ECR sur l'efficacité et l'innocuité de la sédation par rapport à l'anesthésie générale pour la CPRE
Un essai contrôlé randomisé (ECR) sur l'efficacité et l'innocuité de la sédation par rapport à l'anesthésie générale pour la cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique
Il existe une tendance mondiale aux interventions mini-invasives, ce qui se traduit par un nombre croissant d'interventions réalisées en dehors de la salle d'opération. Actuellement, environ 12 à 15% de la charge de travail anesthésique totale est l'anesthésie hors salle d'opération (NORA) et cette activité anesthésique est en augmentation.
Beaucoup de ces interventions nécessitent des mesures de confort supplémentaires pour avoir des patients détendus et des taux de réussite élevés. La cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est réalisée plus de 50 000 fois par an aux États-Unis et est une intervention peu invasive typique qui nécessite une sédation du patient.
Il existe une controverse sur l'intervention de confort optimal dans les interventions mini-invasives et en particulier dans la CPRE. Deux approches différentes pour assurer le confort des patients ont été proposées : l'anesthésie générale avec intubation endotrachéale et la ventilation mécanique ou la sédation avec ventilation spontanée.
Des études bien menées sur la sédation par rapport à l'anesthésie générale utilisant une conception d'essais contrôlés randomisés avec aveugle de l'observateur contribueront à améliorer la prise de décision pour les mesures de confort optimales dans les procédures peu invasives. À notre connaissance, un tel essai contrôlé randomisé n'a jamais été rapporté auparavant. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la sédation profonde sans intubation trachéale atteindra des taux de réussite similaires pour la CPRE que l'anesthésie générale et aura des taux similaires d'effets postopératoires nocifs.
L'objectif principal de cet essai est de démontrer que le taux de réussite de la CPRE n'est pas inférieur chez les patients randomisés pour une sédation profonde sans intubation orotrachéale par rapport à une anesthésie générale avec intubation orotrachéale. Les objectifs secondaires incluent une comparaison entre les groupes de randomisation de la sécurité des patients, la satisfaction des patients et des endoscopistes, la durée de la récupération des patients et de la procédure d'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quels peuvent être les avantages de l'anesthésie générale ? Dans une étude rétrospective portant sur plus de 1000 patients, le taux d'échec de la CPRE sous anesthésie générale était deux fois moins élevé que celui observé avec une sédation modérée (7 % contre 14 %), la plupart des échecs étant dus à une sédation inadéquate. Il a également été rapporté que les taux de complications associés aux interventions thérapeutiques pendant la CPRE peuvent être significativement plus faibles lorsque l'anesthésie générale est utilisée, peut-être parce que l'absence de mouvement du patient rend la procédure techniquement moins difficile. Lorsqu'une anesthésie générale est administrée pour la CPRE, les voies respiratoires sont protégées par une intubation endotrachéale qui peut diminuer le risque de broncho-aspiration chez certains patients, bien que cette mesure n'ait pas été démontrée efficace chez les patients à risque lors de l'endoscopie digestive.
Cependant, l'aspiration au moment de l'in/ex-tubation ainsi que la micro-aspiration de sécrétions contaminées des voies respiratoires supérieures le long des fuites et des défauts du joint de la manchette trachéale ne sont pas exclues si des sondes endotrachéales standard sont utilisées.
Quels peuvent être les méfaits de l'anesthésie générale ? Les manœuvres d'intubation et d'extubation peuvent prolonger le temps d'occupation de la salle d'endoscopie, le séjour en unité de soins post-anesthésie peut être plus long et environ 30 à 70 % des patients souffriront de maux de gorge (ceci est réduit si la lidocaïne est utilisée).
De plus, l'intubation orotrachéale peut induire des changements hémodynamiques de courte durée liés à la laryngoscopie.
Quels peuvent être les avantages de la sédation profonde ? Le principal avantage de la sédation est probablement le roulement plus rapide dans la salle d'intervention. Dans la seule enquête disponible sur la pratique des anesthésistes pour l'endoscopie, 81 % des anesthésistes ont déclaré qu'ils utilisaient la sédation, et non l'anesthésie générale, pour la CPRE.
La sédation profonde avec du propofol pendant l'endoscopie digestive s'est avérée supérieure à la sédation modérée avec une combinaison de benzodiazépines et d'opioïdes à bien des égards, y compris une meilleure coopération du patient, un temps de récupération plus court et un nombre inférieur d'événements de désaturation.
En Suisse, la sédation au cours de la CPRE est obtenue à l'aide de benzodiazépines ou de propofol dans des proportions similaires de cas et, lorsque le propofol est utilisé, elle est administrée par l'endoscopiste ou l'infirmière dans les deux tiers des cas et par l'anesthésiste dans un tiers des cas.
Les preuves issues d'études prospectives suggèrent que des procédures complexes, y compris la CPRE thérapeutique, peuvent être réalisées en toute sécurité sous sédation profonde sans intubation trachéale à l'aide de propofol, même chez les patients à haut risque.
Quels peuvent être les méfaits de la sédation profonde ? Dans une vaste étude incluant près de 10'000 patients, des événements indésirables ont été observés chez 1,4% des patients sous sédation utilisant du propofol. Dans cette étude, les événements indésirables étaient définis comme l'arrêt prématuré de la procédure en raison d'événements liés à la sédation (le plus souvent liés à une hypoxémie) ou à la nécessité d'une ventilation assistée ou, très rarement, d'une admission en unité de soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec CPRE thérapeutique programmé
- Consentement éclairé écrit pour le protocole d'étude obtenu du patient ou de son représentant légal
- Anesthésiste disponible pour l'intervention
Critère d'exclusion:
- Patients ventilés mécaniquement avant la procédure
- Saturation initiale en oxyhémoglobine < 90 %
- Pression artérielle systolique de base < 90 mm Hg
- Score physique 5 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (tableau 1)
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- Procédure d'urgence
- Absence de jeûne ≥ 6 heures pour les solides et ≥ 2 heures pour les liquides clairs
- Contre-indication à tout médicament à l'étude
- Cou court et épais ou trismus pouvant compliquer le sauvetage des voies respiratoires
- Intubation des voies respiratoires difficile documentée antérieurement
- Apnée obstructive du sommeil
- Troubles sévères de la déglutition avec broncho-aspiration documentée
- Une occlusion intestinale
- Inclusion dans le présent protocole durant les 30 jours précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sédation profonde
Rémifentanil 1ng/ml tout au long de la procédure. L'administration de propofol commence à une concentration cible initiale (plasmatique estimée) de 1,5 microg/ml. L'administration de propofol est ajustée au niveau 1 ou 2 sur l'échelle modifiée d'évaluation par l'observateur de la vigilance/sédation. La perfusion de propofol sera augmentée progressivement de 0,5 microg/ml toutes les 1 minute jusqu'à la perte de conscience. Le propofol est poursuivi en maintenant une ventilation spontanée sans assistance et une pression artérielle systolique ≥ 60 % de la pression artérielle systolique initiale. |
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Comparateur actif: Anesthésie générale
L'anesthésie générale sera induite avec une perfusion contrôlée ciblée (TCI) de propofol et de rémifentanil comme dans le groupe "sédation profonde". Le suxaméthonium (succinylcholine) sera utilisé pour faciliter l'intubation. La pression du ballonnet du tube endotrachéal sera contrôlée pendant la procédure. La ventilation sera assistée par un mélange à 40 % d'oxygène dans l'air et contrôlée mécaniquement à l'aide d'un ventilateur d'anesthésie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la CPRE
Délai: 24 heures
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Le principal résultat de l'étude sera une comparaison entre les groupes d'allocation de patients et le pourcentage de CPRE complètement réussis.
Le succès de la CPRE est défini comme l'obtention à la fois d'un taux d'achèvement élevé et d'un faible taux d'événements indésirables.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la CPRE dans des sous-groupes de patients
Délai: 24 heures
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Le résultat secondaire inclura une comparaison entre les groupes d'allocation de patients du succès de la CPRE dans des sous-groupes de patients (grade de difficulté de la CPRE = 2 ou 3, score ASA = 4)
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice composite « efficacité-sécurité »
Délai: 30 jours
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Un indice composite « efficacité-sécurité » sera calculé en ajoutant l'incidence, dans les 30 jours suivant la CPRE de l'étude, de la répétition de l'intervention bilio-pancréatique, de la complication majeure, de la réhospitalisation et du décès.
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30 jours
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satisfaction des patients
Délai: 30 jours
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30 jours
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satisfaction des cliniciens
Délai: 30 jours
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30 jours
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durée de récupération du patient
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B406201318623
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