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ECA de Eficacia y Seguridad de la Sedación Comparada con la Anestesia General para la CPRE

13 de febrero de 2023 actualizado por: vincent huberty, Erasme University Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de la eficacia y seguridad de la sedación en comparación con la anestesia general para la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica

Existe una tendencia mundial hacia las intervenciones mínimamente invasivas, lo que da como resultado un número creciente de intervenciones realizadas fuera del quirófano. Actualmente, aproximadamente del 12 al 15% de la carga de trabajo anestésico total es anestesia fuera de quirófano (NORA) y esta actividad anestésica está aumentando.

Muchas de estas intervenciones necesitan medidas de comodidad complementarias para tener pacientes relajados y altas tasas de éxito. La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se realiza más de 50 000 veces al año en los EE. UU. y es una intervención mínimamente invasiva típica que requiere sedación del paciente.

Existe controversia sobre la intervención de confort óptimo en las intervenciones mínimamente invasivas y en particular en la CPRE. Se han propuesto dos enfoques diferentes para asegurar la comodidad de los pacientes: anestesia general con intubación endotraqueal y ventilación mecánica o sedación con ventilación espontánea.

Los estudios bien realizados sobre sedación versus anestesia general utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio con cegamiento del observador contribuirán a mejorar la toma de decisiones para las medidas de comodidad óptimas en procedimientos mínimamente invasivos. Hasta donde sabemos, no se ha informado antes de un ensayo controlado aleatorio de este tipo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la sedación profunda sin intubación traqueal logrará tasas de éxito similares para la CPRE que la anestesia general y tendrá tasas similares de efectos postoperatorios nocivos.

El objetivo principal de este ensayo es demostrar que la tasa de éxito de la CPRE no es inferior en pacientes aleatorizados a sedación profunda sin intubación orotraqueal frente a anestesia general con intubación orotraqueal. Los objetivos secundarios incluyen una comparación entre los grupos de aleatorización de la seguridad del paciente, la satisfacción del paciente y del endoscopista, la duración de la recuperación del paciente y del procedimiento anestésico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

¿Cuáles pueden ser los beneficios de la anestesia general? En un estudio retrospectivo de más de 1000 pacientes, la tasa de fracaso de la CPRE con anestesia general fue la mitad en comparación con la observada con sedación moderada (7 % frente a 14 %), y la mayoría de los fracasos se debieron a una sedación inadecuada. También se ha informado que las tasas de complicaciones asociadas con las intervenciones terapéuticas durante la CPRE pueden ser significativamente más bajas cuando se usa anestesia general, quizás porque la ausencia de movimiento del paciente hace que el procedimiento sea técnicamente menos difícil. Cuando se administra anestesia general para CPRE, se protege la vía aérea mediante intubación endotraqueal, lo que puede disminuir el riesgo de broncoaspiración en algunos pacientes, aunque esta medida no ha demostrado ser efectiva en pacientes de riesgo durante la endoscopia digestiva.

Sin embargo, la aspiración en el momento de la intubación/extubación, así como la microaspiración de secreciones contaminadas de las vías respiratorias superiores a lo largo de fugas y defectos del sello del manguito traqueal, no se excluyen si se utilizan tubos endotraqueales estándar.

¿Cuáles pueden ser los daños de la anestesia general? Las maniobras de intubación y extubación pueden prolongar el tiempo de ocupación de la sala endoscópica, la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos puede ser más larga y alrededor del 30 al 70% de los pacientes sufrirán dolor de garganta (esto se reduce si se usa lidocaína).

Además, la intubación orotraqueal puede inducir cambios hemodinámicos a corto plazo relacionados con la laringoscopia.

¿Cuáles pueden ser los beneficios de la sedación profunda? La principal ventaja de la sedación es probablemente la rotación más rápida en la sala de intervención. En la única encuesta de práctica de anestesiólogos para endoscopia que está disponible, el 81% de los anestesiólogos afirmó que estaban usando sedación, no anestesia general, para la CPRE.

Se ha demostrado que la sedación profunda con propofol durante la endoscopia digestiva es superior a la sedación moderada con una combinación de benzodiacepinas más opioides en muchos aspectos, incluida una mejor cooperación del paciente, un tiempo de recuperación más corto y un menor número de eventos de desaturación.

En Suiza, la sedación durante la CPRE se obtiene utilizando benzodiazepinas o propofol en proporciones similares de casos y, cuando se utiliza propofol, es administrado por el endoscopista o enfermera en dos tercios de los casos y por el anestesiólogo en un tercio de los casos.

La evidencia de estudios prospectivos sugiere que los procedimientos complejos, incluida la CPRE terapéutica, se pueden realizar de manera segura bajo sedación profunda sin intubación traqueal con propofol, incluso en pacientes de alto riesgo.

¿Cuáles pueden ser los daños de la sedación profunda? En un gran estudio que incluyó a casi 10 000 pacientes, se observaron eventos adversos en el 1,4 % de los pacientes sedados con propofol. En ese estudio, los eventos adversos se definieron como la terminación prematura del procedimiento debido a eventos relacionados con la sedación (la mayoría relacionados con hipoxemia) o la necesidad de ventilación asistida o, muy raramente, ingreso en la unidad de cuidados intensivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con CPRE terapéutica programada
  • Consentimiento informado por escrito para el protocolo de estudio obtenido del paciente o su representante legal
  • Anestesista disponible para el procedimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ventilados mecánicamente antes del procedimiento
  • Saturación de oxihemoglobina basal < 90 %
  • Presión arterial sistólica basal < 90 mm Hg
  • Puntuación física de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 5 (Tabla 1)
  • Edad < 18 años
  • El embarazo
  • Procedimiento de emergencia
  • Ausencia de ayuno ≥ 6 horas para sólidos y ≥ 2 horas para líquidos claros
  • Contraindicación para cualquier fármaco del estudio.
  • Cuello corto y grueso o trismo que puede complicar el rescate de la vía aérea
  • Intubación previa documentada de vía aérea difícil
  • Apnea obstructiva del sueño
  • Trastornos graves de la deglución con broncoaspiración documentada
  • Obstrucción intestinal
  • Inclusión en el presente protocolo durante los 30 días anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sedación profunda

Remifentanilo 1ng/ml durante todo el procedimiento. La administración de propofol comienza con una concentración objetivo inicial (estimada en plasma) de 1,5 microg/ml.

La administración de propofol se ajusta al nivel 1 o 2 en la escala modificada de evaluación del estado de alerta/sedación del observador. La perfusión de propofol se incrementará gradualmente en 0,5 microg/ml cada 1 minuto hasta la pérdida del conocimiento. Se continúa con propofol mientras se mantiene la ventilación espontánea sin asistencia y la presión arterial sistólica ≥ 60 % de la presión arterial sistólica basal.

Comparador activo: Anestesia general

La anestesia general se inducirá con infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol y remifentanilo como en el grupo de "sedación profunda".

Se utilizará suxametonio (succinilcolina) para facilitar la intubación. La presión del globo del tubo endotraqueal se controlará durante el procedimiento. La ventilación será asistida utilizando una mezcla de oxígeno al 40% en aire y controlada mecánicamente mediante un ventilador anestésico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la CPRE
Periodo de tiempo: 24 horas
El resultado principal del estudio será una comparación entre los grupos de asignación de pacientes y el porcentaje de CPRE completamente exitosa. El éxito de la CPRE se define como el logro de una alta tasa de finalización y una baja tasa de eventos adversos.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la CPRE en subgrupos de pacientes
Periodo de tiempo: 24 horas
El resultado secundario incluirá una comparación entre los grupos de asignación de pacientes del éxito de la CPRE en subgrupos de pacientes (grado de dificultad de la CPRE = 2 o 3, puntuación ASA = 4)
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice compuesto de "eficacia-seguridad"
Periodo de tiempo: 30 dias
Se calculará un índice compuesto de "eficacia-seguridad" sumando la incidencia, dentro de los 30 días posteriores a la CPRE del estudio, de repetición del procedimiento biliopancreático, complicación mayor, rehospitalización y muerte.
30 dias
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
satisfacción del médico
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
duración de la recuperación del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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