- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02046590
RCT účinnosti a bezpečnosti sedace ve srovnání s celkovou anestezií pro ERCP
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) účinnosti a bezpečnosti sedace ve srovnání s celkovou anestezií pro endoskopickou retrográdní cholangio-pankreatografii
Celosvětově je trend k minimálně invazivním intervencím, což má za následek rostoucí počet intervencí prováděných mimo operační sál. V současné době tvoří přibližně 12 až 15 % celkové anestetické zátěže anestezie bez operačního sálu (NORA) a tato anestetická aktivita narůstá.
Mnoho z těchto intervencí vyžaduje doplňková opatření pro pohodlí, aby pacienty byly uvolněné a s vysokou mírou úspěšnosti. Endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie (ERCP) se v USA provádí >50 000krát ročně a je typickým minimálně invazivním zákrokem, který vyžaduje sedaci pacienta.
Existuje spor o optimální komfortní intervenci u minimálně invazivních intervencí a zejména u ERCP. Byly navrženy dva různé přístupy k zajištění pohodlí pacientů: celková anestezie s endotracheální intubací a mechanickou ventilací nebo sedace se spontánní ventilací.
Dobře provedené studie o sedaci versus celkové anestezii využívající design randomizované kontrolované studie se zaslepením pozorovatele přispějí ke zlepšení rozhodování o optimálních opatřeních pro pohodlí u minimálně invazivních postupů. Podle našich znalostí taková randomizovaná kontrolovaná studie dosud nebyla hlášena. Vyšetřovatelé předpokládají, že hluboká sedace bez tracheální intubace dosáhne podobné míry úspěšnosti u ERCP jako celková anestezie a bude mít podobnou míru škodlivých pooperačních účinků.
Primárním cílem této studie je prokázat, že úspěšnost ERCP není nižší u pacientů randomizovaných k hluboké sedaci bez orotracheální intubace oproti celkové anestezii s orotracheální intubací. Sekundární cíle zahrnují srovnání mezi randomizovanými skupinami z hlediska bezpečnosti pacienta, spokojenosti pacienta a endoskopisty, délky zotavení pacienta a anestezie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jaké mohou být výhody celkové anestezie? V jedné retrospektivní studii s více než 1000 pacienty byla míra selhání ERCP při celkové anestezii poloviční ve srovnání s mírou pozorovanou při středně silné sedaci (7 % oproti 14 %), přičemž většina selhání byla důsledkem nedostatečné sedace. Bylo také hlášeno, že míra komplikací spojených s terapeutickými intervencemi během ERCP může být významně nižší při použití celkové anestezie, možná proto, že absence pohybu pacienta činí postup technicky méně obtížným. Při celkové anestezii pro ERCP jsou dýchací cesty chráněny endotracheální intubací, která může u některých pacientů snížit riziko bronchoaspirace, ačkoli toto opatření nebylo prokázáno jako účinné u pacientů s rizikem během digestivní endoskopie.
Při použití standardních endotracheálních trubic však není vyloučena aspirace v době in/ex-tubace, stejně jako mikroaspirace kontaminovaných sekretů horních cest dýchacích podél netěsností a defektů těsnění tracheální manžety.
Jaká může být poškození celkové anestezie? Intubační a extubační manévry mohou prodloužit dobu obsazení endoskopické místnosti, pobyt na oddělení poanesteziologické péče může být delší a asi 30 až 70 % pacientů bude trpět bolestmi v krku (ta se sníží při použití lidokainu).
Kromě toho může orotracheální intubace vyvolat krátkodobé hemodynamické změny související s laryngoskopií.
Jaké mohou být výhody hluboké sedace? Hlavní výhodou sedace je pravděpodobně rychlejší obrat v intervenční místnosti. V jediném dostupném průzkumu anesteziologů pro endoskopii uvedlo 81 % anesteziologů, že pro ERCP používají sedaci, nikoli celkovou anestezii.
Bylo prokázáno, že hluboká sedace propofolem během digestivní endoskopie je v mnoha ohledech lepší než mírná sedace s kombinací benzodiazepinu a opioidu, včetně lepší spolupráce pacienta, kratší doby zotavení a nižšího počtu desaturačních příhod.
