- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02046590
RCT av effektivitet og sikkerhet ved sedasjon sammenlignet med generell anestesi for ERCP
En randomisert kontrollert studie (RCT) av effekt og sikkerhet ved sedasjon sammenlignet med generell anestesi for endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi
Det er en verdensomspennende trend til minimalt invasive intervensjoner, noe som resulterer i økende antall intervensjoner utført utenfor operasjonssalen. For tiden er omtrent 12 til 15 % av den totale anestesiarbeidsmengden ikke-operasjonsromanestesi (NORA), og denne anestesiaktiviteten øker.
Mange av disse intervensjonene trenger supplerende komforttiltak for å ha avslappede pasienter og høy suksessrate. Endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) utføres >50 000 ganger per år i USA, og er en typisk minimalt invasiv intervensjon som trenger pasientsedasjon.
Det er en kontrovers om den optimale komfortintervensjonen ved minimalt invasive intervensjoner og spesielt i ERCP. To forskjellige tilnærminger for å sikre pasientens komfort er foreslått: generell anestesi med endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon eller sedasjon med spontan ventilasjon.
Godt utførte studier på sedasjon versus generell anestesi ved bruk av et randomisert kontrollert studiedesign med observatørblinding vil bidra til å forbedre beslutningstakingen for optimale komforttiltak i minimalt invasive prosedyrer. Så vidt vi vet har en slik randomisert kontrollert studie ikke blitt rapportert tidligere. Etterforskerne antar at dyp sedasjon uten trakeal intubasjon vil oppnå lignende suksessrater for ERCP som generell anestesi og vil ha lignende rater av skadelige postoperative effekter.
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at suksessraten for ERCP ikke er dårligere hos pasienter randomisert til dyp sedasjon uten orotrakeal intubasjon sammenlignet med generell anestesi med orotrakeal intubasjon. Sekundære mål inkluderer en sammenligning mellom randomiseringsgrupper av pasientsikkerhet, pasient- og endoskopisttilfredshet, varigheten av pasientens restitusjon og anestesiprosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hva kan være fordelene med generell anestesi? I en retrospektiv studie av mer enn 1000 pasienter var ERCP-sviktfrekvensen med generell anestesi halvparten sammenlignet med den som ble observert med moderat sedasjon (7 % versus 14 %), med de fleste feilene som følge av utilstrekkelig sedasjon. Det er også rapportert at komplikasjonsrater forbundet med terapeutiske intervensjoner under ERCP kan være betydelig lavere når generell anestesi brukes, kanskje fordi fraværet av pasientbevegelser gjør prosedyren teknisk sett mindre vanskelig. Når generell anestesi administreres for ERCP, beskyttes luftveiene av endotrakeal intubasjon som kan redusere risikoen for bronkoaspirasjon hos noen pasienter, selv om dette tiltaket ikke har vist seg å være effektivt hos pasienter med risiko under fordøyelsesendoskopi.
Aspirasjon på tidspunktet for in/ex-tubasjon samt mikro-aspirasjon av kontaminerte øvre luftveissekret langs lekkasjer og defekter i trakeal mansjettforseglingen er imidlertid ikke utelukket dersom standard endotrakeale tuber brukes.
Hva kan være skadene ved generell anestesi? Intubasjons- og ekstubasjonsmanøvrer kan forlenge okkupasjonstiden for det endoskopiske rommet, oppholdet etter anestesiavdelingen kan være lengre og ca. 30 til 70 % av pasientene vil lide av sår hals (dette reduseres hvis lidokain brukes).
Videre kan orotrakeal intubasjon indusere kortvarige hemodynamiske endringer relatert til laryngoskopi.
Hva kan være fordelene med dyp sedasjon? Hovedfordelen med sedasjon er trolig den raskere omsetningen i intervensjonsrommet. I den enepraksisundersøkelse av anestesileger for endoskopi som er tilgjengelig, oppga 81 % av anestesilegene at de brukte sedasjon, ikke generell anestesi, for ERCP.
Dyp sedasjon med propofol under fordøyelsesendoskopi har vist seg å være bedre enn moderat sedasjon med en kombinasjon av benzodiazepin pluss opioid i mange aspekter, inkludert bedre pasientsamarbeid, kortere restitusjonstid og lavere antall desaturasjonshendelser.
I Sveits oppnås sedasjon under ERCP ved bruk av benzodiazepiner eller propofol i lignende proporsjoner av tilfellene, og når propofol brukes, administreres det av endoskopisten eller sykepleieren i to tredjedeler av tilfellene og av anestesilegen i en tredjedel av tilfellene.
Bevis fra prospektive studier tyder på at komplekse prosedyrer, inkludert terapeutisk ERCP, kan utføres trygt under dyp sedasjon uten trakeal intubasjon ved bruk av propofol, selv hos høyrisikopasienter.
Hva kan være skader ved dyp sedasjon? I en stor studie inkludert nesten 10 000 pasienter, ble bivirkninger observert hos 1,4 % av pasientene som ble bedøvet med propofol. I den studien ble bivirkninger definert som for tidlig avslutning av prosedyren på grunn av sedasjonsrelaterte hendelser (oftest relatert til hypoksemi) eller behov for assistert ventilasjon eller, svært sjelden, innleggelse på intensivavdeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med planlagt terapeutisk ERCP
- Skriftlig informert samtykke for studieprotokollen innhentet fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant
- Anestesilege tilgjengelig for prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk ventilerte pasienter før prosedyren
- Baseline oksyhemoglobinmetning < 90 %
- Baseline systolisk blodtrykk < 90 mm Hg
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk poengsum 5 (tabell 1)
- Alder < 18 år
- Svangerskap
- Nødprosedyre
- Fravær av faste ≥ 6 timer for faste stoffer og ≥ 2 timer for klare væsker
- Kontraindikasjon til ethvert studiemedisin
- Kort, tykk hals eller trismus som kan komplisere luftveisredning
- Tidligere dokumentert vanskelig luftveisintubasjon
- Obstruktiv søvnapné
- Alvorlige svelgeforstyrrelser med dokumentert bronkoaspirasjon
- Tarmobstruksjon
- Inkludering i denne protokollen i løpet av de 30 foregående dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dyp sedasjon
Remifentanil 1ng/ml gjennom hele prosedyren. Propofoladministrasjon starter ved en initial (estimert plasma) målkonsentrasjon på 1,5 mikrog/ml. Propofoladministrasjon justeres til nivå 1 eller 2 på den modifiserte observatørens vurdering av våkenhet/sedasjonsskala. Propofol-infusjonen økes trinnvis med 0,5 mikrog/ml hvert 1. minutt inntil bevisstløshet. Propofol fortsettes mens spontan ventilasjon opprettholdes uten assistanse og systolisk blodtrykk ≥ 60 % av baseline systolisk blodtrykk. |
|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi
Generell anestesi vil bli indusert med målkontrollert infusjon (TCI) av propofol og remifentanil som i gruppen "dyp sedasjon". Suksametonium (succinylkolin) vil bli brukt for å lette intubasjonen. Endotrakeal tube ballongtrykk vil bli kontrollert under prosedyren. Ventilasjonen vil bli assistert med 40 % oksygen i luftblanding og mekanisk kontrollert ved hjelp av en anestesiventilator. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ERCP suksessrate
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære studieresultatet vil være en sammenligning mellom pasientallokeringsgrupper og prosentandelen av fullstendig vellykket ERCP.
Suksess med ERCP er definert som å oppnå både høy fullføring og lav bivirkningsrate.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess av ERCP i undergrupper av pasienter
Tidsramme: 24 timer
|
Sekundært utfall vil inkludere en sammenligning mellom pasientallokeringsgrupper av suksessen til ERCP i undergrupper av pasienter (vanskelighetsgrad på ERCP = 2 eller 3, ASA-score = 4)
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt "effektivitet-sikkerhet"-indeks
Tidsramme: 30 dager
|
En sammensatt "effektivitet-sikkerhet"-indeks vil bli beregnet ved å legge til forekomsten, innen 30 dager etter studie ERCP, av gjentatt bilio-pankreatisk prosedyre, større komplikasjoner, re-hospitalisering og død.
|
30 dager
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
klinikerens tilfredshet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
varigheten av pasientens restitusjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B406201318623
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .