Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT av effektivitet og sikkerhet ved sedasjon sammenlignet med generell anestesi for ERCP

13. februar 2023 oppdatert av: vincent huberty, Erasme University Hospital

En randomisert kontrollert studie (RCT) av effekt og sikkerhet ved sedasjon sammenlignet med generell anestesi for endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi

Det er en verdensomspennende trend til minimalt invasive intervensjoner, noe som resulterer i økende antall intervensjoner utført utenfor operasjonssalen. For tiden er omtrent 12 til 15 % av den totale anestesiarbeidsmengden ikke-operasjonsromanestesi (NORA), og denne anestesiaktiviteten øker.

Mange av disse intervensjonene trenger supplerende komforttiltak for å ha avslappede pasienter og høy suksessrate. Endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) utføres >50 000 ganger per år i USA, og er en typisk minimalt invasiv intervensjon som trenger pasientsedasjon.

Det er en kontrovers om den optimale komfortintervensjonen ved minimalt invasive intervensjoner og spesielt i ERCP. To forskjellige tilnærminger for å sikre pasientens komfort er foreslått: generell anestesi med endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon eller sedasjon med spontan ventilasjon.

Godt utførte studier på sedasjon versus generell anestesi ved bruk av et randomisert kontrollert studiedesign med observatørblinding vil bidra til å forbedre beslutningstakingen for optimale komforttiltak i minimalt invasive prosedyrer. Så vidt vi vet har en slik randomisert kontrollert studie ikke blitt rapportert tidligere. Etterforskerne antar at dyp sedasjon uten trakeal intubasjon vil oppnå lignende suksessrater for ERCP som generell anestesi og vil ha lignende rater av skadelige postoperative effekter.

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at suksessraten for ERCP ikke er dårligere hos pasienter randomisert til dyp sedasjon uten orotrakeal intubasjon sammenlignet med generell anestesi med orotrakeal intubasjon. Sekundære mål inkluderer en sammenligning mellom randomiseringsgrupper av pasientsikkerhet, pasient- og endoskopisttilfredshet, varigheten av pasientens restitusjon og anestesiprosedyren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Hva kan være fordelene med generell anestesi? I en retrospektiv studie av mer enn 1000 pasienter var ERCP-sviktfrekvensen med generell anestesi halvparten sammenlignet med den som ble observert med moderat sedasjon (7 % versus 14 %), med de fleste feilene som følge av utilstrekkelig sedasjon. Det er også rapportert at komplikasjonsrater forbundet med terapeutiske intervensjoner under ERCP kan være betydelig lavere når generell anestesi brukes, kanskje fordi fraværet av pasientbevegelser gjør prosedyren teknisk sett mindre vanskelig. Når generell anestesi administreres for ERCP, beskyttes luftveiene av endotrakeal intubasjon som kan redusere risikoen for bronkoaspirasjon hos noen pasienter, selv om dette tiltaket ikke har vist seg å være effektivt hos pasienter med risiko under fordøyelsesendoskopi.

Aspirasjon på tidspunktet for in/ex-tubasjon samt mikro-aspirasjon av kontaminerte øvre luftveissekret langs lekkasjer og defekter i trakeal mansjettforseglingen er imidlertid ikke utelukket dersom standard endotrakeale tuber brukes.

Hva kan være skadene ved generell anestesi? Intubasjons- og ekstubasjonsmanøvrer kan forlenge okkupasjonstiden for det endoskopiske rommet, oppholdet etter anestesiavdelingen kan være lengre og ca. 30 til 70 % av pasientene vil lide av sår hals (dette reduseres hvis lidokain brukes).

Videre kan orotrakeal intubasjon indusere kortvarige hemodynamiske endringer relatert til laryngoskopi.

Hva kan være fordelene med dyp sedasjon? Hovedfordelen med sedasjon er trolig den raskere omsetningen i intervensjonsrommet. I den enepraksisundersøkelse av anestesileger for endoskopi som er tilgjengelig, oppga 81 % av anestesilegene at de brukte sedasjon, ikke generell anestesi, for ERCP.

Dyp sedasjon med propofol under fordøyelsesendoskopi har vist seg å være bedre enn moderat sedasjon med en kombinasjon av benzodiazepin pluss opioid i mange aspekter, inkludert bedre pasientsamarbeid, kortere restitusjonstid og lavere antall desaturasjonshendelser.

I Sveits oppnås sedasjon under ERCP ved bruk av benzodiazepiner eller propofol i lignende proporsjoner av tilfellene, og når propofol brukes, administreres det av endoskopisten eller sykepleieren i to tredjedeler av tilfellene og av anestesilegen i en tredjedel av tilfellene.

Bevis fra prospektive studier tyder på at komplekse prosedyrer, inkludert terapeutisk ERCP, kan utføres trygt under dyp sedasjon uten trakeal intubasjon ved bruk av propofol, selv hos høyrisikopasienter.

Hva kan være skader ved dyp sedasjon? I en stor studie inkludert nesten 10 000 pasienter, ble bivirkninger observert hos 1,4 % av pasientene som ble bedøvet med propofol. I den studien ble bivirkninger definert som for tidlig avslutning av prosedyren på grunn av sedasjonsrelaterte hendelser (oftest relatert til hypoksemi) eller behov for assistert ventilasjon eller, svært sjelden, innleggelse på intensivavdeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med planlagt terapeutisk ERCP
  • Skriftlig informert samtykke for studieprotokollen innhentet fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant
  • Anestesilege tilgjengelig for prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk ventilerte pasienter før prosedyren
  • Baseline oksyhemoglobinmetning < 90 %
  • Baseline systolisk blodtrykk < 90 mm Hg
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk poengsum 5 (tabell 1)
  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • Nødprosedyre
  • Fravær av faste ≥ 6 timer for faste stoffer og ≥ 2 timer for klare væsker
  • Kontraindikasjon til ethvert studiemedisin
  • Kort, tykk hals eller trismus som kan komplisere luftveisredning
  • Tidligere dokumentert vanskelig luftveisintubasjon
  • Obstruktiv søvnapné
  • Alvorlige svelgeforstyrrelser med dokumentert bronkoaspirasjon
  • Tarmobstruksjon
  • Inkludering i denne protokollen i løpet av de 30 foregående dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dyp sedasjon

Remifentanil 1ng/ml gjennom hele prosedyren. Propofoladministrasjon starter ved en initial (estimert plasma) målkonsentrasjon på 1,5 mikrog/ml.

Propofoladministrasjon justeres til nivå 1 eller 2 på den modifiserte observatørens vurdering av våkenhet/sedasjonsskala. Propofol-infusjonen økes trinnvis med 0,5 mikrog/ml hvert 1. minutt inntil bevisstløshet. Propofol fortsettes mens spontan ventilasjon opprettholdes uten assistanse og systolisk blodtrykk ≥ 60 % av baseline systolisk blodtrykk.

Aktiv komparator: Generell anestesi

Generell anestesi vil bli indusert med målkontrollert infusjon (TCI) av propofol og remifentanil som i gruppen "dyp sedasjon".

Suksametonium (succinylkolin) vil bli brukt for å lette intubasjonen. Endotrakeal tube ballongtrykk vil bli kontrollert under prosedyren. Ventilasjonen vil bli assistert med 40 % oksygen i luftblanding og mekanisk kontrollert ved hjelp av en anestesiventilator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ERCP suksessrate
Tidsramme: 24 timer
Det primære studieresultatet vil være en sammenligning mellom pasientallokeringsgrupper og prosentandelen av fullstendig vellykket ERCP. Suksess med ERCP er definert som å oppnå både høy fullføring og lav bivirkningsrate.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess av ERCP i undergrupper av pasienter
Tidsramme: 24 timer
Sekundært utfall vil inkludere en sammenligning mellom pasientallokeringsgrupper av suksessen til ERCP i undergrupper av pasienter (vanskelighetsgrad på ERCP = 2 eller 3, ASA-score = 4)
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt "effektivitet-sikkerhet"-indeks
Tidsramme: 30 dager
En sammensatt "effektivitet-sikkerhet"-indeks vil bli beregnet ved å legge til forekomsten, innen 30 dager etter studie ERCP, av gjentatt bilio-pankreatisk prosedyre, større komplikasjoner, re-hospitalisering og død.
30 dager
pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
klinikerens tilfredshet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
varigheten av pasientens restitusjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere