- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02046590
RCT skuteczności i bezpieczeństwa sedacji w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym do ERCP
Randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) skuteczności i bezpieczeństwa sedacji w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym w endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej
Na całym świecie obserwuje się trend do zabiegów małoinwazyjnych, co skutkuje coraz większą liczbą zabiegów wykonywanych poza salą operacyjną. Obecnie około 12 do 15% całkowitego obciążenia anestezjologicznego to znieczulenie poza salą operacyjną (NORA), a aktywność anestezjologiczna wzrasta.
Wiele z tych interwencji wymaga dodatkowych środków zapewniających komfort, aby pacjenci byli zrelaksowani i mieli wysokie wskaźniki powodzenia. Endoskopowa cholangio-pankreatografia wsteczna (ERCP) jest wykonywana w Stanach Zjednoczonych ponad 50 000 razy rocznie i jest typową minimalnie inwazyjną interwencją wymagającą uspokojenia pacjenta.
Istnieje kontrowersja co do optymalnej interwencji zapewniającej komfort w interwencjach minimalnie inwazyjnych, a zwłaszcza w ERCP. Zaproponowano dwa różne podejścia do zapewnienia komfortu pacjenta: znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą i wentylacją mechaniczną lub sedację z wentylacją spontaniczną.
Dobrze przeprowadzone badania dotyczące sedacji w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym z wykorzystaniem randomizowanego, kontrolowanego projektu badania z zaślepieniem obserwatora przyczynią się do poprawy procesu decyzyjnego dotyczącego optymalnych środków zapewniających komfort w procedurach minimalnie inwazyjnych. Według naszej wiedzy, takie randomizowane, kontrolowane badanie nie było wcześniej zgłaszane. Badacze wysuwają hipotezę, że głęboka sedacja bez intubacji dotchawiczej zapewni podobny wskaźnik powodzenia ECPW jak znieczulenie ogólne i będzie miał podobny wskaźnik szkodliwych skutków pooperacyjnych.
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że wskaźnik powodzenia ERCP nie jest gorszy u pacjentów przydzielonych losowo do głębokiej sedacji bez intubacji ustno-tchawiczej w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym z intubacją ustno-tchawiczą. Cele drugorzędne obejmują porównanie między randomizowanymi grupami bezpieczeństwa pacjentów, zadowolenia pacjenta i endoskopisty, czasu rekonwalescencji pacjenta i procedury znieczulenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jakie mogą być korzyści ze znieczulenia ogólnego? W jednym retrospektywnym badaniu obejmującym ponad 1000 pacjentów, odsetek niepowodzeń ERCP przy znieczuleniu ogólnym był o połowę mniejszy niż obserwowany przy umiarkowanej sedacji (7% w porównaniu do 14%), przy czym większość niepowodzeń wynikała z nieodpowiedniej sedacji. Donoszono również, że odsetek powikłań związanych z interwencjami terapeutycznymi podczas ECPW może być znacznie niższy, gdy stosuje się znieczulenie ogólne, być może dlatego, że brak ruchu pacjenta sprawia, że procedura jest mniej skomplikowana technicznie. Podczas podawania znieczulenia ogólnego do ECPW drogi oddechowe są chronione przez intubację dotchawiczą, co może zmniejszyć ryzyko aspiracji oskrzeli u niektórych pacjentów, chociaż nie wykazano skuteczności tego środka u pacjentów z grupy ryzyka podczas endoskopii przewodu pokarmowego.
Jednak aspiracja w czasie intubacji/ekstubacji oraz mikroaspiracja zanieczyszczonych wydzielin z górnych dróg oddechowych wzdłuż nieszczelności i uszkodzeń uszczelnienia mankietu dotchawiczego nie jest wykluczona, jeśli stosowane są standardowe rurki dotchawicze.
Jakie mogą być szkody związane ze znieczuleniem ogólnym? Manewry intubacji i ekstubacji mogą wydłużyć czas przebywania w sali endoskopowej, pobyt na oddziale po znieczuleniu może być dłuższy, a około 30 do 70% pacjentów będzie cierpieć na ból gardła (jest to zmniejszone, jeśli zastosuje się lidokainę).
Ponadto intubacja ustno-tchawicza może wywołać krótkotrwałe zmiany hemodynamiczne związane z laryngoskopią.
Jakie mogą być korzyści z głębokiej sedacji? Główną zaletą sedacji jest prawdopodobnie szybsza rotacja na sali interwencyjnej. W jedynej dostępnej ankiecie anestezjologów do endoskopii, 81% anestezjologów stwierdziło, że stosuje sedację, a nie znieczulenie ogólne, w przypadku ECPW.
Wykazano, że głęboka sedacja za pomocą propofolu podczas endoskopii przewodu pokarmowego jest lepsza od umiarkowanej sedacji za pomocą kombinacji benzodiazepiny i opioidu pod wieloma względami, w tym lepszą współpracą pacjenta, krótszym czasem rekonwalescencji i mniejszą liczbą przypadków desaturacji.
W Szwajcarii sedację podczas ECPW uzyskuje się za pomocą benzodiazepin lub propofolu w podobnych proporcjach przypadków, a gdy stosuje się propofol, jest on podawany przez endoskopistę lub pielęgniarkę w dwóch trzecich przypadków i przez anestezjologa w jednej trzeciej przypadków.
Dowody z badań prospektywnych sugerują, że złożone procedury, w tym terapeutyczna ERCP, mogą być bezpiecznie przeprowadzane w głębokiej sedacji bez intubacji dotchawiczej z użyciem propofolu, nawet u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Jakie mogą być szkody związane z głęboką sedacją? W dużym badaniu obejmującym prawie 10 000 pacjentów działania niepożądane zaobserwowano u 1,4% pacjentów poddanych sedacji za pomocą propofolu. W badaniu tym zdarzenia niepożądane definiowano jako przedwczesne zakończenie zabiegu z powodu zdarzeń związanych z sedacją (najczęściej związanych z hipoksemią) lub koniecznością wentylacji wspomaganej lub bardzo rzadko przyjęciem na oddział intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z zaplanowanym terapeutycznym ERCP
- Pisemna świadoma zgoda na protokół badania uzyskana od pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
- Dostępność anestezjologa do zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wentylowani mechanicznie przed zabiegiem
- Wyjściowe wysycenie oksyhemoglobiny < 90%
- Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg
- Ocena fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 5 (Tabela 1)
- Wiek < 18 lat
- Ciąża
- Procedura awaryjna
- Nieobecność na czczo ≥ 6 godzin w przypadku pokarmów stałych i ≥ 2 godzin w przypadku klarownych płynów
- Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek badanego leku
- Krótka, gruba szyja lub szczękościsk, który może skomplikować ratowanie dróg oddechowych
- Wcześniej udokumentowana trudna intubacja dróg oddechowych
- Obturacyjny bezdech senny
- Ciężkie zaburzenia połykania z udokumentowaną aspiracją do oskrzeli
- Niedrożność jelit
- Włączenie do niniejszego protokołu w ciągu 30 dni poprzedzających
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Głęboka sedacja
Remifentanyl 1ng/ml przez cały czas trwania zabiegu. Podawanie propofolu rozpoczyna się od początkowego (szacowanego w osoczu) stężenia docelowego wynoszącego 1,5 mikrograma/ml. Podawanie propofolu dostosowuje się do poziomu 1 lub 2 według zmodyfikowanej skali oceny czujności/sedacji obserwatora. Wlew propofolu będzie stopniowo zwiększany o 0,5 mikrograma/ml co 1 minutę, aż do utraty przytomności. Propofol jest kontynuowany, utrzymując spontaniczną wentylację bez wspomagania i skurczowe ciśnienie krwi ≥ 60% wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi. |
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane wlewem kontrolowanym docelowo (TCI) propofolu i remifentanylu jak w grupie „głęboka sedacja”. Suksametonium (sukcynylocholina) zostanie użyte w celu ułatwienia intubacji. Podczas zabiegu będzie kontrolowane ciśnienie w balonie rurki dotchawiczej. Wentylacja będzie wspomagana 40% mieszaniną tlenu w powietrzu i sterowana mechanicznie za pomocą respiratora anestezjologicznego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu ECPW
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podstawowym wynikiem badania będzie porównanie między grupami alokacji pacjentów i odsetkiem całkowicie udanych ERCP.
Sukces ECPW definiuje się jako osiągnięcie zarówno wysokiego wskaźnika ukończenia, jak i niskiego wskaźnika zdarzeń niepożądanych.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie ECPW w podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik drugorzędny będzie obejmował porównanie między grupami alokacji pacjentów pod względem powodzenia ERCP w podgrupach pacjentów (stopień trudności ERCP = 2 lub 3, wynik ASA = 4)
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złożony wskaźnik „skuteczność-bezpieczeństwo”.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Złożony wskaźnik „skuteczność-bezpieczeństwo” zostanie obliczony poprzez dodanie częstości występowania, w ciągu 30 dni od badania ERCP, powtórnej procedury żółciowo-trzustkowej, poważnego powikłania, ponownej hospitalizacji i zgonu.
|
30 dni
|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
satysfakcja lekarza
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
czas rekonwalescencji pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B406201318623
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .