ERCP に対する全身麻酔と比較した鎮静の有効性と安全性の RCT
内視鏡的逆行性胆道膵管造影に対する全身麻酔と比較した鎮静の有効性と安全性のランダム化比較試験（RCT）
低侵襲介入への世界的な傾向があり、その結果、手術室の外で行われる介入の数が増加しています。 現在、全麻酔ワークロードの約 12 ～ 15% が非手術室麻酔 (NORA) であり、この麻酔活動は増加しています。
これらの介入の多くは、患者をリラックスさせ、高い成功率を得るために、補助的な快適さの手段を必要とします。 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、米国で年間 50,000 回以上実施されており、患者の鎮静を必要とする典型的な低侵襲的介入です。
低侵襲介入、特に ERCP における最適な快適介入については論争があります。 患者の快適さを確保するための 2 つの異なるアプローチが提案されています。
観察者を盲検化した無作為対照試験デザインを使用した鎮静と全身麻酔に関する良好な研究は、低侵襲手術における最適な快適さの測定に関する意思決定の改善に貢献します。 私たちの知る限り、そのようなランダム化比較試験はこれまで報告されていません。 研究者らは、気管挿管なしの深い鎮静は全身麻酔と同様の ERCP の成功率を達成し、有害な術後影響の割合も同様であると仮定しています。
この試験の主な目的は、ERCP の成功率が、経口気管挿管を伴う全身麻酔と比較して、経口気管挿管を伴わない深い鎮静に無作為に割り付けられた患者で劣っていないことを実証することです。 二次的な目的には、患者の安全性、患者と内視鏡医の満足度、患者の回復期間と麻酔処置の無作為化グループ間の比較が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔の利点は何ですか? 1,000 人以上の患者を対象とした 1 つのレトロスペクティブ研究では、全身麻酔での ERCP 失敗率は、中程度の鎮静で観察されたものと比較して半分 (7% 対 14%) であり、ほとんどの失敗は不十分な鎮静が原因でした。 ERCP 中の治療的介入に関連する合併症の発生率は、全身麻酔を使用すると大幅に低くなる可能性があることも報告されています。 ERCP のために全身麻酔を行う場合、気管内挿管によって気道が保護されるため、一部の患者では気管支誤嚥のリスクが低下する可能性がありますが、この方法は消化器内視鏡検査中にリスクのある患者に有効であることが実証されていません。
ただし、標準の気管内チューブが使用されている場合、気管カフシールの漏れや欠陥に沿った汚染された上気道分泌物の微量吸引と同様に、チューブ内/チューブ外時の吸引は除外されません。
全身麻酔の害は何ですか？ 挿管および抜管操作により、内視鏡室の占有時間が長くなる可能性があり、麻酔後のケアユニットでの滞在が長くなる可能性があり、約 30 ～ 70% の患者が喉の痛みに悩まされます (これはリドカインを使用すると軽減されます)。
さらに、経口気管挿管は、喉頭鏡検査に関連する短時間の血行動態の変化を誘発する可能性があります。
深い鎮静の利点は何ですか? 鎮静の主な利点は、おそらく介入室での回転が速いことです。 利用可能な内視鏡検査に関する麻酔科医の唯一の実践調査では、麻酔科医の 81% が、ERCP に全身麻酔ではなく鎮静剤を使用していると述べています。
消化器内視鏡検査中のプロポフォールによる深い鎮静は、ベンゾジアゼピンとオピオイドの組み合わせによる中等度の鎮静よりも、患者の協力の向上、回復時間の短縮、脱飽和イベントの数の減少など、多くの面で優れていることが示されています。
スイスでは、ERCP中の鎮静はベンゾジアゼピンまたはプロポフォールを使用して同様の割合で行われ、プロポフォールが使用される場合、3分の2の症例では内視鏡医または看護師によって、3分の1の症例では麻酔科医によって投与されます。
前向き研究からのエビデンスは、高リスク患者であっても、プロポフォールを使用した気管挿管なしで深い鎮静下で、ERCP 治療を含む複雑な処置を安全に実施できることを示唆しています。
深い鎮静の害は何ですか? 約 10,000 人の患者を含む大規模な研究では、プロポフォールを使用して鎮静した患者の 1.4% で有害事象が観察されました。 その研究では、有害事象は、鎮静関連の事象（ほとんどの場合低酸素血症に関連する）または補助換気の必要性、または非常にまれに集中治療室への入院による処置の早期終了と定義されました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -予定された治療ERCPの患者
- 患者またはその法定代理人から得られた研究プロトコルに対する書面によるインフォームド コンセント
- 手術に対応できる麻酔科医
除外基準:
- 手術前に人工呼吸器を装着した患者
- ベースラインのオキシヘモグロビン飽和度 < 90%
- -ベースラインの収縮期血圧 < 90 mm Hg
- 米国麻酔科学会 (ASA) 身体スコア 5 (表 1)
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- 応急処置
- 固形物については 6 時間以上、透明な液体については 2 時間以上絶食しないこと
- -治験薬への禁忌
- 気道救助を困難にする可能性のある短くて太い首または開口障害
- 以前に記録された気道挿管困難
- 閉塞性睡眠時無呼吸
- 文書化された気管支誤嚥を伴う重度の嚥下障害
- 腸閉塞症
- 30日前の現在のプロトコルへの包含
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：深い鎮静
手順全体でレミフェンタニル 1ng/ml。 プロポフォールの投与は、1.5 microg/ml の初期 (推定血漿) 目標濃度から開始します。 プロポフォールの投与は、変更された観察者の覚醒/鎮静スケールの評価でレベル 1 または 2 に調整されます。 プロポフォールの注入量は、意識がなくなるまで 1 分ごとに 0.5 μg/ml ずつ段階的に増量されます。 プロポフォールは補助なしで自発換気を維持し、収縮期血圧をベースラインの収縮期血圧の 60% 以上に維持しながら継続します。 |
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アクティブコンパレータ：全身麻酔
全身麻酔は、グループ「深い鎮静」のように、プロポフォールとレミフェンタニルの標的制御注入（TCI）で導入されます。 挿管を容易にするために、スキサメトニウム（スクシニルコリン）が使用されます。 処置中は、気管内チューブのバルーン圧を制御します。 換気は、混合空気中の 40% の酸素を使用して補助され、麻酔人工呼吸器を使用して機械的に制御されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCPの成功率
時間枠：24時間
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主要な試験結果は、患者割り当てグループと完全に成功した ERCP の割合との比較になります。
ERCP の成功は、高い完了率と低い有害事象率の両方を達成することと定義されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のサブグループにおけるERCPの成功
時間枠：24時間
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二次結果には、患者のサブグループにおけるERCPの成功の患者割り当てグループ間の比較が含まれます（ERCPの難易度= 2または3、ASAスコア= 4）
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合「有効性安全性」指数
時間枠：30日
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複合「有効性安全性」指数は、研究ERCPの30日以内に、胆膵手術の繰り返し、重大な合併症、再入院、および死亡の発生率を追加することによって計算されます。
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30日
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患者の満足度
時間枠：30日
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30日
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臨床医の満足度
時間枠：30日
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30日
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患者の回復期間
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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