- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02045823
LGO-overeenkomst en precisiestudie
6 juni 2022 bijgewerkt door: Topcon Medical Systems, Inc.
Topcon 3D OCT-1 Maestro en 3D OCT-2000 optische coherentietomografiesystemen: overeenkomst en precisieonderzoek
Aantonen van klinisch substantiële gelijkwaardigheid van 3D OCT-1 Maestro als vergelijkbaar met de in de handel verkrijgbare iVue en NW-300.
Ook om klinisch substantiële gelijkwaardigheid van 3D OCT-2000 Maestro aan te tonen als vergelijkbaar met de in de handel verkrijgbare NW-300.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
66
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11425
- New York VA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die normaal zijn, of tekenen van glaucoom of retinale oculaire pathologie vertonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor normale groep
- Onderwerpen 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn om deel te nemen aan de criteria, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Onderwerpen die zich op de locatie presenteren met normale ogen (ogen zonder pathologie)
- lOPs 21 mmHg bilateraal
- BCVA 20/40 of beter (elk oog)
- Beide ogen moeten vrij zijn van oogaandoeningen
Uitsluitingscriteria voor normale groep
- Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
- Onderwerp met oculaire media niet voldoende helder om aanvaardbare OCT-beelden te verkrijgen
- HFA gezichtsveld (24-2 Sita Standard, wit op wit) resultaat abnormaal, gedefinieerd als GHT 'Outside Normal Limits' en/of PSD < 5%
- HFA gezichtsveld (24-2 Sita Standard, wit op wit) resultaat onbetrouwbaar (gebaseerd op aanbeveling van de fabrikant), gedefinieerd als fixatieverliezen> 33% of fout-positieven> 25%, of fout-negatieven> 25%
- Aanwezigheid van elke oculaire pathologie behalve cataract
- Eerdere oculaire chirurgie of laserbehandeling, anders dan een ongecompliceerde refractieve procedure of cataractchirurgie, uitgevoerd binnen zes maanden voorafgaand aan het scannen van het onderzoek
- Smalle hoek
- Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
- Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine en chloroquine
Opnamecriteria voor DrDeramus-groep
- Onderwerpen 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen presenteren zich ter plaatse met glaucoom
- BCVA 20/40 of beter in het onderzoeksoog
- HFA gezichtsveld (24-2 Sita Standard, wit op wit) resultaat abnormaal, gedefinieerd als GHT 'Outside Normal Limits' en/of PSD < 5% in het onderzoeksoog
Uitsluitingscriteria voor DrDeramus-groep
- Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
- Onderwerp met oculaire media niet voldoende helder om aanvaardbare OCT-beelden te verkrijgen
- HFA gezichtsveld (24-2 Sita Standard, wit op wit) resultaat onbetrouwbaar, gedefinieerd als fixatieverliezen> 33% of fout-positieven> 25%, of fout-negatieven> 25% in het onderzoeksoog
- Aanwezigheid van een oculaire pathologie behalve glaucoom in het onderzoeksoog
- Eerdere oculaire chirurgie of laserbehandeling, anders dan een ongecompliceerde refractieve procedure of cataractchirurgie, uitgevoerd binnen zes maanden voorafgaand aan het scannen van het onderzoeksoog
- Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
- Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine en chloroquine
Inclusiecriteria voor Retina Disease Group
- Onderwerpen 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die zich ter plaatse presenteren met een netvliesaandoening
- lOP<= 21 mmHg in het onderzoeksoog
- BCVA 20/400 of beter in het onderzoeksoog
- Diagnose van een bepaald type netvliespathologie door de onderzoeker kan omvatten, maar is niet beperkt tot: maculaire degeneratie, diabetisch macula-oedeem, diabetische retinopathie, maculair gaatje, epiretinaal membraan, cystoïde macula-oedeem en andere
Uitsluitingscriteria voor retinale ziektegroep
- Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
- Onderwerp met oculaire media niet voldoende helder om aanvaardbare OCT-beelden te verkrijgen
- Aanwezigheid van glaucoom of een andere oculaire pathologie dan een retinale pathologie (bijv. hoornvliespathologie) in het onderzoeksoog
- Eerdere oculaire chirurgie of laserbehandeling anders dan een ongecompliceerde refractieve procedure of cataractchirurgie, uitgevoerd binnen zes maanden voorafgaand aan het scannen van het onderzoeksoog
- Smalle hoek in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
- Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine en chloroquine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Normaal
Normale resultaten van klinisch onderzoek en vrij van oculaire pathologie
|
Glaucoom
Klinisch onderzoek met resultaten die overeenkomen met glaucoom en gezichtsvelddefecten die overeenkomen met glaucoom
|
Netvlies
klinisch onderzoek met resultaten die overeenkomen met retinapathologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Dikte van het netvlies
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Maestro2000AP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .