné na místě s normálníma očima (oči bez patologie)
  4. lOPs 21 mmHg oboustranně
  5. BCVA 20/40 nebo lepší (každé oko)
  6. Obě oči musí být bez očního onemocnění

Kritéria vyloučení pro normální skupinu

  1. Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
  2. Subjekt s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT snímky
  3. Výsledek zorného pole HFA (24-2 Sita Standard, bílá na bílém) abnormální, definovaný jako GHT „mimo normální limity“ a/nebo PSD < 5 %
  4. Výsledek zorného pole HFA (24-2 Sita Standard, bílá na bílém) nespolehlivý (na základě doporučení výrobce), definovaný jako ztráty fixace > 33 % nebo falešně pozitivní > 25 % nebo falešně negativní > 25 %
  5. Přítomnost jakékoli oční patologie kromě katarakty
  6. Předchozí oční chirurgie nebo laserová léčba, jiná než nekomplikovaná refrakční procedura nebo operace šedého zákalu, provedená během šesti měsíců před skenováním studie
  7. Úzký úhel
  8. Anamnéza leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy
  9. Současné užívání hydroxychlorochinu a chlorochinu

Kritéria pro zařazení do skupiny glaukomu

  1. Subjekty ve věku 18 let nebo starší v den informovaného souhlasu
  2. Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
  3. Subjekty přítomné na místě s glaukomem
  4. BCVA 20/40 nebo lepší ve zkoumaném oku
  5. Výsledek zorného pole HFA (24-2 Sita Standard, bílá na bílém) abnormální, definovaný jako GHT „mimo normální limity“ a/nebo PSD < 5 % ve studovaném oku

Kritéria vyloučení pro skupinu Glaucoma Group

  1. Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
  2. Subjekt s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT snímky
  3. Výsledek zorného pole HFA (24-2 Sita Standard, bílá na bílém) je nespolehlivý, definovaný jako ztráty fixace > 33 % nebo falešně pozitivní > 25 % nebo falešně negativní > 25 % ve studovaném oku
  4. Přítomnost jakékoli oční patologie kromě glaukomu ve studovaném oku
  5. Předchozí operace oka nebo laserová léčba, jiná než nekomplikovaná refrakční procedura nebo operace šedého zákalu, provedené během šesti měsíců před skenováním studie ve studovaném oku
  6. Anamnéza leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy
  7. Současné užívání hydroxychlorochinu a chlorochinu

Kritéria pro zařazení do skupiny onemocnění sítnice

  1. Subjekty ve věku 18 let nebo starší v den informovaného souhlasu
  2. Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
  3. Subjekty přítomné na místě s onemocněním sítnice
  4. lOP<= 21 mmHg ve studovaném oku
  5. BCVA 20/400 nebo lepší ve zkoumaném oku
  6. Diagnostika některých typů retinální patologie vyšetřovatelem může zahrnovat, ale bez omezení na: makulární degeneraci, diabetický makulární edém, diabetickou retinopatii, makulární díru, epiretinální membránu, cystoidní makulární edém a další

Kritéria vyloučení pro skupinu onemocnění sítnice

  1. Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
  2. Subjekt s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT snímky
  3. Přítomnost glaukomu nebo jakékoli oční patologie jiné než patologie sítnice (např. patologie rohovky) ve studovaném oku
  4. Předchozí oční operace nebo laserová léčba jiná než nekomplikovaná refrakční procedura nebo operace šedého zákalu, provedené během šesti měsíců před skenováním studie ve studovaném oku
  5. Úzký úhel ve studijním oku
  6. Anamnéza leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy
  7. Současné užívání hydroxychlorochinu a chlorochinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Normální
Normální výsledky z klinického vyšetření a bez oční patologie
Glaukom
Klinické vyšetření s výsledky odpovídajícími glaukomu a defekty zorného pole odpovídající glaukomu
Sítnice
klinické vyšetření s výsledky odpovídajícími patologii sítnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka sítnice
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Maestro2000AP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit