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RCT zur Wirksamkeit und Sicherheit der Sedierung im Vergleich zur Vollnarkose für ERCP

13. Februar 2023 aktualisiert von: vincent huberty, Erasme University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Wirksamkeit und Sicherheit der Sedierung im Vergleich zur Vollnarkose für die endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie

Weltweit geht der Trend zu minimal-invasiven Eingriffen, was dazu führt, dass immer mehr Eingriffe außerhalb des Operationssaals durchgeführt werden. Derzeit entfallen etwa 12 bis 15 % der gesamten Anästhesiearbeit auf die Anästhesie außerhalb des Operationssaals (NORA), und diese Anästhesietätigkeit nimmt zu.

Viele dieser Eingriffe erfordern zusätzliche Komfortmaßnahmen, um entspannte Patienten und hohe Erfolgsraten zu haben. Die endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie (ERCP) wird in den USA mehr als 50.000 Mal pro Jahr durchgeführt und ist ein typischer minimal-invasiver Eingriff, der eine Sedierung des Patienten erfordert.

Der optimale Komforteingriff bei minimal-invasiven Eingriffen und insbesondere bei der ERCP wird kontrovers diskutiert. Es wurden zwei unterschiedliche Ansätze vorgeschlagen, um den Patientenkomfort zu gewährleisten: Vollnarkose mit endotrachealer Intubation und mechanischer Beatmung oder Sedierung mit Spontanbeatmung.

Gut durchgeführte Studien zur Sedierung versus Allgemeinanästhesie unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns mit Beobachterverblindung werden dazu beitragen, die Entscheidungsfindung für die optimalen Komfortmaßnahmen bei minimalinvasiven Verfahren zu verbessern. Nach unserem Wissen wurde bisher noch nicht über eine solche randomisierte kontrollierte Studie berichtet. Die Forscher gehen davon aus, dass eine tiefe Sedierung ohne tracheale Intubation ähnliche Erfolgsraten für die ERCP erzielen wird wie die Vollnarkose und ähnliche Raten von schädlichen postoperativen Auswirkungen haben wird.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Erfolgsrate der ERCP bei Patienten, die randomisiert einer tiefen Sedierung ohne orotracheale Intubation unterzogen wurden, nicht schlechter ist als eine Vollnarkose mit orotrachealer Intubation. Sekundäre Ziele sind ein Vergleich zwischen Randomisierungsgruppen hinsichtlich Patientensicherheit, Patienten- und Endoskopikerzufriedenheit, Dauer der Genesung des Patienten und des Anästhesieverfahrens.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Welche Vorteile kann eine Vollnarkose haben? In einer retrospektiven Studie mit mehr als 1000 Patienten war die ERCP-Versagensrate bei Vollnarkose halb so hoch wie bei moderater Sedierung (7 % gegenüber 14 %), wobei die meisten Misserfolge auf unzureichende Sedierung zurückzuführen waren. Es wurde auch berichtet, dass die Komplikationsraten im Zusammenhang mit therapeutischen Eingriffen während der ERCP bei Verwendung einer Vollnarkose signifikant niedriger sein können, möglicherweise weil das Fehlen von Patientenbewegungen das Verfahren technisch weniger schwierig macht. Wenn eine Vollnarkose für ERCP verabreicht wird, werden die Atemwege durch endotracheale Intubation geschützt, was das Risiko einer Bronchoaspiration bei einigen Patienten verringern kann, obwohl sich diese Maßnahme bei Risikopatienten während der Verdauungsendoskopie nicht als wirksam erwiesen hat.

Bei Verwendung von Standard-Endotrachealtuben ist jedoch eine Aspiration zum Zeitpunkt der In-/Extubation sowie eine Mikroaspiration kontaminierter Sekrete der oberen Atemwege entlang von Undichtigkeiten und Defekten des Tracheal-Cuff-Dichters nicht ausgeschlossen.

Welche Nachteile kann eine Vollnarkose haben? Intubations- und Extubationsmanöver können die Belegungszeit des endoskopischen Raums verlängern, der Aufenthalt auf der Pflegestation nach der Anästhesie kann länger sein und etwa 30 bis 70 % der Patienten leiden unter Halsschmerzen (dies wird reduziert, wenn Lidocain verwendet wird).

Darüber hinaus kann die orotracheale Intubation kurzzeitige hämodynamische Veränderungen im Zusammenhang mit der Laryngoskopie hervorrufen.

Welche Vorteile kann eine tiefe Sedierung haben? Der Hauptvorteil der Sedierung ist wahrscheinlich der schnellere Wechsel im Interventionsraum. In der einzigen vorliegenden Praxisbefragung von Anästhesisten zur Endoskopie gaben 81 % der Anästhesisten an, bei der ERCP eine Sedierung und keine Vollnarkose anzuwenden.

Es hat sich gezeigt, dass eine tiefe Sedierung mit Propofol während einer Verdauungsendoskopie einer moderaten Sedierung mit einer Kombination aus Benzodiazepin plus Opioid in vielen Aspekten überlegen ist, einschließlich einer besseren Patientenkooperation, einer kürzeren Erholungszeit und einer geringeren Anzahl von Entsättigungsereignissen.

In der Schweiz wird die Sedierung während der ERCP mit Benzodiazepinen oder Propofol in ähnlichen Anteilen der Fälle erreicht, und wenn Propofol verwendet wird, wird es in zwei Dritteln der Fälle durch den Endoskopiker oder die Krankenschwester und in einem Drittel der Fälle durch den Anästhesisten verabreicht.

Hinweise aus prospektiven Studien deuten darauf hin, dass komplexe Eingriffe, einschließlich therapeutischer ERCP, sicher unter tiefer Sedierung ohne tracheale Intubation mit Propofol durchgeführt werden können, selbst bei Hochrisikopatienten.

Was kann eine tiefe Sedierung schaden? In einer großen Studie mit fast 10.000 Patienten wurden bei 1,4 % der mit Propofol sedierten Patienten Nebenwirkungen beobachtet. In dieser Studie wurden unerwünschte Ereignisse als vorzeitiger Abbruch des Eingriffs aufgrund von Sedierungsereignissen (meistens im Zusammenhang mit Hypoxämie) oder der Notwendigkeit einer assistierten Beatmung oder, sehr selten, einer Aufnahme auf die Intensivstation definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit geplanter therapeutischer ERCP
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters für das Studienprotokoll
  • Anästhesist für den Eingriff verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Beatmungspatienten vor dem Eingriff
  • Baseline Oxyhämoglobinsättigung < 90 %
  • Systolischer Ausgangsblutdruck < 90 mm Hg
  • Körperliche Bewertung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 5 (Tabelle 1)
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Notfallprotokoll
  • Abwesenheit von Fasten ≥ 6 Stunden bei festen und ≥ 2 Stunden bei klaren Flüssigkeiten
  • Kontraindikation für jedes Studienmedikament
  • Kurzer, dicker Hals oder Trismus, der die Rettung der Atemwege erschweren kann
  • Früher dokumentierte schwierige Atemwegsintubation
  • Obstruktive Schlafapnoe
  • Schwere Schluckstörungen mit dokumentierter Bronchoaspiration
  • Darmverschluss
  • Aufnahme in das vorliegende Protokoll während der 30 vorangegangenen Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tiefe Sedierung

Remifentanil 1ng/ml während des gesamten Verfahrens. Die Verabreichung von Propofol beginnt mit einer anfänglichen (geschätzten Plasma-) Zielkonzentration von 1,5 Mikrogramm/ml.

Die Propofol-Verabreichung wird auf Stufe 1 oder 2 auf der modifizierten Beobachtungsskala der Wachheits-/Sedierungsskala eingestellt. Die Propofol-Infusion wird bis zur Bewusstlosigkeit alle 1 Minute schrittweise um 0,5 Mikrogramm/ml gesteigert. Die Behandlung mit Propofol wird fortgesetzt, während die Spontanatmung ohne Unterstützung aufrechterhalten wird und der systolische Blutdruck ≥ 60 % des systolischen Ausgangsblutdrucks beträgt.

Aktiver Komparator: Allgemeine Anästhesie

Eine Allgemeinanästhesie wird mit zielgesteuerter Infusion (TCI) von Propofol und Remifentanil wie in der Gruppe „tiefe Sedierung“ eingeleitet.

Suxamethonium (Succinylcholin) wird verwendet, um die Intubation zu erleichtern. Der Ballondruck des Endotrachealtubus wird während des Eingriffs kontrolliert. Die Beatmung wird mit einem Gemisch aus 40 % Sauerstoff und Luft unterstützt und mit einem Anästhesie-Beatmungsgerät mechanisch gesteuert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ERCP-Erfolgsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
Das primäre Studienergebnis wird ein Vergleich zwischen Patientenzuteilungsgruppen und dem Prozentsatz vollständig erfolgreicher ERCP sein. Der Erfolg der ERCP wird definiert als das Erreichen sowohl einer hohen Abschlussrate als auch einer niedrigen Nebenwirkungsrate.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der ERCP in Untergruppen von Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
Das sekundäre Ergebnis umfasst einen Vergleich zwischen den Patientenzuordnungsgruppen des Erfolgs der ERCP in Untergruppen von Patienten (Schwierigkeitsgrad der ERCP = 2 oder 3, ASA-Score = 4).
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzter "Wirksamkeits-Sicherheits"-Index
Zeitfenster: 30 Tage
Ein zusammengesetzter "Wirksamkeits-Sicherheits"-Index wird berechnet, indem die Inzidenz innerhalb von 30 Tagen nach der ERCP-Studie von wiederholten biliopankreatischen Eingriffen, schweren Komplikationen, erneuter Krankenhauseinweisung und Tod addiert wird.
30 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Klinikzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer der Genesung des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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