Ve Švýcarsku se sedace během ERCP dosahuje pomocí benzodiazepinů nebo propofolu v podobných poměrech případů a při použití propofolu jej ve dvou třetinách případů podává endoskop nebo sestra a ve třetině případů anesteziolog.
Důkazy z prospektivních studií naznačují, že složité výkony, včetně terapeutického ERCP, lze bezpečně provádět v hluboké sedaci bez tracheální intubace s použitím propofolu, a to i u vysoce rizikových pacientů.
Jaké může být poškození hluboké sedace? Ve velké studii zahrnující téměř 10 000 pacientů byly nežádoucí účinky pozorovány u 1,4 % pacientů sedovaných propofolem. V této studii byly nežádoucí příhody definovány jako předčasné ukončení výkonu z důvodu příhod souvisejících se sedací (nejčastěji související s hypoxémií) nebo potřebou asistované ventilace nebo velmi vzácně přijetím na jednotku intenzivní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s plánovanou terapeutickou ERCP
- Písemný informovaný souhlas s protokolem studie získaný od pacienta nebo jeho zákonného zástupce
- Pro zákrok je k dispozici anesteziolog
Kritéria vyloučení:
- Mechanicky ventilovaní pacienti před výkonem
- Základní saturace oxyhemoglobinem < 90 %
- Výchozí systolický krevní tlak < 90 mm Hg
- Fyzické skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 5 (tabulka 1)
- Věk < 18 let
- Těhotenství
- Nouzový postup
- Absence hladovění ≥ 6 hodin u pevných látek a ≥ 2 hodin u čirých tekutin
- Kontraindikace jakéhokoli studovaného léku
- Krátký, tlustý krk nebo trismus, které mohou komplikovat záchranu dýchacích cest
- Předchozí zdokumentovaná obtížná intubace dýchacích cest
- Obstrukční spánková apnoe
- Těžké poruchy polykání s dokumentovanou bronchoaspirací
- Střevní obstrukce
- Zařazení do tohoto protokolu během 30 předchozích dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hluboká sedace
Remifentanil 1 ng/ml po celou dobu procedury. Podávání propofolu začíná při počáteční (odhadované plazmatické) cílové koncentraci 1,5 mikrog/ml. Podávání propofolu je upraveno na stupeň 1 nebo 2 na upravené škále hodnocení bdělosti/sedace pozorovatelem. Infuze propofolu se bude postupně zvyšovat o 0,5 mikrog/ml každou 1 minutu až do ztráty vědomí. Propofol pokračuje při zachování spontánní ventilace bez pomoci a systolického krevního tlaku ≥ 60 % výchozího systolického krevního tlaku. |
|
|
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Celková anestezie bude navozena cílovou řízenou infuzí (TCI) propofolu a remifentanilu jako ve skupině „hluboká sedace“. Suxamethonium (sukcinylcholin) bude použito k usnadnění intubace. Tlak balónku endotracheální trubice bude během procedury kontrolován. Ventilace bude asistována pomocí 40% směsi kyslíku ve vzduchu a mechanicky řízena pomocí anestetického ventilátoru. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost ERCP
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním výsledkem studie bude srovnání mezi skupinami alokovanými pacienty a procentem zcela úspěšné ERCP.
Úspěch ERCP je definován jako dosažení vysoké míry dokončení a nízkého počtu nežádoucích příhod.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost ERCP v podskupinách pacientů
Časové okno: 24 hodin
|
Sekundární výstup bude zahrnovat srovnání úspěšnosti ERCP mezi skupinami pacientů v podskupinách pacientů (stupeň obtížnosti ERCP = 2 nebo 3, skóre ASA = 4)
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složený index „účinnosti a bezpečnosti“.
Časové okno: 30 dní
|
Složený index „účinnosti a bezpečnosti“ se vypočte sečtením incidence, do 30 dnů od studie ERCP, opakovaného bilio-pankreatického výkonu, závažných komplikací, opětovné hospitalizace a úmrtí.
|
30 dní
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
spokojenost lékaře
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
trvání zotavení pacienta
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B406201318623
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .