- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02046590
RCT av effektivitet och säkerhet för sedering jämfört med allmän anestesi för ERCP
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) av effektivitet och säkerhet av sedering jämfört med allmän anestesi för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Det finns en världsomspännande trend mot minimalt invasiva ingrepp, vilket resulterar i ett ökande antal ingrepp som utförs utanför operationssalen. För närvarande är cirka 12 till 15 % av den totala anestesiarbetsbelastningen icke-operationsrumsanestesi (NORA) och denna anestesiaktivitet ökar.
Många av dessa insatser kräver kompletterande komfortåtgärder för att få avslappnade patienter och hög framgångsfrekvens. Endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) utförs >50 000 gånger per år i USA, och är en typisk minimalt invasiv intervention som behöver patientens sedering.
Det finns en kontrovers om det optimala komfortingreppet vid minimalt invasiva ingrepp och i synnerhet vid ERCP. Två olika tillvägagångssätt för att säkerställa patienternas komfort har föreslagits: generell anestesi med endotrakeal intubation och mekanisk ventilation eller sedering med spontan ventilation.
Väl utförda studier på sedering kontra generell anestesi med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign med observatörsblindning kommer att bidra till att förbättra beslutsfattandet för optimal komfort vid minimalt invasiva procedurer. Såvitt vi vet har en sådan randomiserad kontrollerad studie inte rapporterats tidigare. Utredarna antar att djup sedering utan trakeal intubation kommer att uppnå liknande framgångsfrekvenser för ERCP som generell anestesi och kommer att ha liknande frekvenser av skadliga postoperativa effekter.
Det primära syftet med denna studie är att visa att framgångsfrekvensen för ERCP inte är sämre hos patienter som randomiserats till djup sedering utan orotrakeal intubation jämfört med generell anestesi med orotrakeal intubation. Sekundära mål inkluderar en jämförelse mellan randomiseringsgrupper av patientsäkerhet, patient- och endoskopisttillfredsställelse, varaktigheten av patientens återhämtning och anestesiproceduren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vilka kan vara fördelarna med generell anestesi? I en retrospektiv studie av mer än 1 000 patienter var ERCP-felfrekvensen med allmän anestesi hälften jämfört med den som observerades med måttlig sedering (7 % mot 14 %), med de flesta misslyckanden som ett resultat av otillräcklig sedering. Det har också rapporterats att komplikationsfrekvensen i samband med terapeutiska ingrepp under ERCP kan vara betydligt lägre när generell anestesi används, kanske för att frånvaron av patientrörelser gör proceduren tekniskt mindre svår. När generell anestesi administreras för ERCP, skyddas luftvägarna av endotrakeal intubation, vilket kan minska risken för bronkoaspiration hos vissa patienter, även om denna åtgärd inte har visats vara effektiv hos patienter i riskzonen under matsmältningsendoskopi.
Aspiration vid tidpunkten för in/ex-tubation samt mikroaspiration av kontaminerade övre luftvägssekret längs läckor och defekter i trakealmanschettförseglingen är dock inte utesluten om standardendotrakeala tuber används.
Vad kan vara skadorna av generell anestesi? Intubations- och extubationsmanövrar kan förlänga upptagningstiden för endoskopiska rum, vistelsen på vårdavdelningen efter anestesi kan bli längre och cirka 30 till 70 % av patienterna kommer att drabbas av halsont (detta minskas om lidokain används).
Dessutom kan orotrakeal intubation inducera korttids hemodynamiska förändringar relaterade till laryngoskopi.
Vilka kan vara fördelarna med djup sedering? Den största fördelen med sedering är förmodligen den snabbare omsättningen i interventionsrummet. I den enkätundersökning av narkosläkare för endoskopi som finns tillgänglig, uppgav 81 % av narkosläkarna att de använde sedering, inte generell anestesi, för ERCP.
Djup sedering med propofol under matsmältningsendoskopi har visat sig vara överlägsen måttlig sedering med en kombination av bensodiazepin plus opioid i många aspekter, inklusive bättre patientsamarbete, kortare återhämtningstid och lägre antal desaturationshändelser.
I Schweiz erhålls sedering under ERCP med hjälp av bensodiazepiner eller propofol i liknande proportioner av fallen och, när propofol används, administreras det av endoskopläkaren eller sjuksköterskan i två tredjedelar av fallen och av narkosläkaren i en tredjedel av fallen.
Bevis från prospektiva studier tyder på att komplexa procedurer, inklusive terapeutisk ERCP, kan utföras säkert under djup sedering utan trakeal intubation med propofol, även hos högriskpatienter.
Vad kan vara skadorna av djup sedering? I en stor studie innefattande nästan 10 000 patienter observerades biverkningar hos 1,4 % av patienterna som sövdes med propofol. I den studien definierades biverkningar som för tidig avbrytning av proceduren på grund av sederingrelaterade händelser (oftast relaterade till hypoxemi) eller behov av assisterad ventilation eller, mycket sällan, inläggning på intensivvårdsavdelning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vincent Huberty, MD
- Telefonnummer: +3225555376
- E-post: vincent.huberty@erasme.ulb.ac.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jacques Deviere, PhD
- Telefonnummer: +3225555627
- E-post: jacques.deviere@erasme.ulb.ac.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med planerad terapeutisk ERCP
- Skriftligt informerat samtycke för studieprotokollet erhållits från patienten eller hans/hennes juridiska ombud
- Anestesiläkare tillgänglig för ingreppet
Exklusions kriterier:
- Mekaniskt ventilerade patienter före ingreppet
- Baslinje oxihemoglobinmättnad < 90 %
- Baslinje systoliskt blodtryck < 90 mm Hg
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk poäng 5 (tabell 1)
- Ålder < 18 år
- Graviditet
- Akut förfarande
- Frånvaro av fasta ≥ 6 timmar för fasta ämnen och ≥ 2 timmar för klara vätskor
- Kontraindikation för något studieläkemedel
- Kort, tjock hals eller trismus som kan komplicera luftvägsräddning
- Tidigare dokumenterad svår luftvägsintubation
- Obstruktiv sömnapné
- Allvarliga sväljbesvär med dokumenterad bronkospiration
- Tarmobstruktion
- Inkludering i detta protokoll under de 30 föregående dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Djup Sedation
Remifentanil 1 ng/ml under hela proceduren. Propofoladministrering startar vid en initial (uppskattad plasma) målkoncentration på 1,5 mikrog/ml. Propofol administrering justeras till nivå 1 eller 2 på den modifierade observatörens bedömning av vakenhet/sedationsskala. Propofolinfusionen kommer att ökas stegvis med 0,5 mikrog/ml var 1:e minut tills medvetslösheten försvinner. Propofol fortsätter samtidigt som spontan ventilation upprätthålls utan assistans och systoliskt blodtryck ≥ 60 % av baslinjesystoliskt blodtryck. |
|
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Generell anestesi kommer att induceras med målkontrollerad infusion (TCI) av propofol och remifentanil som i gruppen "djup sedering". Suxametonium (succinylkolin) kommer att användas för att underlätta intubation. Endotrakealtubballongtrycket kommer att kontrolleras under proceduren. Ventilationen kommer att assisteras med 40 % syre i luftblandning och kontrolleras mekaniskt med hjälp av en anestesiventilator. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ERCP framgångsfrekvens
Tidsram: 24 timmar
|
Det primära studieresultatet kommer att vara en jämförelse mellan patientallokeringsgrupper och andelen helt framgångsrika ERCP.
Framgång för ERCP definieras som att uppnå både hög slutförande och låg biverkningsfrekvens.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgång för ERCP i undergrupper av patienter
Tidsram: 24 timmar
|
Sekundärt resultat kommer att inkludera en jämförelse mellan patienttilldelningsgrupper av framgången med ERCP i undergrupper av patienter (svårighetsgrad av ERCP = 2 eller 3, ASA-poäng = 4)
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sammansatt "effektivitet-säkerhet"-index
Tidsram: 30 dagar
|
Ett sammansatt "effektivitet-säkerhet"-index kommer att beräknas genom att lägga till förekomsten, inom 30 dagar efter studiens ERCP, av upprepade bilio-pankreatiska procedurer, större komplikationer, återinläggning på sjukhus och dödsfall.
|
30 dagar
|
patientnöjdhet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
läkarens tillfredsställelse
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
patientens återhämtningstid
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B406201318623
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Effektivitet
-
Tampere University HospitalTampere UniversityAvslutadFöräldratillfredsställelse | Föräldraskap Self-efficacyFinland
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... och andra samarbetspartnersAvslutadMunhälsa Kunskap | Munhälsa attityder | Munhälsa Self-efficacyChile
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekryteringFallskada | Falls | Träna själveffektivitet | Falls Self-EfficacyFörenta staterna
-
Igdir UniversityRekrytering
-
Hacettepe UniversityAvslutadRädsla för förlossning | Leveranssätt | Motiverande intervju | Förlossning Self-efficacyKalkon
-
Inonu UniversityAvslutadUtbildning | Mobila meddelanden | Amning Self-efficacy | Amningsinställning | Tillfredsställelse av moderns upplevelseKalkon
-
AMAG Pharmaceuticals, Inc.Registrat-MapiAvslutadBarn vars mammor fick 17P och de som fick fordon i 17P Efficacy TrialFörenta staterna, Spanien, Ryska Federationen, Kanada, Tjeckien, Ungern, Ukraina
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringDepression | Påfrestning | Ångest | Förälder-barn relationer | Föräldraskap | Substansmissbruk | Pediatrik | Föräldraskap Self-efficacyFörenta staterna
-
Selcuk UniversityAvslutadPåfrestning | Depression, ångest | Rädsla för förlossning | Leveranssätt | Förlossningsutbildning | Self Efficacy för förlossningKalkon
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringDepression | Påfrestning | Förälder-barn relationer | Föräldraskap | Verkställande funktion | Opioidanvändningsstörning | Missbruk av opioid | Föräldraskap Self-efficacyFörenta staterna
Kliniska prövningar på Propofol
-
Hopital FochAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Asan Medical CenterAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadKranskärlssjukdom | Valvulär hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
KVG Medical College and HospitalOkänd
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadKirurgi | Anestesi | Anestesidjup | NyföddChile
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalHar inte rekryterat ännuNeurologisk störning