Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OCT-avtale og presisjonsstudie

6. juni 2022 oppdatert av: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon 3D OCT-1 Maestro og 3D OCT-2000 Optical Coherence Tomography Systems: Avtale og presisjonsstudie

For å demonstrere klinisk betydelig ekvivalens av 3D OCT-1 Maestro som kan sammenlignes med den kommersielt tilgjengelige iVue og NW-300. Også for å demonstrere klinisk vesentlig ekvivalens av 3D OCT-2000 Maestro som kan sammenlignes med den kommersielt tilgjengelige NW-300.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11425
        • New York VA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er normale, eller viser tegn på glaukom, eller retinal okulær patologi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for normalgruppe

  1. Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
  2. Forsøkspersoner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevis ved å signere det informerte samtykket
  3. Personer som presenterer seg på stedet med normale øyne (øyne uten patologi)
  4. lOPs 21mmHg bilateralt
  5. BCVA 20/40 eller bedre (hvert øye)
  6. Begge øynene må være fri for øyesykdom

Eksklusjonskriterier for normalgruppe

  1. Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
  2. Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
  3. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat unormalt, definert som GHT 'utenfor normale grenser' og/eller PSD < 5 %
  4. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvit på hvit) resultat upålitelig (basert på produsentens anbefaling), definert som fikseringstap > 33 % eller falske positive > 25 %, eller falske negative > 25 %
  5. Tilstedeværelse av enhver okulær patologi bortsett fra katarakt
  6. Tidligere okulær kirurgi eller laserbehandling, annet enn ukomplisert refraktiv prosedyre eller kataraktkirurgi, utført innen seks måneder før studieskanning
  7. Smal vinkel
  8. Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
  9. Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin

Inkluderingskriterier for Glaucoma Group

  1. Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
  2. Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
  3. Personer som presenterer på stedet med glaukom
  4. BCVA 20/40 eller bedre i studieøyet
  5. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat unormalt, definert som GHT 'utenfor normale grenser' og/eller PSD < 5 % i studieøyet

Eksklusjonskriterier for Glaucoma Group

  1. Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
  2. Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
  3. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat upålitelig, definert som fikseringstap > 33 % eller falske positive > 25 %, eller falske negative > 25 % i studieøyet
  4. Tilstedeværelse av enhver okulær patologi unntatt glaukom i studieøyet
  5. Tidligere okulær kirurgi eller laserbehandling, annet enn ukomplisert refraktiv prosedyre eller kataraktkirurgi, utført innen seks måneder før studieskanning i studieøyet
  6. Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
  7. Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin

Inkluderingskriterier for retinasykdomsgruppe

  1. Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
  2. Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
  3. Personer som presenterer seg på stedet med netthinnesykdom
  4. lOP<= 21mmHg i studieøyet
  5. BCVA 20/400 eller bedre i studieøyet
  6. Diagnose av en eller annen type retinal patologi av etterforsker kan inkludere, men ikke begrenset til: makuladegenerasjon, diabetisk makulært ødem, diabetisk retinopati, makulært hull, epiretinal membran, cystoid makulaødem og andre

Eksklusjonskriterier for netthinnesykdomsgruppe

  1. Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
  2. Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
  3. Tilstedeværelse av glaukom eller annen okulær patologi enn en retinal patologi (f.eks. hornhinnepatologi) i studieøyet
  4. Tidligere okulær kirurgi eller laserbehandling annet enn ukomplisert refraktiv prosedyre eller kataraktkirurgi, utført innen seks måneder før studieskanning i studieøyet
  5. Smal vinkel i studieøyet
  6. Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
  7. Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Normal
Normale resultater fra klinisk undersøkelse og fri for okulær patologi
Grønn stær
Klinisk undersøkelse med resultater forenlig med glaukom og synsfeltdefekter forenlig med glaukom
Retina
klinisk undersøkelse med resultater i samsvar med retinapatologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Netthinnetykkelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Maestro2000AP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere