- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02046590
RCT af effektivitet og sikkerhed ved sedation sammenlignet med generel anæstesi for ERCP
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af effektivitet og sikkerhed ved sedation sammenlignet med generel anæstesi til endoskopisk retrograd cholangio-pancreatografi
Der er en verdensomspændende tendens til minimalt invasive indgreb, hvilket resulterer i et stigende antal indgreb, der udføres uden for operationsstuen. I øjeblikket er ca. 12 til 15 % af den samlede anæstetiske arbejdsbyrde ikke-operationsstue anæstesi (NORA), og denne anæstesiaktivitet er stigende.
Mange af disse interventioner har brug for supplerende komfortforanstaltninger for at få afslappede patienter og høje succesrater. Endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) udføres >50.000 gange om året i USA, og er en typisk minimalt invasiv intervention, der kræver patientens sedation.
Der er uenighed om den optimale komfortintervention ved minimalt invasive indgreb og især i ERCP. To forskellige tilgange til at sikre patienternes komfort er blevet foreslået: generel anæstesi med endotracheal intubation og mekanisk ventilation eller sedation med spontan ventilation.
Veludførte undersøgelser af sedation versus generel anæstesi ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med observatørblænding vil bidrage til at forbedre beslutningstagningen for de optimale komfortforanstaltninger i minimalt invasive procedurer. Så vidt vi ved, er et sådant randomiseret kontrolleret forsøg ikke blevet rapporteret før. Forskerne antager, at dyb sedation uden tracheal intubation vil opnå lignende succesrater for ERCP som generel anæstesi og vil have lignende rater af skadelige postoperative effekter.
Det primære formål med dette forsøg er at demonstrere, at succesraten for ERCP ikke er ringere hos patienter randomiseret til dyb sedation uden orotracheal intubation sammenlignet med generel anæstesi med orotracheal intubation. Sekundære mål omfatter en sammenligning mellem randomiseringsgrupper af patientsikkerhed, patient- og endoskopisttilfredshed, varigheden af patientens bedring og anæstesiproceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvad kan være fordelene ved generel anæstesi? I en retrospektiv undersøgelse af mere end 1000 patienter var ERCP-fejlraten med generel anæstesi halvt sammenlignet med den, der blev observeret med moderat sedation (7 % versus 14 %), hvor de fleste svigt skyldes utilstrækkelig sedation. Det er også blevet rapporteret, at komplikationsrater forbundet med terapeutiske indgreb under ERCP kan være betydeligt lavere, når generel anæstesi anvendes, måske fordi fraværet af patientbevægelser gør proceduren teknisk mindre vanskelig. Når generel anæstesi administreres til ERCP, er luftvejene beskyttet af endotracheal intubation, hvilket kan mindske risikoen for bronko-aspiration hos nogle patienter, selvom denne foranstaltning ikke har vist sig at være effektiv hos patienter i risiko under fordøjelsesendoskopi.
Aspiration på tidspunktet for in/ex-tubation samt mikro-aspiration af kontamineret øvre luftvejssekret langs lækager og defekter i tracheal manchetforseglingen er dog ikke udelukket, hvis der anvendes standard endotracheal tuber.
Hvad kan være skaderne ved generel anæstesi? Intubations- og ekstubationsmanøvrer kan forlænge opholdstiden for det endoskopiske rum, opholdet efter anæstesiafdelingen kan være længere, og omkring 30 til 70 % af patienterne vil lide af ondt i halsen (dette reduceres, hvis lidocain bruges).
Desuden kan orotracheal intubation inducere kortvarige hæmodynamiske ændringer relateret til laryngoskopi.
Hvad kan være fordelene ved dyb sedation? Den største fordel ved sedation er sandsynligvis den hurtigere omsætning i interventionsrummet. I den enepraksisundersøgelse af anæstesilæger til endoskopi, der er tilgængelig, angav 81 % af anæstesilægerne, at de brugte sedation, ikke generel anæstesi, til ERCP.
Dyb sedation med propofol under fordøjelsesendoskopi har vist sig at være bedre end moderat sedation med en kombination af benzodiazepin plus opioid i mange aspekter, herunder bedre patientsamarbejde, kortere restitutionstid og lavere antal desaturationshændelser.
I Schweiz opnås sedation under ERCP ved hjælp af benzodiazepiner eller propofol i lignende proportioner af tilfældene, og når propofol anvendes, administreres det af endoskoperen eller sygeplejersken i to tredjedele af tilfældene og af anæstesiologen i en tredjedel af tilfældene.
Beviser fra prospektive undersøgelser tyder på, at komplekse procedurer, herunder terapeutisk ERCP, kan udføres sikkert under dyb sedation uden tracheal intubation ved hjælp af propofol, selv hos højrisikopatienter.
Hvad kan være skaderne ved dyb sedation? I en stor undersøgelse, der omfattede næsten 10.000 patienter, blev der observeret bivirkninger hos 1,4 % af patienter, der blev bedøvet med propofol. I den undersøgelse blev bivirkninger defineret som for tidlig afbrydelse af proceduren på grund af sedationsrelaterede hændelser (oftest relateret til hypoxæmi) eller behov for assisteret ventilation eller meget sjældent indlæggelse på intensivafdeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Huberty, MD
- Telefonnummer: +3225555376
- E-mail: vincent.huberty@erasme.ulb.ac.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jacques Deviere, PhD
- Telefonnummer: +3225555627
- E-mail: jacques.deviere@erasme.ulb.ac.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med planlagt terapeutisk ERCP
- Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesprotokollen indhentet fra patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant
- Anæstesilæge til rådighed for proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk ventilerede patienter før proceduren
- Baseline oxyhæmoglobinmætning < 90 %
- Baseline systolisk blodtryk < 90 mm Hg
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk score 5 (tabel 1)
- Alder < 18 år
- Graviditet
- Nødprocedure
- Fravær af faste ≥ 6 timer for faste stoffer og ≥ 2 timer for klare væsker
- Kontraindikation til ethvert studielægemiddel
- Kort, tyk hals eller trismus, der kan komplicere luftvejsredning
- Tidligere dokumenteret vanskelig luftvejsintubation
- Obstruktiv søvnapnø
- Alvorlige synkebesvær med dokumenteret bronko-aspiration
- Tarmobstruktion
- Optagelse i nærværende protokol i løbet af de 30 foregående dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dyb Sedation
Remifentanil 1 ng/ml under hele proceduren. Propofol-administration starter ved en initial (estimeret plasma) målkoncentration på 1,5 mikrog/ml. Propofol administration justeres til niveau 1 eller 2 på den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala. Propofol-infusionen øges trinvist med 0,5 mikrog/ml hvert 1. minut indtil bevidstløshed. Propofol fortsættes, mens spontan ventilation opretholdes uden assistance og systolisk blodtryk ≥ 60 % af baseline systolisk blodtryk. |
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Generel anæstesi vil blive induceret med målstyret infusion (TCI) af propofol og remifentanil som i gruppen "dyb sedation". Suxamethonium (succinylcholin) vil blive brugt til at lette intubation. Endotracheal tube ballontryk vil blive kontrolleret under proceduren. Ventilation vil blive assisteret ved hjælp af 40 % oxygen i luftblanding og mekanisk styret ved hjælp af en anæstesiventilator. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ERCP succesrate
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære undersøgelsesresultat vil være en sammenligning mellem patientallokeringsgrupper og procentdelen af fuldstændig vellykket ERCP.
Succes med ERCP er defineret som opnåelse af både høj fuldførelse og lav bivirkningsrate.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succes med ERCP i undergrupper af patienter
Tidsramme: 24 timer
|
Sekundært resultat vil omfatte en sammenligning mellem patientallokeringsgrupper af succesen med ERCP i undergrupper af patienter (sværhedsgrad af ERCP = 2 eller 3, ASA-score = 4)
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammensat "effektivitet-sikkerhed"-indeks
Tidsramme: 30 dage
|
Et sammensat "effektivitet-sikkerhed"-indeks vil blive beregnet ved at tilføje forekomsten, inden for 30 dage efter undersøgelses ERCP, af gentagne bilio-pancreatiske procedurer, større komplikationer, genindlæggelse og død.
|
30 dage
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
klinikerens tilfredshed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
varigheden af patientens helbredelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B406201318623
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Effektivitet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhedsviden | Mundsundhedsholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetFørstehjælp | Viden | Self-efficacyTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemAfsluttetIntim partnervold | Self-efficacyForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSelvværd | Familieforhold | Self-efficacyKina
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; National Board of Health, DenmarkUkendtRygning | Rygestop | Self-efficacyDanmark
-
University of OxfordAfsluttetUddannelse | Empowerment | Self-efficacyJordan
Kliniske forsøg med Propofol
-
Hopital FochAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
Tiva GroupMedtronic - MITGAfsluttet
-
KVG Medical College and HospitalUkendt
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetKirurgi | Anæstesi | Dybde af anæstesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina