- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02046590
ECA de Eficacia y Seguridad de la Sedación Comparada con la Anestesia General para la CPRE
Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de la eficacia y seguridad de la sedación en comparación con la anestesia general para la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Existe una tendencia mundial hacia las intervenciones mínimamente invasivas, lo que da como resultado un número creciente de intervenciones realizadas fuera del quirófano. Actualmente, aproximadamente del 12 al 15% de la carga de trabajo anestésico total es anestesia fuera de quirófano (NORA) y esta actividad anestésica está aumentando.
Muchas de estas intervenciones necesitan medidas de comodidad complementarias para tener pacientes relajados y altas tasas de éxito. La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se realiza más de 50 000 veces al año en los EE. UU. y es una intervención mínimamente invasiva típica que requiere sedación del paciente.
Existe controversia sobre la intervención de confort óptimo en las intervenciones mínimamente invasivas y en particular en la CPRE. Se han propuesto dos enfoques diferentes para asegurar la comodidad de los pacientes: anestesia general con intubación endotraqueal y ventilación mecánica o sedación con ventilación espontánea.
Los estudios bien realizados sobre sedación versus anestesia general utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio con cegamiento del observador contribuirán a mejorar la toma de decisiones para las medidas de comodidad óptimas en procedimientos mínimamente invasivos. Hasta donde sabemos, no se ha informado antes de un ensayo controlado aleatorio de este tipo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la sedación profunda sin intubación traqueal logrará tasas de éxito similares para la CPRE que la anestesia general y tendrá tasas similares de efectos postoperatorios nocivos.
El objetivo principal de este ensayo es demostrar que la tasa de éxito de la CPRE no es inferior en pacientes aleatorizados a sedación profunda sin intubación orotraqueal frente a anestesia general con intubación orotraqueal. Los objetivos secundarios incluyen una comparación entre los grupos de aleatorización de la seguridad del paciente, la satisfacción del paciente y del endoscopista, la duración de la recuperación del paciente y del procedimiento anestésico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿Cuáles pueden ser los beneficios de la anestesia general? En un estudio retrospectivo de más de 1000 pacientes, la tasa de fracaso de la CPRE con anestesia general fue la mitad en comparación con la observada con sedación moderada (7 % frente a 14 %), y la mayoría de los fracasos se debieron a una sedación inadecuada. También se ha informado que las tasas de complicaciones asociadas con las intervenciones terapéuticas durante la CPRE pueden ser significativamente más bajas cuando se usa anestesia general, quizás porque la ausencia de movimiento del paciente hace que el procedimiento sea técnicamente menos difícil. Cuando se administra anestesia general para CPRE, se protege la vía aérea mediante intubación endotraqueal, lo que puede disminuir el riesgo de broncoaspiración en algunos pacientes, aunque esta medida no ha demostrado ser efectiva en pacientes de riesgo durante la endoscopia digestiva.
Sin embargo, la aspiración en el momento de la intubación/extubación, así como la microaspiración de secreciones contaminadas de las vías respiratorias superiores a lo largo de fugas y defectos del sello del manguito traqueal, no se excluyen si se utilizan tubos endotraqueales estándar.
¿Cuáles pueden ser los daños de la anestesia general? Las maniobras de intubación y extubación pueden prolongar el tiempo de ocupación de la sala endoscópica, la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos puede ser más larga y alrededor del 30 al 70% de los pacientes sufrirán dolor de garganta (esto se reduce si se usa lidocaína).
Además, la intubación orotraqueal puede inducir cambios hemodinámicos a corto plazo relacionados con la laringoscopia.
¿Cuáles pueden ser los beneficios de la sedación profunda? La principal ventaja de la sedación es probablemente la rotación más rápida en la sala de intervención. En la única encuesta de práctica de anestesiólogos para endoscopia que está disponible, el 81% de los anestesiólogos afirmó que estaban usando sedación, no anestesia general, para la CPRE.
Se ha demostrado que la sedación profunda con propofol durante la endoscopia digestiva es superior a la sedación moderada con una combinación de benzodiacepinas más opioides en muchos aspectos, incluida una mejor cooperación del paciente, un tiempo de recuperación más corto y un menor número de eventos de desaturación.
En Suiza, la sedación durante la CPRE se obtiene utilizando benzodiazepinas o propofol en proporciones similares de casos y, cuando se utiliza propofol, es administrado por el endoscopista o enfermera en dos tercios de los casos y por el anestesiólogo en un tercio de los casos.
La evidencia de estudios prospectivos sugiere que los procedimientos complejos, incluida la CPRE terapéutica, se pueden realizar de manera segura bajo sedación profunda sin intubación traqueal con propofol, incluso en pacientes de alto riesgo.
¿Cuáles pueden ser los daños de la sedación profunda? En un gran estudio que incluyó a casi 10 000 pacientes, se observaron eventos adversos en el 1,4 % de los pacientes sedados con propofol. En ese estudio, los eventos adversos se definieron como la terminación prematura del procedimiento debido a eventos relacionados con la sedación (la mayoría relacionados con hipoxemia) o la necesidad de ventilación asistida o, muy raramente, ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con CPRE terapéutica programada
- Consentimiento informado por escrito para el protocolo de estudio obtenido del paciente o su representante legal
- Anestesista disponible para el procedimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes ventilados mecánicamente antes del procedimiento
- Saturación de oxihemoglobina basal < 90 %
- Presión arterial sistólica basal < 90 mm Hg
- Puntuación física de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 5 (Tabla 1)
- Edad < 18 años
- El embarazo
- Procedimiento de emergencia
- Ausencia de ayuno ≥ 6 horas para sólidos y ≥ 2 horas para líquidos claros
- Contraindicación para cualquier fármaco del estudio.
- Cuello corto y grueso o trismo que puede complicar el rescate de la vía aérea
- Intubación previa documentada de vía aérea difícil
- Apnea obstructiva del sueño
- Trastornos graves de la deglución con broncoaspiración documentada
- Obstrucción intestinal
- Inclusión en el presente protocolo durante los 30 días anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sedación profunda
Remifentanilo 1ng/ml durante todo el procedimiento. La administración de propofol comienza con una concentración objetivo inicial (estimada en plasma) de 1,5 microg/ml. La administración de propofol se ajusta al nivel 1 o 2 en la escala modificada de evaluación del estado de alerta/sedación del observador. La perfusión de propofol se incrementará gradualmente en 0,5 microg/ml cada 1 minuto hasta la pérdida del conocimiento. Se continúa con propofol mientras se mantiene la ventilación espontánea sin asistencia y la presión arterial sistólica ≥ 60 % de la presión arterial sistólica basal. |
|
Comparador activo: Anestesia general
La anestesia general se inducirá con infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol y remifentanilo como en el grupo de "sedación profunda". Se utilizará suxametonio (succinilcolina) para facilitar la intubación. La presión del globo del tubo endotraqueal se controlará durante el procedimiento. La ventilación será asistida utilizando una mezcla de oxígeno al 40% en aire y controlada mecánicamente mediante un ventilador anestésico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la CPRE
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El resultado principal del estudio será una comparación entre los grupos de asignación de pacientes y el porcentaje de CPRE completamente exitosa.
El éxito de la CPRE se define como el logro de una alta tasa de finalización y una baja tasa de eventos adversos.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la CPRE en subgrupos de pacientes
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El resultado secundario incluirá una comparación entre los grupos de asignación de pacientes del éxito de la CPRE en subgrupos de pacientes (grado de dificultad de la CPRE = 2 o 3, puntuación ASA = 4)
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice compuesto de "eficacia-seguridad"
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se calculará un índice compuesto de "eficacia-seguridad" sumando la incidencia, dentro de los 30 días posteriores a la CPRE del estudio, de repetición del procedimiento biliopancreático, complicación mayor, rehospitalización y muerte.
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30 dias
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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satisfacción del médico
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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duración de la recuperación del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B406201318623
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