- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02046590
RCT van werkzaamheid en veiligheid van sedatie in vergelijking met algemene anesthesie voor ERCP
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) naar de werkzaamheid en veiligheid van sedatie in vergelijking met algehele anesthesie voor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
Er is een wereldwijde trend naar minimaal invasieve ingrepen, waardoor steeds meer ingrepen buiten de operatiekamer worden uitgevoerd. Momenteel bestaat ongeveer 12 tot 15% van de totale anesthesiewerklast uit niet-operatiekameranesthesie (NORA) en deze anesthesieactiviteit neemt toe.
Veel van deze ingrepen hebben aanvullende comfortmaatregelen nodig om ontspannen patiënten en hoge slagingspercentages te hebben. Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) wordt in de VS >50.000 keer per jaar uitgevoerd en is een typische minimaal invasieve ingreep waarvoor sedatie van de patiënt nodig is.
Er is controverse over de optimale comfortinterventie bij minimaal invasieve interventies en in het bijzonder bij ERCP. Er zijn twee verschillende benaderingen voorgesteld om het comfort van de patiënt te verzekeren: algehele anesthesie met endotracheale intubatie en mechanische beademing of sedatie met spontane beademing.
Goed uitgevoerde onderzoeken naar sedatie versus algemene anesthesie met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet met waarnemersblindering zullen bijdragen aan het verbeteren van de besluitvorming voor de optimale comfortmaatregelen bij minimaal invasieve procedures. Bij ons weten is een dergelijke gerandomiseerde gecontroleerde studie niet eerder gerapporteerd. De onderzoekers veronderstellen dat diepe sedatie zonder tracheale intubatie vergelijkbare slagingspercentages voor ERCP zal bereiken als algemene anesthesie en vergelijkbare percentages van schadelijke postoperatieve effecten zal hebben.
Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat het slagingspercentage van ERCP niet inferieur is bij patiënten gerandomiseerd naar diepe sedatie zonder orotracheale intubatie vs algemene anesthesie met orotracheale intubatie. Secundaire doelstellingen omvatten een vergelijking tussen randomisatiegroepen van patiëntveiligheid, patiënt- en endoscopistentevredenheid, herstelduur van de patiënt en anesthesieprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wat kunnen de voordelen zijn van algehele anesthesie? In één retrospectief onderzoek onder meer dan 1000 patiënten was het percentage ERCP-falen bij algehele anesthesie de helft vergeleken met het percentage dat werd waargenomen bij matige sedatie (7% versus 14%), waarbij de meeste mislukkingen het gevolg waren van onvoldoende sedatie. Er is ook gemeld dat het aantal complicaties dat gepaard gaat met therapeutische interventies tijdens ERCP aanzienlijk lager kan zijn wanneer algemene anesthesie wordt gebruikt, misschien omdat de afwezigheid van beweging van de patiënt de procedure technisch minder moeilijk maakt. Wanneer algemene anesthesie wordt toegediend voor ERCP, wordt de luchtweg beschermd door endotracheale intubatie, wat het risico op broncho-aspiratie bij sommige patiënten kan verminderen, hoewel niet is aangetoond dat deze maatregel effectief is bij risicopatiënten tijdens digestieve endoscopie.
Echter, aspiratie op het moment van in-/ex-tubatie en micro-aspiratie van gecontamineerde secreties van de bovenste luchtwegen langs lekken en defecten van de tracheale manchetafdichting zijn niet uitgesloten als standaard endotracheale tubes worden gebruikt.
Wat kunnen de nadelen zijn van algehele anesthesie? Intubatie- en extubatiemanoeuvres kunnen de bezettingstijd van de endoscopische kamer verlengen, het verblijf op de zorgafdeling na anesthesie kan langer zijn en ongeveer 30 tot 70% van de patiënten zal last hebben van keelpijn (dit wordt verminderd als lidocaïne wordt gebruikt).
Bovendien kan orotracheale intubatie kortstondige hemodynamische veranderingen veroorzaken die verband houden met laryngoscopie.
Wat kunnen de voordelen zijn van diepe sedatie? Het belangrijkste voordeel van sedatie is waarschijnlijk het snellere verloop in de interventiekamer. In het enige praktijkonderzoek onder anesthesiologen voor endoscopie dat beschikbaar is, verklaarde 81% van de anesthesiologen dat ze sedatie gebruikten, geen algemene anesthesie, voor ERCP.
Het is aangetoond dat diepe sedatie met propofol tijdens digestieve endoscopie in veel opzichten superieur is aan matige sedatie met een combinatie van benzodiazepine plus opioïde, waaronder een betere medewerking van de patiënt, kortere hersteltijd en minder desaturatiegebeurtenissen.
In Zwitserland wordt sedatie tijdens ERCP verkregen met behulp van benzodiazepinen of propofol in vergelijkbare proporties van gevallen en, wanneer propofol wordt gebruikt, wordt het toegediend door de endoscopist of verpleegkundige in twee derde van de gevallen en door de anesthesioloog in een derde van de gevallen.
Bewijs uit prospectieve studies suggereert dat complexe procedures, waaronder therapeutische ERCP, veilig kunnen worden uitgevoerd onder diepe sedatie zonder tracheale intubatie met propofol, zelfs bij patiënten met een hoog risico.
Wat kunnen de nadelen zijn van diepe sedatie? In een groot onderzoek met bijna 10.000 patiënten werden bijwerkingen waargenomen bij 1,4% van de patiënten die gesedeerd waren met propofol. In dat onderzoek werden bijwerkingen gedefinieerd als voortijdige beëindiging van de procedure als gevolg van sedatiegerelateerde gebeurtenissen (meestal gerelateerd aan hypoxemie) of de noodzaak van geassisteerde beademing of, zeer zelden, opname op de intensive care.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met geplande therapeutische ERCP
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoeksprotocol verkregen van de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger
- Anesthesist beschikbaar voor de ingreep
Uitsluitingscriteria:
- Mechanisch beademde patiënten vóór de procedure
- Baseline oxyhemoglobineverzadiging < 90%
- Baseline systolische bloeddruk < 90 mm Hg
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke score 5 (tabel 1)
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- Nood procedure
- Afwezigheid van vasten ≥ 6 uur voor vaste stoffen en ≥ 2 uur voor heldere vloeistoffen
- Contra-indicatie voor elk studiegeneesmiddel
- Korte, dikke nek of trismus die het redden van de luchtwegen kan bemoeilijken
- Eerder gedocumenteerde moeilijke luchtwegintubatie
- Obstructieve slaapapneu
- Ernstige slikstoornissen met gedocumenteerde broncho-aspiratie
- Darmobstructie
- Opname in het huidige protocol gedurende de 30 voorafgaande dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Diepe sedatie
Remifentanil 1ng/ml gedurende de hele procedure. Toediening van propofol begint bij een initiële (geschatte plasma) doelconcentratie van 1,5 microg/ml. Propofol-toediening wordt aangepast tot niveau 1 of 2 op de schaal van de aangepaste waarnemer voor de beoordeling van alertheid/sedatie. Het infuus met propofol wordt elke minuut stapsgewijs verhoogd met 0,5 microgram/ml totdat het bewustzijn verloren gaat. Propofol wordt voortgezet met behoud van spontane ventilatie zonder hulp en systolische bloeddruk ≥ 60% van de systolische bloeddruk bij aanvang. |
|
|
Actieve vergelijker: Algemene verdoving
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met target controlled infusion (TCI) van propofol en remifentanil zoals in de groep "diepe sedatie". Suxamethonium (succinylcholine) zal worden gebruikt om intubatie te vergemakkelijken. De ballondruk in de endotracheale buis wordt tijdens de procedure gecontroleerd. Ventilatie wordt ondersteund met behulp van 40% zuurstof in luchtmengsel en mechanisch geregeld met behulp van een anesthesieventilator. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ERCP-succespercentage
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het primaire onderzoeksresultaat zal een vergelijking zijn tussen patiënttoewijzingsgroepen en het percentage volledig succesvolle ERCP.
Het succes van ERCP wordt gedefinieerd als het bereiken van zowel een hoge voltooiing als een laag aantal bijwerkingen.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van ERCP in subgroepen van patiënten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Secundaire uitkomst omvat een vergelijking tussen patiënttoewijzingsgroepen van het succes van ERCP in subgroepen van patiënten (moeilijkheidsgraad van ERCP = 2 of 3, ASA-score = 4)
|
24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengestelde "werkzaamheid-veiligheid"-index
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een samengestelde "werkzaamheid-veiligheids"-index zal worden berekend door de incidentie toe te voegen, binnen 30 dagen na studie-ERCP, van herhaalde bilio-pancreatische procedure, ernstige complicatie, heropname en overlijden.
|
30 dagen
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
duur van het herstel van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B406201318623
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .