Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соглашение OCT и исследование прецизионности

6 июня 2022 г. обновлено: Topcon Medical Systems, Inc.

Системы оптической когерентной томографии Topcon 3D OCT-1 Maestro и 3D OCT-2000: согласование и исследование точности

Чтобы продемонстрировать существенную клиническую эквивалентность 3D OCT-1 Maestro в сравнении с имеющимися в продаже iVue и NW-300. Кроме того, чтобы продемонстрировать существенную клиническую эквивалентность 3D OCT-2000 Maestro по сравнению с имеющимся в продаже NW-300.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которые являются нормальными или проявляют признаки глаукомы или патологии сетчатки глаза.

Описание

Критерии включения в нормальную группу

  1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше на дату информированного согласия
  2. Субъекты, способные понять письменное информированное согласие и желающие участвовать в Критериях, что подтверждается подписанием информированного согласия.
  3. Субъекты с нормальными глазами (глаза без патологии)
  4. lOPs 21 мм рт.ст. на двусторонней основе
  5. BCVA 20/40 или лучше (каждый глаз)
  6. Оба глаза должны быть свободны от глазных заболеваний

Критерии исключения для нормальной группы

  1. Субъекты, неспособные переносить офтальмологические изображения
  2. Субъект с окулярными средами недостаточно четкими для получения приемлемых изображений ОКТ.
  3. Поле зрения HFA (стандарт 24-2 Sita, белое на белом) аномальное, определяется как GHT «вне пределов нормы» и/или PSD < 5%
  4. Поле зрения HFA (24-2 Sita Standard, белое на белом) результат недостоверный (на основе рекомендаций производителя), определяемый как потеря фиксации> 33% или ложноположительные результаты> 25% или ложноотрицательные результаты> 25%
  5. Наличие любой глазной патологии, кроме катаракты
  6. Предыдущие операции на глазах или лазерное лечение, кроме неосложненной рефракционной процедуры или операции по удалению катаракты, проведенные в течение шести месяцев до сканирования в исследовании
  7. Узкий угол
  8. История лейкемии, деменции или рассеянного склероза
  9. Одновременное применение гидроксихлорохина и хлорохина

Критерии включения в группу глаукомы

  1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше на дату информированного согласия
  2. Субъекты, способные понять письменное информированное согласие и желающие участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.
  3. Субъекты, представленные на сайте с глаукомой
  4. BCVA 20/40 или выше в исследуемом глазу
  5. Поле зрения HFA (стандарт 24-2 Sita, белое на белом) аномальное, определяется как GHT «вне пределов нормы» и/или PSD < 5% в исследуемом глазу

Критерии исключения для группы глаукомы

  1. Субъекты, неспособные переносить офтальмологические изображения
  2. Субъект с окулярными средами недостаточно четкими для получения приемлемых изображений ОКТ.
  3. Поле зрения HFA (24-2 Sita Standard, белое на белом) результат ненадежен, определяется как потеря фиксации> 33% или ложноположительные результаты> 25% или ложноотрицательные результаты> 25% в исследуемом глазу
  4. Наличие любой глазной патологии, кроме глаукомы, в исследуемом глазу.
  5. Предыдущая хирургия глаза или лазерное лечение, кроме неосложненной рефракционной процедуры или операции по удалению катаракты, выполненные в течение шести месяцев до исследования, сканирование в исследуемом глазу
  6. История лейкемии, деменции или рассеянного склероза
  7. Одновременное применение гидроксихлорохина и хлорохина

Критерии включения в группу заболеваний сетчатки

  1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше на дату информированного согласия
  2. Субъекты, способные понять письменное информированное согласие и желающие участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.
  3. Субъекты, представленные на сайте с заболеванием сетчатки
  4. lOP<= 21 мм рт. ст. в исследуемом глазу
  5. BCVA 20/400 или выше в исследуемом глазу
  6. Диагностика какого-либо типа патологии сетчатки исследователем может включать, помимо прочего: дегенерацию желтого пятна, диабетический макулярный отек, диабетическую ретинопатию, макулярную дыру, эпиретинальную мембрану, кистозный макулярный отек и другие

Критерии исключения для группы заболеваний сетчатки

  1. Субъекты, неспособные переносить офтальмологические изображения
  2. Субъект с окулярными средами недостаточно четкими для получения приемлемых изображений ОКТ.
  3. Наличие глаукомы или любой глазной патологии, кроме патологии сетчатки (например, патологии роговицы) в исследуемом глазу.
  4. Предыдущая хирургия глаза или лазерное лечение, кроме неосложненной рефракционной процедуры или операции по удалению катаракты, выполненные в течение шести месяцев до исследования, сканирование в исследуемом глазу
  5. Узкий угол исследуемого глаза
  6. История лейкемии, деменции или рассеянного склероза
  7. Одновременное применение гидроксихлорохина и хлорохина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Нормальный
Нормальные результаты клинического осмотра и отсутствие глазной патологии
Глаукома
Клинический осмотр с результатами, соответствующими глаукоме, и дефектами поля зрения, соответствующими глаукоме
Сетчатка
клинический осмотр с результатами, соответствующими патологии сетчатки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Толщина сетчатки
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Topcon Medical Systems, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Maestro2000AP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться