RCT de Eficácia e Segurança da Sedação Comparada à Anestesia Geral para CPRE
Um ensaio controlado randomizado (RCT) de eficácia e segurança da sedação em comparação com a anestesia geral para colangio-pancreatografia retrógrada endoscópica
Existe uma tendência mundial para intervenções minimamente invasivas, o que resulta em números crescentes de intervenções realizadas fora do centro cirúrgico. Atualmente, aproximadamente 12 a 15% da carga de trabalho anestésica total é anestesia fora da sala de cirurgia (NORA) e essa atividade anestésica está aumentando.
Muitas dessas intervenções precisam de medidas de conforto suplementares para ter pacientes relaxados e altas taxas de sucesso. A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é realizada >50.000 vezes por ano nos EUA e é uma intervenção minimamente invasiva típica que requer sedação do paciente.
Existe uma controvérsia sobre a intervenção de conforto ideal em intervenções minimamente invasivas e, em particular, em CPRE. Duas abordagens diferentes têm sido propostas para garantir o conforto do paciente: anestesia geral com intubação endotraqueal e ventilação mecânica ou sedação com ventilação espontânea.
Estudos bem realizados sobre sedação versus anestesia geral usando um desenho de ensaio clínico randomizado com cegamento do observador contribuirão para melhorar a tomada de decisão para as medidas ideais de conforto em procedimentos minimamente invasivos. Pelo que sabemos, um estudo randomizado controlado não foi relatado antes. Os investigadores levantam a hipótese de que a sedação profunda sem intubação traqueal alcançará taxas de sucesso semelhantes para CPRE como anestesia geral e terá taxas semelhantes de efeitos pós-operatórios prejudiciais.
O principal objetivo deste estudo é demonstrar que a taxa de sucesso da CPRE não é inferior em pacientes randomizados para sedação profunda sem intubação orotraqueal versus anestesia geral com intubação orotraqueal. Os objetivos secundários incluem uma comparação entre grupos de randomização de segurança do paciente, satisfação do paciente e do endoscopista, duração da recuperação do paciente e do procedimento anestésico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quais podem ser os benefícios da anestesia geral? Em um estudo retrospectivo de mais de 1.000 pacientes, a taxa de falha da CPRE com anestesia geral foi metade em comparação com a observada com sedação moderada (7% versus 14%), com a maioria das falhas resultantes de sedação inadequada. Também foi relatado que as taxas de complicações associadas às intervenções terapêuticas durante a CPRE podem ser significativamente menores quando a anestesia geral é usada, talvez porque a ausência de movimentação do paciente torne o procedimento tecnicamente menos difícil. Quando a anestesia geral é administrada para CPRE, a via aérea é protegida por intubação endotraqueal, o que pode diminuir o risco de broncoaspiração em alguns pacientes, embora essa medida não tenha se mostrado eficaz em pacientes de risco durante a endoscopia digestiva.
No entanto, a aspiração no momento da in/ex-tubação, bem como a microaspiração de secreções contaminadas das vias aéreas superiores ao longo de vazamentos e defeitos de vedação do manguito traqueal, não são excluídas se tubos endotraqueais padrão forem usados.
Quais podem ser os danos da anestesia geral? As manobras de intubação e extubação podem prolongar o tempo de ocupação da sala endoscópica, a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica pode ser mais longa e cerca de 30 a 70% dos pacientes sofrerão de dor de garganta (isso é reduzido se a lidocaína for usada).
Além disso, a intubação orotraqueal pode induzir alterações hemodinâmicas de curto prazo relacionadas à laringoscopia.
Quais podem ser os benefícios da sedação profunda? A principal vantagem da sedação é provavelmente a rotatividade mais rápida na sala de intervenção. Na única pesquisa de prática de anestesiologistas para endoscopia disponível, 81% dos anestesiologistas afirmaram que estavam usando sedação, não anestesia geral, para CPRE.
A sedação profunda com propofol durante a endoscopia digestiva tem se mostrado superior à sedação moderada com uma combinação de benzodiazepínico mais opioide em muitos aspectos, incluindo melhor cooperação do paciente, menor tempo de recuperação e menor número de eventos de dessaturação.
Na Suíça, a sedação durante a CPRE é obtida com benzodiazepínicos ou propofol em proporções semelhantes de casos e, quando propofol é usado, é administrado pelo endoscopista ou enfermeira em dois terços dos casos e pelo anestesiologista em um terço dos casos.
Evidências de estudos prospectivos sugerem que procedimentos complexos, incluindo CPRE terapêutica, podem ser realizados com segurança sob sedação profunda sem intubação traqueal com propofol, mesmo em pacientes de alto risco.
Quais podem ser os danos da sedação profunda? Em um grande estudo incluindo quase 10.000 pacientes, eventos adversos foram observados em 1,4% dos pacientes sedados com propofol. Nesse estudo, eventos adversos foram definidos como término prematuro do procedimento devido a eventos relacionados à sedação (mais frequentemente relacionados à hipoxemia) ou à necessidade de ventilação assistida ou, muito raramente, internação em unidade de terapia intensiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com CPRE terapêutica programada
- Consentimento informado por escrito para o protocolo do estudo obtido do paciente ou seu representante legal
- Anestesista disponível para o procedimento
Critério de exclusão:
- Pacientes ventilados mecanicamente antes do procedimento
- Saturação basal de oxi-hemoglobina < 90%
- Pressão arterial sistólica basal < 90 mm Hg
- Escore físico 5 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) (Tabela 1)
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Procedimento de emergência
- Ausência de jejum ≥ 6 horas para sólidos e ≥ 2 horas para líquidos claros
- Contra-indicação para qualquer medicamento do estudo
- Pescoço curto e grosso ou trismo que pode complicar o resgate das vias aéreas
- Intubação de via aérea difícil documentada anteriormente
- Apneia obstrutiva do sono
- Distúrbios graves da deglutição com broncoaspiração documentada
- Obstrução intestinal
- Inclusão no presente protocolo durante os 30 dias anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sedação Profunda
Remifentanil 1ng/ml durante todo o procedimento. A administração de propofol começa com uma concentração-alvo inicial (plasmática estimada) de 1,5 microg/ml. A administração de propofol é ajustada para nível 1 ou 2 na avaliação modificada do observador da escala de alerta/sedação. A infusão de propofol será aumentada gradualmente em 0,5 microg/ml a cada 1 minuto até perda de consciência. O propofol é continuado enquanto se mantém ventilação espontânea sem assistência e pressão arterial sistólica ≥ 60% da pressão arterial sistólica basal. |
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Comparador Ativo: Anestesia Geral
A anestesia geral será induzida com infusão alvo controlada (TCI) de propofol e remifentanil como no grupo "sedação profunda". Suxametônio (succinilcolina) será usado para facilitar a intubação. A pressão do balão do tubo endotraqueal será controlada durante o procedimento. A ventilação será assistida com 40% de oxigênio em mistura de ar e controlada mecanicamente por um ventilador anestésico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da CPRE
Prazo: 24 horas
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O resultado primário do estudo será uma comparação entre os grupos de alocação de pacientes e a porcentagem de CPRE totalmente bem-sucedida.
O sucesso da CPRE é definido como a obtenção de alta conclusão e baixa taxa de eventos adversos.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso da CPRE em subgrupos de pacientes
Prazo: 24 horas
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O resultado secundário incluirá uma comparação entre os grupos de alocação de pacientes do sucesso da CPRE em subgrupos de pacientes (grau de dificuldade da CPRE = 2 ou 3, pontuação ASA = 4)
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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índice composto de "eficácia-segurança"
Prazo: 30 dias
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Um índice composto de "eficácia-segurança" será calculado adicionando a incidência, dentro de 30 dias do estudo CPRE, de procedimento bilio-pancreático repetido, complicação maior, re-hospitalização e morte.
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30 dias
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satisfação do paciente
Prazo: 30 dias
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30 dias
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satisfação do clínico
Prazo: 30 dias
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30 dias
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duração da recuperação do paciente
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B406201318623
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