- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02046590
RCT zur Wirksamkeit und Sicherheit der Sedierung im Vergleich zur Vollnarkose für ERCP
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Wirksamkeit und Sicherheit der Sedierung im Vergleich zur Vollnarkose für die endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie
Weltweit geht der Trend zu minimal-invasiven Eingriffen, was dazu führt, dass immer mehr Eingriffe außerhalb des Operationssaals durchgeführt werden. Derzeit entfallen etwa 12 bis 15 % der gesamten Anästhesiearbeit auf die Anästhesie außerhalb des Operationssaals (NORA), und diese Anästhesietätigkeit nimmt zu.
Viele dieser Eingriffe erfordern zusätzliche Komfortmaßnahmen, um entspannte Patienten und hohe Erfolgsraten zu haben. Die endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie (ERCP) wird in den USA mehr als 50.000 Mal pro Jahr durchgeführt und ist ein typischer minimal-invasiver Eingriff, der eine Sedierung des Patienten erfordert.
Der optimale Komforteingriff bei minimal-invasiven Eingriffen und insbesondere bei der ERCP wird kontrovers diskutiert. Es wurden zwei unterschiedliche Ansätze vorgeschlagen, um den Patientenkomfort zu gewährleisten: Vollnarkose mit endotrachealer Intubation und mechanischer Beatmung oder Sedierung mit Spontanbeatmung.
Gut durchgeführte Studien zur Sedierung versus Allgemeinanästhesie unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns mit Beobachterverblindung werden dazu beitragen, die Entscheidungsfindung für die optimalen Komfortmaßnahmen bei minimalinvasiven Verfahren zu verbessern. Nach unserem Wissen wurde bisher noch nicht über eine solche randomisierte kontrollierte Studie berichtet. Die Forscher gehen davon aus, dass eine tiefe Sedierung ohne tracheale Intubation ähnliche Erfolgsraten für die ERCP erzielen wird wie die Vollnarkose und ähnliche Raten von schädlichen postoperativen Auswirkungen haben wird.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Erfolgsrate der ERCP bei Patienten, die randomisiert einer tiefen Sedierung ohne orotracheale Intubation unterzogen wurden, nicht schlechter ist als eine Vollnarkose mit orotrachealer Intubation. Sekundäre Ziele sind ein Vergleich zwischen Randomisierungsgruppen hinsichtlich Patientensicherheit, Patienten- und Endoskopikerzufriedenheit, Dauer der Genesung des Patienten und des Anästhesieverfahrens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Welche Vorteile kann eine Vollnarkose haben? In einer retrospektiven Studie mit mehr als 1000 Patienten war die ERCP-Versagensrate bei Vollnarkose halb so hoch wie bei moderater Sedierung (7 % gegenüber 14 %), wobei die meisten Misserfolge auf unzureichende Sedierung zurückzuführen waren. Es wurde auch berichtet, dass die Komplikationsraten im Zusammenhang mit therapeutischen Eingriffen während der ERCP bei Verwendung einer Vollnarkose signifikant niedriger sein können, möglicherweise weil das Fehlen von Patientenbewegungen das Verfahren technisch weniger schwierig macht. Wenn eine Vollnarkose für ERCP verabreicht wird, werden die Atemwege durch endotracheale Intubation geschützt, was das Risiko einer Bronchoaspiration bei einigen Patienten verringern kann, obwohl sich diese Maßnahme bei Risikopatienten während der Verdauungsendoskopie nicht als wirksam erwiesen hat.
Bei Verwendung von Standard-Endotrachealtuben ist jedoch eine Aspiration zum Zeitpunkt der In-/Extubation sowie eine Mikroaspiration kontaminierter Sekrete der oberen Atemwege entlang von Undichtigkeiten und Defekten des Tracheal-Cuff-Dichters nicht ausgeschlossen.
Welche Nachteile kann eine Vollnarkose haben? Intubations- und Extubationsmanöver können die Belegungszeit des endoskopischen Raums verlängern, der Aufenthalt auf der Pflegestation nach der Anästhesie kann länger sein und etwa 30 bis 70 % der Patienten leiden unter Halsschmerzen (dies wird reduziert, wenn Lidocain verwendet wird).
Darüber hinaus kann die orotracheale Intubation kurzzeitige hämodynamische Veränderungen im Zusammenhang mit der Laryngoskopie hervorrufen.
Welche Vorteile kann eine tiefe Sedierung haben? Der Hauptvorteil der Sedierung ist wahrscheinlich der schnellere Wechsel im Interventionsraum. In der einzigen vorliegenden Praxisbefragung von Anästhesisten zur Endoskopie gaben 81 % der Anästhesisten an, bei der ERCP eine Sedierung und keine Vollnarkose anzuwenden.
Es hat sich gezeigt, dass eine tiefe Sedierung mit Propofol während einer Verdauungsendoskopie einer moderaten Sedierung mit einer Kombination aus Benzodiazepin plus Opioid in vielen Aspekten überlegen ist, einschließlich einer besseren Patientenkooperation, einer kürzeren Erholungszeit und einer geringeren Anzahl von Entsättigungsereignissen.
In der Schweiz wird die Sedierung während der ERCP mit Benzodiazepinen oder Propofol in ähnlichen Anteilen der Fälle erreicht, und wenn Propofol verwendet wird, wird es in zwei Dritteln der Fälle durch den Endoskopiker oder die Krankenschwester und in einem Drittel der Fälle durch den Anästhesisten verabreicht.
Hinweise aus prospektiven Studien deuten darauf hin, dass komplexe Eingriffe, einschließlich therapeutischer ERCP, sicher unter tiefer Sedierung ohne tracheale Intubation mit Propofol durchgeführt werden können, selbst bei Hochrisikopatienten.
Was kann eine tiefe Sedierung schaden? In einer großen Studie mit fast 10.000 Patienten wurden bei 1,4 % der mit Propofol sedierten Patienten Nebenwirkungen beobachtet. In dieser Studie wurden unerwünschte Ereignisse als vorzeitiger Abbruch des Eingriffs aufgrund von Sedierungsereignissen (meistens im Zusammenhang mit Hypoxämie) oder der Notwendigkeit einer assistierten Beatmung oder, sehr selten, einer Aufnahme auf die Intensivstation definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincent Huberty, MD
- Telefonnummer: +3225555376
- E-Mail: vincent.huberty@erasme.ulb.ac.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jacques Deviere, PhD
- Telefonnummer: +3225555627
- E-Mail: jacques.deviere@erasme.ulb.ac.be
Studienorte
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-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit geplanter therapeutischer ERCP
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters für das Studienprotokoll
- Anästhesist für den Eingriff verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Beatmungspatienten vor dem Eingriff
- Baseline Oxyhämoglobinsättigung < 90 %
- Systolischer Ausgangsblutdruck < 90 mm Hg
- Körperliche Bewertung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 5 (Tabelle 1)
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Notfallprotokoll
- Abwesenheit von Fasten ≥ 6 Stunden bei festen und ≥ 2 Stunden bei klaren Flüssigkeiten
- Kontraindikation für jedes Studienmedikament
- Kurzer, dicker Hals oder Trismus, der die Rettung der Atemwege erschweren kann
- Früher dokumentierte schwierige Atemwegsintubation
- Obstruktive Schlafapnoe
- Schwere Schluckstörungen mit dokumentierter Bronchoaspiration
- Darmverschluss
- Aufnahme in das vorliegende Protokoll während der 30 vorangegangenen Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tiefe Sedierung
Remifentanil 1ng/ml während des gesamten Verfahrens. Die Verabreichung von Propofol beginnt mit einer anfänglichen (geschätzten Plasma-) Zielkonzentration von 1,5 Mikrogramm/ml. Die Propofol-Verabreichung wird auf Stufe 1 oder 2 auf der modifizierten Beobachtungsskala der Wachheits-/Sedierungsskala eingestellt. Die Propofol-Infusion wird bis zur Bewusstlosigkeit alle 1 Minute schrittweise um 0,5 Mikrogramm/ml gesteigert. Die Behandlung mit Propofol wird fortgesetzt, während die Spontanatmung ohne Unterstützung aufrechterhalten wird und der systolische Blutdruck ≥ 60 % des systolischen Ausgangsblutdrucks beträgt. |
|
Aktiver Komparator: Allgemeine Anästhesie
Eine Allgemeinanästhesie wird mit zielgesteuerter Infusion (TCI) von Propofol und Remifentanil wie in der Gruppe „tiefe Sedierung“ eingeleitet. Suxamethonium (Succinylcholin) wird verwendet, um die Intubation zu erleichtern. Der Ballondruck des Endotrachealtubus wird während des Eingriffs kontrolliert. Die Beatmung wird mit einem Gemisch aus 40 % Sauerstoff und Luft unterstützt und mit einem Anästhesie-Beatmungsgerät mechanisch gesteuert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ERCP-Erfolgsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das primäre Studienergebnis wird ein Vergleich zwischen Patientenzuteilungsgruppen und dem Prozentsatz vollständig erfolgreicher ERCP sein.
Der Erfolg der ERCP wird definiert als das Erreichen sowohl einer hohen Abschlussrate als auch einer niedrigen Nebenwirkungsrate.
|
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg der ERCP in Untergruppen von Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das sekundäre Ergebnis umfasst einen Vergleich zwischen den Patientenzuordnungsgruppen des Erfolgs der ERCP in Untergruppen von Patienten (Schwierigkeitsgrad der ERCP = 2 oder 3, ASA-Score = 4).
|
24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
zusammengesetzter "Wirksamkeits-Sicherheits"-Index
Zeitfenster: 30 Tage
|
Ein zusammengesetzter "Wirksamkeits-Sicherheits"-Index wird berechnet, indem die Inzidenz innerhalb von 30 Tagen nach der ERCP-Studie von wiederholten biliopankreatischen Eingriffen, schweren Komplikationen, erneuter Krankenhauseinweisung und Tod addiert wird.
|
30 Tage
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Klinikzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Dauer der Genesung des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B406201318623
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